- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925517
Effekten af graderet motorisk billedsprog på smerte og funktion hos personer med knæartrose
Effekten af graderet motorisk billedsprog på smerte og funktion hos personer med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Kalkun, 08000
- Artvin State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsscore på 24 på Mini Mental State Examination (indikerer ingen mild eller svær demens)
- Diagnose af moderat unilateral knæartrose, der varer ved i mere end 12 måneder i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Oplevelse af smerter med en sværhedsgrad på 3 eller højere på den visuelle analoge skala (VAS) for aktiviteter som trappegang, siddende og hug, der varer i mindst 6 måneder (moderat til svær smerte)
- Alder mellem 45 og 64 år
- Bor i den by, hvor undersøgelsen udføres
- Evne til at gå selvstændigt
- Tilstedeværelse af begrænsninger i knæets bevægelsesområde (ROM)
- Symptomatisk og radiografisk bekræftet OA-diagnose af Kellgren og Lawrence grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med sekundær OA på grund af tilstande som reumatoid arthritis, gigt, septisk arthritis, tuberkulose, tumor, traumer, hæmofili, alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, nylige brud, tilstedeværelse af effusion eller åben reduktion og intern fiksering i knæet
- Tilstedeværelse af en neuromuskulær sygdom
- Anamnese med intraartikulære injektioner inden for de seneste 6 måneder
- Patienter, der gennemgår medicinændringer
- Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom, der ville hindre deltagelse i behandlingsprogrammet
- Deltagelse i et fysioterapiprogram for OA i de sidste 12 uger
- Bevægelsesbegrænsninger eller lemmermangel i den kontralaterale underekstremitet
- Tilstedeværelse af syns- eller høreproblemer, der ville påvirke behandlingsadhærens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graderet motorisk billedsprog
Hver patient i Graded Motor Imagery-gruppen vil modtage en behandlingsprotokol bestående af Graded Motor Imagery, konventionel fysioterapi og hjemmeøvelser.
|
GMI omfatter tre faser. Hver session vil vare 30 minutter, og GMI-programmet vil strække sig over 8 uger. De første 3 uger vil fokusere på lateralisering, efterfulgt af 3 ugers motoriske billeder, og de sidste 2 uger vil involvere spejlterapi. Lateralisering: Patienterne vil blive bedt om at skelne mellem, om ekstremiteterne vist i Recognise™ Knee-applikationen tilhører højre eller venstre side af deres krop. Motorisk billedsprog: Patienterne vil blive instrueret i at forestille sig langsomt og jævnt at bevæge deres berørte ekstremiteter til den stilling, der er afbildet på billederne i Recognise™ Knee-applikationen og derefter vende tilbage til startpositionen. Spejlterapi: Ved at bruge et spejl, der måler 90x60 cm², placeret mellem underekstremiteterne, vil patienterne blive instrueret i gradvist kun at bevæge deres upåvirkede ekstremitet, derefter deres berørte ekstremitet og til sidst begge ekstremiteter.
Andre navne:
Det rutinemæssige 60-minutters program for OA-patienter i konventionel fysioterapi inkluderer opvarmning, kernestabilitet, bækken- og hoftestabilitet, gluteus medius-styrkelse, knækontrol og stabilitet (knæfleksions- og forlængelseskontrol, udfaldsøvelser), knæstyrkende øvelser (vægassisteret) benpres med bold, step-ups med elastik), og funktionelle øvelser.
Hjemmeøvelserne vil indeholde en opvarmning bestående af en 10-minutters gåtur i normalt tempo på et fladt underlag, mens baglåret og lægmusklerne forsigtigt strækkes.
Øvelserne vil også involvere lige benløft, terminal knæforlængelse, isometriske sammentrækninger af quadriceps femoris og adduktormuskler ved hjælp af en pude til støtte, tårejsninger, enkeltbensstående, tåtryk og quadriceps-styrkende øvelser inkluderet i sessionen.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Hver patient i gruppen af transkutan elektrisk nervestimulation vil modtage en behandlingsprotokol bestående af transkutan elektrisk nervestimulation, konventionel fysioterapi og hjemmeøvelser.
|
Det rutinemæssige 60-minutters program for OA-patienter i konventionel fysioterapi inkluderer opvarmning, kernestabilitet, bækken- og hoftestabilitet, gluteus medius-styrkelse, knækontrol og stabilitet (knæfleksions- og forlængelseskontrol, udfaldsøvelser), knæstyrkende øvelser (vægassisteret) benpres med bold, step-ups med elastik), og funktionelle øvelser.
Hjemmeøvelserne vil indeholde en opvarmning bestående af en 10-minutters gåtur i normalt tempo på et fladt underlag, mens baglåret og lægmusklerne forsigtigt strækkes.
Øvelserne vil også involvere lige benløft, terminal knæforlængelse, isometriske sammentrækninger af quadriceps femoris og adduktormuskler ved hjælp af en pude til støtte, tårejsninger, enkeltbensstående, tåtryk og quadriceps-styrkende øvelser inkluderet i sessionen.
Påføring udføres ved hjælp af en TENS-enhed og fire separate 2 × 2 tommer selvklæbende elektroder.
Strømmen vil blive anvendt til det mest smertefulde område af det berørte knæ.
De fire selvklæbende elektroder vil blive placeret i et firkantet mønster, ca. 5 cm fra hinanden, centreret over smertepunktet.
Konventionel TENS vil blive anvendt i 30 minutter ved en frekvens på 100 Hz, pulsbredde på 100 μs og intensitet under 10 % af motortærsklen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af smerte, der føles omkring knæleddet.
Deltagerne vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af den smerte, de føler (hvile, aktivitet og nat) på en 10 cm vandret linje, fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
Baseline
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af smerte, der føles omkring knæleddet.
Deltagerne vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af den smerte, de føler (hvile, aktivitet og nat) på en 10 cm vandret linje, fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af smerte, der føles omkring knæleddet.
Deltagerne vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af den smerte, de føler (hvile, aktivitet og nat) på en 10 cm vandret linje, fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
6 ugers opfølgning
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline
|
Smertetrykstærsklen vil blive målt ved hjælp af et algometer.
Smertetrykstærsklen vil blive evalueret på to punkter, mens patienten ligger i sideleje: 1. punkt placeret 2 cm under mediale kant af knæskallen, og 2. punkt placeret 2 cm under lateral kant af knæskallen.
Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte.
Hvert punkt, der tages i betragtning til analyse, vil blive vurderet tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Smertetrykstærsklen vil blive målt ved hjælp af et algometer.
Smertetrykstærsklen vil blive evalueret på to punkter, mens patienten ligger i sideleje: 1. punkt placeret 2 cm under mediale kant af knæskallen, og 2. punkt placeret 2 cm under lateral kant af knæskallen.
Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte.
Hvert punkt, der tages i betragtning til analyse, vil blive vurderet tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Smertetrykstærsklen vil blive målt ved hjælp af et algometer.
Smertetrykstærsklen vil blive evalueret på to punkter, mens patienten ligger i sideleje: 1. punkt placeret 2 cm under mediale kant af knæskallen, og 2. punkt placeret 2 cm under lateral kant af knæskallen.
Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s.
Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte.
Hvert punkt, der tages i betragtning til analyse, vil blive vurderet tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret.
|
6 ugers opfølgning
|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Baseline
|
Underskalaen kan tage en score mellem 0-20 og vurderer smerter under gang på fladt underlag, gå op og ned af trapper, stående, siddende og liggende.
|
Baseline
|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Underskalaen kan tage en score mellem 0-20 og vurderer smerter under gang på fladt underlag, gå op og ned af trapper, stående, siddende og liggende.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Underskalaen kan tage en score mellem 0-20 og vurderer smerter under gang på fladt underlag, gå op og ned af trapper, stående, siddende og liggende.
|
6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline
|
WOMAC-indekset vil blive brugt til at evaluere smerte, stivhed og funktion.
Den indeholder 24 punkter med score fra 0 til 4: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem.
|
Baseline
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
WOMAC-indekset vil blive brugt til at evaluere smerte, stivhed og funktion.
Den indeholder 24 punkter med score fra 0 til 4: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
WOMAC-indekset vil blive brugt til at evaluere smerte, stivhed og funktion.
Den indeholder 24 punkter med score fra 0 til 4: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline
|
Knæ-ROM vil blive evalueret med et digitalt goniometer, mens deltagerne ligger behageligt i liggende stilling, mens aktive knæledsbevægelser vil blive evalueret.
Evaluering vil blive udført med omdrejningspunktet efter lårbenets laterale kondyl, den faste arm følger den laterale midterlinje af lårbenet, og den mobile arm følger fibulaen.
Målingerne vil blive gentaget tre gange for den berørte og upåvirkede side, og den bedste værdi mellem målingerne vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Knæ-ROM vil blive evalueret med et digitalt goniometer, mens deltagerne ligger behageligt i liggende stilling, mens aktive knæledsbevægelser vil blive evalueret.
Evaluering vil blive udført med omdrejningspunktet efter lårbenets laterale kondyl, den faste arm følger den laterale midterlinje af lårbenet, og den mobile arm følger fibulaen.
Målingerne vil blive gentaget tre gange for den berørte og upåvirkede side, og den bedste værdi mellem målingerne vil blive registreret.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Knæ-ROM vil blive evalueret med et digitalt goniometer, mens deltagerne ligger behageligt i liggende stilling, mens aktive knæledsbevægelser vil blive evalueret.
Evaluering vil blive udført med omdrejningspunktet efter lårbenets laterale kondyl, den faste arm følger den laterale midterlinje af lårbenet, og den mobile arm følger fibulaen.
Målingerne vil blive gentaget tre gange for den berørte og upåvirkede side, og den bedste værdi mellem målingerne vil blive registreret.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Flexion og ekstension isometrisk muskelstyrke i knæet vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Under vurderingen vil der blive anmodet om maksimal frivillig sammentrækning.
Målingerne vil blive gentaget tre gange (5 sekunders kontraktion efterfulgt af 30 sekunders hvile) for både påvirkede og upåvirkede knæ, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i Newtons (N).
Patienterne vil sidde med strakt ryg, arme over kors, hofter bøjet 90° og knæ bøjet 30°, med fødderne hængende fra siden af sengen.
Dynamometeret vil blive placeret på den forreste overflade af skinnebenet, to fingre over den laterale malleolus.
|
Baseline
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Flexion og ekstension isometrisk muskelstyrke i knæet vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Under vurderingen vil der blive anmodet om maksimal frivillig sammentrækning.
Målingerne vil blive gentaget tre gange (5 sekunders kontraktion efterfulgt af 30 sekunders hvile) for både påvirkede og upåvirkede knæ, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i Newtons (N).
Patienterne vil sidde med strakt ryg, arme over kors, hofter bøjet 90° og knæ bøjet 30°, med fødderne hængende fra siden af sengen.
Dynamometeret vil blive placeret på den forreste overflade af skinnebenet, to fingre over den laterale malleolus.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Flexion og ekstension isometrisk muskelstyrke i knæet vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Under vurderingen vil der blive anmodet om maksimal frivillig sammentrækning.
Målingerne vil blive gentaget tre gange (5 sekunders kontraktion efterfulgt af 30 sekunders hvile) for både påvirkede og upåvirkede knæ, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i Newtons (N).
Patienterne vil sidde med strakt ryg, arme over kors, hofter bøjet 90° og knæ bøjet 30°, med fødderne hængende fra siden af sengen.
Dynamometeret vil blive placeret på den forreste overflade af skinnebenet, to fingre over den laterale malleolus.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at vurdere patienters kognitive status.
Den består af 11 spørgsmål og bedømmes efter en skala på 30 point.
En score mellem 24-30 betragtes som normal, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, og en score på 17 eller derunder indikerer svær demens.
MMSE vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog, motorisk funktion, perception og visuospatiale evner.
|
Baseline
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at vurdere patienters kognitive status.
Den består af 11 spørgsmål og bedømmes efter en skala på 30 point.
En score mellem 24-30 betragtes som normal, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, og en score på 17 eller derunder indikerer svær demens.
MMSE vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog, motorisk funktion, perception og visuospatiale evner.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at vurdere patienters kognitive status.
Den består af 11 spørgsmål og bedømmes efter en skala på 30 point.
En score mellem 24-30 betragtes som normal, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, og en score på 17 eller derunder indikerer svær demens.
MMSE vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog, motorisk funktion, perception og visuospatiale evner.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Tidsbestemt stå op og gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline
|
Testen indledes med, at hver deltager sidder på en stol med ryggen støttet, armene hvilende på skødet og begge fødder fladt på gulvet.
Deltagerne vil blive målt ved hjælp af et stopur, når de rejser sig fra stolen (45 cm i højden), går 3 meter så hurtigt og sikkert som muligt, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned.
Den tid, det tager for hver deltager at udføre disse opgaver, vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
|
Baseline
|
|
Tidsbestemt stå op og gå-test (TUG)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Testen indledes med, at hver deltager sidder på en stol med ryggen støttet, armene hvilende på skødet og begge fødder fladt på gulvet.
Deltagerne vil blive målt ved hjælp af et stopur, når de rejser sig fra stolen (45 cm i højden), går 3 meter så hurtigt og sikkert som muligt, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned.
Den tid, det tager for hver deltager at udføre disse opgaver, vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Tidsbestemt stå op og gå-test (TUG)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Testen indledes med, at hver deltager sidder på en stol med ryggen støttet, armene hvilende på skødet og begge fødder fladt på gulvet.
Deltagerne vil blive målt ved hjælp af et stopur, når de rejser sig fra stolen (45 cm i højden), går 3 meter så hurtigt og sikkert som muligt, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned.
Den tid, det tager for hver deltager at udføre disse opgaver, vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
|
6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, PhD, Artvin Çoruh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Graded Motor Imagery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Graded Motor Imagery (GMI)
-
Marmara UniversityAfsluttetSmerte | SkulderimpingementsyndromKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre (Personer på 65 år eller derover)Kalkun
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Beata María AnaIkke rekrutterer endnuSmerte | Parkinsons sygdomSpanien