変形性膝関節症患者の痛みと機能に対する段階的運動イメージの効果
2024年10月28日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
変形性膝関節症患者の痛みと機能に対する段階的運動イメージの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者において、段階的運動画像 (GMI) の適用が経皮的電気神経刺激 (TENS) と同じくらい効果的であるかどうかを調査することです。
目的は、GMI アプリケーションを通じて可動域 (ROM) と筋力を改善し、痛みと凝りを軽減し、痛みの圧力閾値を高め、機能と身体パフォーマンスを向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
45～64歳の自発的な膝OA患者46名が、GMIグループとTENSグループの2つのグループに無作為に分けられます。
介入は 8 週間、週 3 回 (24 セッション) 適用されます。
両グループはGMIまたはTENS治療に加えて、従来の理学療法と自宅での運動を受けることになる。
患者は治療前、治療後に評価され、6週間の追跡調査が行われます。
膝の痛みは Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価され、圧迫痛の閾値は痛覚計を使用して測定され、痛み、機能、および硬直はウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して評価されます。動作はデジタルゴニオメーターを使用して測定され、筋力は手持ち式ダイナモメーターを使用して評価され、機能はタイムアップアンドゴーテストを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Artvin、七面鳥、08000
- Artvin State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ミニ精神状態検査の最低スコア 24 (軽度または重度の認知症がないことを示す)
- 米国リウマチ学会 (ACR) の基準に基づく、12 か月以上続く中等度の片側性変形性膝関節症の診断
- 階段を上る、座る、しゃがむなどの活動で、Visual Analog Scale（VAS）で重症度評価が 3 以上の痛みが少なくとも 6 か月間続いた経験（中等度から重度の痛み）
- 45歳から64歳までの年齢
- 研究が実施される都市に居住している
- 自立して歩く能力
- 膝の可動域（ROM）に制限がある
- ケルグレンおよびローレンスグレード I ～ III の症候性および X 線検査で確認された OA 診断
除外基準:
- 研究への参加に消極的な患者
- 関節リウマチ、痛風、敗血症性関節炎、結核、腫瘍、外傷、血友病、主要な内科的疾患または精神疾患、最近の骨折、滲出液または観血的整復および膝の内固定の存在などの症状により続発性OAを呈している患者
- 神経筋疾患の存在
- 過去6ヶ月以内の関節内注射歴
- 薬を変更する患者さん
- 治療プログラムへの参加を妨げる慢性疾患の存在
- 過去12週間におけるOAの理学療法プログラムへの参加
- 反対側の下肢の運動制限または四肢欠損
- 治療アドヒアランスに影響を与える可能性のある視覚または聴覚の問題の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な運動イメージ
段階的運動イメージ法グループの各患者は、段階的運動イメージ法、従来の理学療法、および自宅での運動から構成される治療プロトコルを受けます。
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GMI には 3 つの段階があります。 各セッションは 30 分で、GMI プログラムは 8 週間にわたって行われます。 最初の 3 週間は側方化に重点を置き、その後 3 週間は運動イメージ、最後の 2 週間はミラーセラピーを行います。 側方化: 患者は、Recognise™ Knee アプリケーションに表示される四肢が体の右側に属するか左側に属するかを区別するよう求められます。 運動イメージ: 患者は、Recognise™ Knee アプリケーションの写真に示されている姿勢まで患肢をゆっくりとスムーズに動かし、その後開始位置に戻ることを想像するように指示されます。 ミラーセラピー：下肢の間に配置された90x60 cm²の鏡を使用して、患者は徐々に健常四肢のみを動かし、次に患肢を動かし、最後に両四肢を動かすように指示されます。
他の名前：
従来の理学療法におけるOA患者向けのルーチンの60分間プログラムには、ウォーミングアップ、体幹の安定性、骨盤と股関節の安定性、中殿筋の強化、膝の制御と安定性（膝の屈曲と伸展の制御、ランジ運動）、膝の強化運動（壁補助運動）が含まれます。ボールを使ったレッグプレス、ゴムバンドを使ったステップアップなど）、そして機能的なエクササイズ。
ホームエクササイズには、ハムストリングとふくらはぎの筋肉を軽く伸ばしながら、平らな場所を通常のペースで10分間歩くウォームアップが含まれます。
エクササイズには、まっすぐな脚上げ、膝の末端伸展、サポート用の枕を使用した大腿四頭筋と内転筋の等尺性収縮、つま先上げ、片足立ち、つま先のタップ、および大腿四頭筋の強化エクササイズも含まれます。
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激 (TENS)
経皮的電気神経刺激グループの各患者は、経皮的電気神経刺激、従来の理学療法、および自宅での運動からなる治療プロトコルを受けます。
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従来の理学療法におけるOA患者向けのルーチンの60分間プログラムには、ウォーミングアップ、体幹の安定性、骨盤と股関節の安定性、中殿筋の強化、膝の制御と安定性（膝の屈曲と伸展の制御、ランジ運動）、膝の強化運動（壁補助運動）が含まれます。ボールを使ったレッグプレス、ゴムバンドを使ったステップアップなど）、そして機能的なエクササイズ。
ホームエクササイズには、ハムストリングとふくらはぎの筋肉を軽く伸ばしながら、平らな場所を通常のペースで10分間歩くウォームアップが含まれます。
エクササイズには、まっすぐな脚上げ、膝の末端伸展、サポート用の枕を使用した大腿四頭筋と内転筋の等尺性収縮、つま先上げ、片足立ち、つま先のタップ、および大腿四頭筋の強化エクササイズも含まれます。
塗布は、TENS デバイスと 4 つの別々の 2 × 2 インチの粘着電極を使用して実行されます。
電流は、影響を受けた膝の最も痛みのある領域に適用されます。
4 つの自己粘着電極は、痛みの点の中心に約 5 cm 間隔で正方形のパターンで配置されます。
従来の TENS は、周波数 100 Hz、パルス幅 100 μs、およびモーター閾値の 10% 未満の強度で 30 分間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) は、膝関節周囲に感じる痛みの重症度を評価するために使用されます。
参加者は、感じる痛み（安静時、活動時、夜間）の重症度を10cmの水平線上に0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までマークしてもらいます。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：8週間の介入後
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Visual Analogue Scale (VAS) は、膝関節周囲に感じる痛みの重症度を評価するために使用されます。
参加者は、感じる痛み（安静時、活動時、夜間）の重症度を10cmの水平線上に0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までマークしてもらいます。
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8週間の介入後
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痛みの強さ
時間枠：6週間のフォローアップ
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Visual Analogue Scale (VAS) は、膝関節周囲に感じる痛みの重症度を評価するために使用されます。
参加者は、感じる痛み（安静時、活動時、夜間）の重症度を10cmの水平線上に0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までマークしてもらいます。
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6週間のフォローアップ
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースライン
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痛みの圧力閾値は、痛覚計を使用して測定されます。
痛みの圧力閾値は、患者が横向きに寝ている間に 2 つの点で評価されます。1. 膝蓋骨の内側端から 2 cm 下に位置する点、および 2. 膝蓋骨の外側端から 2 cm 下の点に位置します。
評価者は、アルゴリズムを各点に対して垂直に配置し、約 0.5 kg/cm2/s の一定速度で徐々に圧力を加えます。
参加者が痛みを感じたと報告するまで、圧力は増加します。
分析対象の各点は 3 回評価され、平均値が記録されます。
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ベースライン
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痛みの圧力閾値
時間枠：8週間の介入後
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痛みの圧力閾値は、痛覚計を使用して測定されます。
痛みの圧力閾値は、患者が横向きに寝ている間に 2 つの点で評価されます。1. 膝蓋骨の内側端から 2 cm 下に位置する点、および 2. 膝蓋骨の外側端から 2 cm 下の点に位置します。
評価者は、アルゴリズムを各点に対して垂直に配置し、約 0.5 kg/cm2/s の一定速度で徐々に圧力を加えます。
参加者が痛みを感じたと報告するまで、圧力は増加します。
分析対象の各点は 3 回評価され、平均値が記録されます。
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8週間の介入後
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痛みの圧力閾値
時間枠：6週間のフォローアップ
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痛みの圧力閾値は、痛覚計を使用して測定されます。
痛みの圧力閾値は、患者が横向きに寝ている間に 2 つの点で評価されます。1. 膝蓋骨の内側端から 2 cm 下に位置する点、および 2. 膝蓋骨の外側端から 2 cm 下の点に位置します。
評価者は、アルゴリズムを各点に対して垂直に配置し、約 0.5 kg/cm2/s の一定速度で徐々に圧力を加えます。
参加者が痛みを感じたと報告するまで、圧力は増加します。
分析対象の各点は 3 回評価され、平均値が記録されます。
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6週間のフォローアップ
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WOMAC 疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン
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サブスケールは 0 ～ 20 のスコアを取得でき、平らな地面での歩行、階段の上り下り、立ったり座ったり横になったりするときの痛みを評価します。
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ベースライン
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WOMAC 疼痛サブスケール
時間枠：8週間の介入後
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サブスケールは 0 ～ 20 のスコアを取得でき、平らな地面での歩行、階段の上り下り、立ったり座ったり横になったりするときの痛みを評価します。
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8週間の介入後
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WOMAC 疼痛サブスケール
時間枠：6週間のフォローアップ
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サブスケールは 0 ～ 20 のスコアを取得でき、平らな地面での歩行、階段の上り下り、立ったり座ったり横になったりするときの痛みを評価します。
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6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン
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WOMAC インデックスは、痛み、こわばり、機能を評価するために使用されます。
これには、0 ～ 4 でスコア付けされた 24 項目が含まれています。0= 存在しない、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 極度です。
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ベースライン
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：8週間の介入後
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WOMAC インデックスは、痛み、こわばり、機能を評価するために使用されます。
これには、0 ～ 4 でスコア付けされた 24 項目が含まれています。0= 存在しない、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 極度です。
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8週間の介入後
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：6週間のフォローアップ
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WOMAC インデックスは、痛み、こわばり、機能を評価するために使用されます。
これには、0 ～ 4 でスコア付けされた 24 項目が含まれています。0= 存在しない、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 極度です。
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6週間のフォローアップ
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン
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膝関節 ROM は、参加者がうつ伏せの姿勢で快適に横たわり、膝関節の活発な動きが評価される間、デジタル角度計で評価されます。
評価は、ピボット ポイントが大腿骨の外側顆に続き、固定アームが大腿骨の外側正中線に続き、可動アームが腓骨に続くように実行されます。
測定は影響を受けた側と影響を受けていない側で 3 回繰り返され、測定間の最良の値が記録されます。
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ベースライン
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可動域 (ROM)
時間枠：8週間の介入後
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膝関節 ROM は、参加者がうつ伏せの姿勢で快適に横たわり、膝関節の活発な動きが評価される間、デジタル角度計で評価されます。
評価は、ピボット ポイントが大腿骨の外側顆に続き、固定アームが大腿骨の外側正中線に続き、可動アームが腓骨に続くように実行されます。
測定は影響を受けた側と影響を受けていない側で 3 回繰り返され、測定間の最良の値が記録されます。
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8週間の介入後
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可動域 (ROM)
時間枠：6週間のフォローアップ
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膝関節 ROM は、参加者がうつ伏せの姿勢で快適に横たわり、膝関節の活発な動きが評価される間、デジタル角度計で評価されます。
評価は、ピボット ポイントが大腿骨の外側顆に続き、固定アームが大腿骨の外側正中線に続き、可動アームが腓骨に続くように実行されます。
測定は影響を受けた側と影響を受けていない側で 3 回繰り返され、測定間の最良の値が記録されます。
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6週間のフォローアップ
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等尺性筋力
時間枠：ベースライン
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膝の屈曲および伸展等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
評価中は最大限の随意収縮が求められます。
測定は、影響を受けた膝と影響を受けていない膝の両方で 3 回繰り返され (5 秒間の収縮とそれに続く 30 秒間の休息)、平均値がニュートン (N) で記録されます。
患者は背筋を伸ばし、腕を組み、股関節を90度に曲げ、膝を30度に曲げて、足をベッドの側面からぶら下げて座ります。
ダイナモメーターは、脛骨の前面、外くるぶしから指 2 本分上に配置されます。
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ベースライン
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等尺性筋力
時間枠：8週間の介入後
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膝の屈曲および伸展等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
評価中は最大限の随意収縮が求められます。
測定は、影響を受けた膝と影響を受けていない膝の両方で 3 回繰り返され (5 秒間の収縮とそれに続く 30 秒間の休息)、平均値がニュートン (N) で記録されます。
患者は背筋を伸ばし、腕を組み、股関節を90度に曲げ、膝を30度に曲げて、足をベッドの側面からぶら下げて座ります。
ダイナモメーターは、脛骨の前面、外くるぶしから指 2 本分上に配置されます。
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8週間の介入後
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等尺性筋力
時間枠：6週間のフォローアップ
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膝の屈曲および伸展等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
評価中は最大限の随意収縮が求められます。
測定は、影響を受けた膝と影響を受けていない膝の両方で 3 回繰り返され (5 秒間の収縮とそれに続く 30 秒間の休息)、平均値がニュートン (N) で記録されます。
患者は背筋を伸ばし、腕を組み、股関節を90度に曲げ、膝を30度に曲げて、足をベッドの側面からぶら下げて座ります。
ダイナモメーターは、脛骨の前面、外くるぶしから指 2 本分上に配置されます。
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6週間のフォローアップ
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースライン
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、患者の認知状態を評価するために使用されます。
11の質問で構成され、30点満点で評価されます。
24 ～ 30 のスコアは正常とみなされ、18 ～ 23 は軽度の認知障害を示し、17 以下のスコアは重度の認知症を示します。
MMSE は、見当識、記憶、注意、計算、想起、言語、運動機能、知覚、視空間能力を評価します。
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ベースライン
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ミニ精神状態検査
時間枠：8週間の介入後
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、患者の認知状態を評価するために使用されます。
11の質問で構成され、30点満点で評価されます。
24 ～ 30 のスコアは正常とみなされ、18 ～ 23 は軽度の認知障害を示し、17 以下のスコアは重度の認知症を示します。
MMSE は、見当識、記憶、注意、計算、想起、言語、運動機能、知覚、視空間能力を評価します。
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8週間の介入後
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ミニ精神状態検査
時間枠：6週間のフォローアップ
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、患者の認知状態を評価するために使用されます。
11の質問で構成され、30点満点で評価されます。
24 ～ 30 のスコアは正常とみなされ、18 ～ 23 は軽度の認知障害を示し、17 以下のスコアは重度の認知症を示します。
MMSE は、見当識、記憶、注意、計算、想起、言語、運動機能、知覚、視空間能力を評価します。
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6週間のフォローアップ
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時間制限付きゲット アップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン
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テストは、各参加者が椅子に座り、背中を支え、腕を膝の上に置き、両足を床に平らに置いた状態で開始されます。
参加者はストップウォッチを使用して、椅子 (高さ 45 cm) から立ち上がり、できるだけ早く安全に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を計測します。
各参加者がこれらのタスクを完了するのにかかった時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
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ベースライン
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時間制限付きゲット アップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：8週間の介入後
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テストは、各参加者が椅子に座り、背中を支え、腕を膝の上に置き、両足を床に平らに置いた状態で開始されます。
参加者はストップウォッチを使用して、椅子 (高さ 45 cm) から立ち上がり、できるだけ早く安全に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を計測します。
各参加者がこれらのタスクを完了するのにかかった時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
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8週間の介入後
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時間制限付きゲット アップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：6週間のフォローアップ
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テストは、各参加者が椅子に座り、背中を支え、腕を膝の上に置き、両足を床に平らに置いた状態で開始されます。
参加者はストップウォッチを使用して、椅子 (高さ 45 cm) から立ち上がり、できるだけ早く安全に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を計測します。
各参加者がこれらのタスクを完了するのにかかった時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
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6週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zeynep Yıldız Kızkın, PhD、Artvin Coruh University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。