Effekten av graderte motoriske bilder på smerte og funksjon hos personer med kneartrose
28. oktober 2024 oppdatert av: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Effekten av graderte motoriske bilder på smerte og funksjon hos individer med kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke om applikasjonen Graded Motor Imagery (GMI) er like effektiv som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos personer med kneartrose (OA).
Målene er å forbedre bevegelsesområdet (ROM) og muskelstyrke, redusere smerte og stivhet, øke smertetrykksterskelen og forbedre funksjon og fysisk ytelse gjennom GMI-applikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
46 frivillige pasienter med kne-OA, i alderen 45-64 år vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: GMI-gruppe og TENS-gruppe.
Intervensjoner vil bli brukt i 8 uker, 3 ganger i uken (24 økter).
Begge gruppene vil få konvensjonell fysioterapi og hjemmeøvelser i tillegg til GMI- eller TENS-behandling.
Pasientene vil bli vurdert før, etter behandling og seks ukers oppfølging.
Knesmerter vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), trykksmerteterskel vil bli målt ved hjelp av et algometer, smerte, funksjon og stivhet vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), aktivt kneområde på bevegelse vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer, muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt dynamometer, og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkia, 08000
- Artvin State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minste poengsum på 24 på Mini Mental State Examination (indikerer ingen mild eller alvorlig demens)
- Diagnose av moderat unilateral kneartrose som vedvarer i mer enn 12 måneder i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Opplevelse av smerte med en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere på Visual Analog Scale (VAS) for aktiviteter som trappeoppgang, sittende og huk, som varer i minst 6 måneder (moderat til alvorlig smerte)
- Alder mellom 45 og 64 år
- Bosatt i byen der studien gjennomføres
- Evne til å gå selvstendig
- Tilstedeværelse av begrensninger i kneets bevegelsesområde (ROM)
- Symptomatisk og radiografisk bekreftet OA-diagnose av Kellgren og Lawrence grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
- Pasienter med sekundær OA på grunn av tilstander som revmatoid artritt, gikt, septisk artritt, tuberkulose, tumor, traumer, hemofili, alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser, nylige brudd, tilstedeværelse av effusjon eller åpen reduksjon og intern fiksering i kneet
- Tilstedeværelse av en nevromuskulær sykdom
- Anamnese med intraartikulære injeksjoner de siste 6 månedene
- Pasienter som gjennomgår medisinendring
- Tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom som ville hindre deltakelse i behandlingsprogrammet
- Deltakelse i fysioterapiprogram for OA siste 12 uker
- Bevegelsesbegrensninger eller lemmangel i den kontralaterale underekstremiteten
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselsproblemer som kan påvirke behandlingsoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradert Motor Imagery
Hver pasient i Graded Motor Imagery-gruppen vil motta en behandlingsprotokoll som består av Graded Motor Imagery, konvensjonell fysioterapi og hjemmeøvelser.
|
GMI inkluderer tre stadier. Hver økt vil vare 30 minutter, og GMI-programmet vil strekke seg over 8 uker. De første 3 ukene vil fokusere på lateralisering, etterfulgt av 3 uker med motoriske bilder, og de siste 2 ukene vil involvere speilterapi. Lateralisering: Pasientene vil bli bedt om å skille om ekstremitetene vist i Recognise™ Knee-applikasjonen tilhører høyre eller venstre side av kroppen. Motoriske bilder: Pasienter vil bli bedt om å forestille seg sakte og jevnt å bevege sine berørte ekstremiteter til stillingen som er avbildet på bildene i Recognise™ Knee-applikasjonen og deretter gå tilbake til startposisjonen. Speilterapi: Ved å bruke et speil på 90x60 cm² plassert mellom underekstremitetene, vil pasientene bli instruert om å gradvis bevege kun den upåvirkede ekstremiteten, deretter den berørte ekstremiteten og til slutt begge ekstremitetene.
Andre navn:
Det rutinemessige 60-minutters programmet for OA-pasienter i konvensjonell fysioterapi inkluderer oppvarming, kjernestabilitet, bekken- og hoftestabilitet, gluteus medius-styrking, knekontroll og stabilitet (knefleksjon og ekstensjonskontroll, utfallsøvelser), knestyrkeøvelser (veggassistert) beinpress med ball, step-ups med strikk), og funksjonelle øvelser.
Hjemmeøvelsene vil inneholde en oppvarming bestående av en 10-minutters spasertur i normalt tempo på et flatt underlag mens du forsiktig strekker hamstring- og leggmusklene.
Øvelsene vil også involvere rette benhevinger, terminal kneforlengelse, isometriske sammentrekninger av quadriceps femoris og adduktormuskler ved hjelp av en pute for støtte, tåhevinger, enkeltbensstående, tåtrykk og quadriceps-styrkeøvelser inkludert i økten.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Hver pasient i gruppen transkutan elektrisk nervestimulering vil motta en behandlingsprotokoll bestående av transkutan elektrisk nervestimulering, konvensjonell fysioterapi og hjemmeøvelser.
|
Det rutinemessige 60-minutters programmet for OA-pasienter i konvensjonell fysioterapi inkluderer oppvarming, kjernestabilitet, bekken- og hoftestabilitet, gluteus medius-styrking, knekontroll og stabilitet (knefleksjon og ekstensjonskontroll, utfallsøvelser), knestyrkeøvelser (veggassistert) beinpress med ball, step-ups med strikk), og funksjonelle øvelser.
Hjemmeøvelsene vil inneholde en oppvarming bestående av en 10-minutters spasertur i normalt tempo på et flatt underlag mens du forsiktig strekker hamstring- og leggmusklene.
Øvelsene vil også involvere rette benhevinger, terminal kneforlengelse, isometriske sammentrekninger av quadriceps femoris og adduktormuskler ved hjelp av en pute for støtte, tåhevinger, enkeltbensstående, tåtrykk og quadriceps-styrkeøvelser inkludert i økten.
Påføring vil bli utført med en TENS-enhet og fire separate 2 × 2 tommers selvklebende elektroder.
Strømmen vil bli brukt på det mest smertefulle området av det berørte kneet.
De fire selvklebende elektrodene vil bli plassert i et firkantet mønster, ca. 5 cm fra hverandre, sentrert over smertepunktet.
Konvensjonell TENS vil bli brukt i 30 minutter med en frekvens på 100 Hz, pulsbredde på 100 μs og intensitet under 10 % av motorterskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smertene rundt kneleddet.
Deltakerne vil bli bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerten de føler (hvile, aktivitet og natt) på en 10 cm horisontal linje, fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smertene rundt kneleddet.
Deltakerne vil bli bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerten de føler (hvile, aktivitet og natt) på en 10 cm horisontal linje, fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smertene rundt kneleddet.
Deltakerne vil bli bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerten de føler (hvile, aktivitet og natt) på en 10 cm horisontal linje, fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
6 ukers oppfølging
|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertetrykksterskelen vil bli målt ved hjelp av et algometer.
Smertetrykksterskelen vil bli evaluert på to punkter mens pasienten ligger i sideleie: 1. punkt plassert 2 cm under mediale kant av patella, og 2. punkt plassert 2 cm under sidekant av patella.
Evaluatoren vil plassere algometeret vinkelrett på hvert punkt og påføre gradvis trykk med en konstant hastighet på omtrent 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil økes til deltakeren rapporterer smertefølelse.
Hvert punkt som vurderes for analyse vil bli vurdert tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Smertetrykksterskelen vil bli målt ved hjelp av et algometer.
Smertetrykksterskelen vil bli evaluert på to punkter mens pasienten ligger i sideleie: 1. punkt plassert 2 cm under mediale kant av patella, og 2. punkt plassert 2 cm under sidekant av patella.
Evaluatoren vil plassere algometeret vinkelrett på hvert punkt og påføre gradvis trykk med en konstant hastighet på omtrent 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil økes til deltakeren rapporterer smertefølelse.
Hvert punkt som vurderes for analyse vil bli vurdert tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Smertetrykksterskelen vil bli målt ved hjelp av et algometer.
Smertetrykksterskelen vil bli evaluert på to punkter mens pasienten ligger i sideleie: 1. punkt plassert 2 cm under mediale kant av patella, og 2. punkt plassert 2 cm under sidekant av patella.
Evaluatoren vil plassere algometeret vinkelrett på hvert punkt og påføre gradvis trykk med en konstant hastighet på omtrent 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil økes til deltakeren rapporterer smertefølelse.
Hvert punkt som vurderes for analyse vil bli vurdert tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
6 ukers oppfølging
|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Underskalaen kan ta en skår mellom 0-20 og vurderer smerte ved å gå på flatt underlag, gå opp og ned trapper, stå, sittende og ligge.
|
Grunnlinje
|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Underskalaen kan ta en skår mellom 0-20 og vurderer smerte ved å gå på flatt underlag, gå opp og ned trapper, stå, sittende og ligge.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Underskalaen kan ta en skår mellom 0-20 og vurderer smerte ved å gå på flatt underlag, gå opp og ned trapper, stå, sittende og ligge.
|
6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
WOMAC-indeksen vil bli brukt til å evaluere smerte, stivhet og funksjon.
Den inneholder 24 elementer scoret fra 0 til 4: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem.
|
Grunnlinje
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
WOMAC-indeksen vil bli brukt til å evaluere smerte, stivhet og funksjon.
Den inneholder 24 elementer scoret fra 0 til 4: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
WOMAC-indeksen vil bli brukt til å evaluere smerte, stivhet og funksjon.
Den inneholder 24 elementer scoret fra 0 til 4: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kne-ROM vil bli evaluert med et digitalt goniometer mens deltakerne ligger komfortabelt i liggende stilling mens aktive kneleddsbevegelser vil bli evaluert.
Evaluering vil bli utført med dreiepunktet etter den laterale kondylen på lårbenet, den faste armen følger den laterale midtlinjen på lårbenet, og den mobile armen følger fibulaen.
Målingene gjentas tre ganger for den berørte og upåvirkede siden, og den beste verdien mellom målingene vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Kne-ROM vil bli evaluert med et digitalt goniometer mens deltakerne ligger komfortabelt i liggende stilling mens aktive kneleddsbevegelser vil bli evaluert.
Evaluering vil bli utført med dreiepunktet etter den laterale kondylen på lårbenet, den faste armen følger den laterale midtlinjen på lårbenet, og den mobile armen følger fibulaen.
Målingene gjentas tre ganger for den berørte og upåvirkede siden, og den beste verdien mellom målingene vil bli registrert.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Kne-ROM vil bli evaluert med et digitalt goniometer mens deltakerne ligger komfortabelt i liggende stilling mens aktive kneleddsbevegelser vil bli evaluert.
Evaluering vil bli utført med dreiepunktet etter den laterale kondylen på lårbenet, den faste armen følger den laterale midtlinjen på lårbenet, og den mobile armen følger fibulaen.
Målingene gjentas tre ganger for den berørte og upåvirkede siden, og den beste verdien mellom målingene vil bli registrert.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fleksjon og ekstensjon isometrisk muskelstyrke i kneet vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Under vurderingen vil det bli bedt om maksimal frivillig kontraksjon.
Målingene gjentas tre ganger (5 sekunders sammentrekning etterfulgt av 30 sekunders hvile) for både affiserte og upåvirkede knær, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i Newton (N).
Pasienter vil sitte med rett rygg, armer i kors, hofter bøyd i 90° og knær bøyd i 30°, med føttene hengende fra siden av sengen.
Dynamometeret vil bli plassert på den fremre overflaten av tibia, to fingre over den laterale malleolen.
|
Grunnlinje
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Fleksjon og ekstensjon isometrisk muskelstyrke i kneet vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Under vurderingen vil det bli bedt om maksimal frivillig kontraksjon.
Målingene gjentas tre ganger (5 sekunders sammentrekning etterfulgt av 30 sekunders hvile) for både affiserte og upåvirkede knær, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i Newton (N).
Pasienter vil sitte med rett rygg, armer i kors, hofter bøyd i 90° og knær bøyd i 30°, med føttene hengende fra siden av sengen.
Dynamometeret vil bli plassert på den fremre overflaten av tibia, to fingre over den laterale malleolen.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Fleksjon og ekstensjon isometrisk muskelstyrke i kneet vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Under vurderingen vil det bli bedt om maksimal frivillig kontraksjon.
Målingene gjentas tre ganger (5 sekunders sammentrekning etterfulgt av 30 sekunders hvile) for både affiserte og upåvirkede knær, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i Newton (N).
Pasienter vil sitte med rett rygg, armer i kors, hofter bøyd i 90° og knær bøyd i 30°, med føttene hengende fra siden av sengen.
Dynamometeret vil bli plassert på den fremre overflaten av tibia, to fingre over den laterale malleolen.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt til å vurdere pasientens kognitive status.
Den består av 11 spørsmål og vurderes på en skala på 30 poeng.
En skår mellom 24-30 regnes som normal, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og en skåre på 17 eller lavere er en indikasjon på alvorlig demens.
MMSE vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk, motorisk funksjon, persepsjon og visuospatiale evner.
|
Grunnlinje
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt til å vurdere pasientens kognitive status.
Den består av 11 spørsmål og vurderes på en skala på 30 poeng.
En skår mellom 24-30 regnes som normal, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og en skåre på 17 eller lavere er en indikasjon på alvorlig demens.
MMSE vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk, motorisk funksjon, persepsjon og visuospatiale evner.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt til å vurdere pasientens kognitive status.
Den består av 11 spørsmål og vurderes på en skala på 30 poeng.
En skår mellom 24-30 regnes som normal, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og en skåre på 17 eller lavere er en indikasjon på alvorlig demens.
MMSE vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk, motorisk funksjon, persepsjon og visuospatiale evner.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testen starter med at hver deltaker sitter på en stol med ryggen støttet, armene hvilende på fanget og begge føttene flatt på gulvet.
Deltakerne vil bli tidfestet ved hjelp av en stoppeklokke når de reiser seg fra stolen (45 cm i høyden), går 3 meter så raskt og trygt som mulig, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden det tar for hver deltaker å fullføre disse oppgavene vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Grunnlinje
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test (TUG)
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Testen starter med at hver deltaker sitter på en stol med ryggen støttet, armene hvilende på fanget og begge føttene flatt på gulvet.
Deltakerne vil bli tidfestet ved hjelp av en stoppeklokke når de reiser seg fra stolen (45 cm i høyden), går 3 meter så raskt og trygt som mulig, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden det tar for hver deltaker å fullføre disse oppgavene vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test (TUG)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Testen starter med at hver deltaker sitter på en stol med ryggen støttet, armene hvilende på fanget og begge føttene flatt på gulvet.
Deltakerne vil bli tidfestet ved hjelp av en stoppeklokke når de reiser seg fra stolen (45 cm i høyden), går 3 meter så raskt og trygt som mulig, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden det tar for hver deltaker å fullføre disse oppgavene vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
|
6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, PhD, Artvin Coruh University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Graded Motor Imagery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .