Влияние градуированных двигательных изображений на боль и функцию у людей с остеоартрозом коленного сустава
28 октября 2024 г. обновлено: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Влияние градуированных двигательных изображений на боль и функцию у людей с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является выяснить, является ли применение Graded Motor Imager (GMI) столь же эффективным, как чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Цели состоят в том, чтобы улучшить диапазон движений (ROM) и мышечную силу, уменьшить боль и скованность, повысить порог болевого давления и улучшить функцию и физическую работоспособность с помощью применения GMI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
46 добровольных пациентов с ОА коленного сустава в возрасте от 45 до 64 лет будут случайным образом разделены на две группы: группу GMI и группу TENS.
Вмешательства будут применяться в течение 8 недель, 3 раза в неделю (24 сеанса).
Обе группы будут получать обычную физиотерапию и домашние упражнения в дополнение к лечению GMI или TENS.
Пациентов будут оценивать до, после лечения и в течение шести недель наблюдения.
Боль в колене будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), болевой порог давления будет измеряться с помощью альгометра, боль, функция и скованность будут оцениваться с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), активный диапазон колена движение будет измеряться с помощью цифрового гониометра, мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного динамометра, а функция будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Artvin, Турция, 08000
- Artvin State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимум 24 балла по Краткому обследованию психического состояния (указывающее на отсутствие легкой или тяжелой деменции)
- Диагноз умеренного одностороннего остеоартроза коленного сустава, персистирующий более 12 месяцев, согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Боль с оценкой тяжести 3 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при таких действиях, как подъем по лестнице, сидение и приседание, продолжительностью не менее 6 месяцев (от умеренной до сильной боли)
- Возраст от 45 до 64 лет
- Проживание в городе, где проводится исследование
- Способность ходить самостоятельно
- Наличие ограничений в диапазоне движений колена (ROM)
- Симптоматический и рентгенологически подтвержденный диагноз ОА по Келлгрену и Лоуренсу I-III степени
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с вторичным ОА вследствие таких состояний, как ревматоидный артрит, подагра, септический артрит, туберкулез, опухоль, травма, гемофилия, серьезные медицинские или психические расстройства, недавние переломы, наличие выпота или открытая репозиция и внутренняя фиксация в колене
- Наличие нервно-мышечного заболевания
- История внутрисуставных инъекций за последние 6 месяцев
- Пациенты, перенесшие смену лекарств
- Наличие любого хронического заболевания, препятствующего участию в программе лечения
- Участие в программе физиотерапии ОА за последние 12 недель
- Ограничения движения или недостаточность конечностей контралатеральной нижней конечности
- Наличие проблем со зрением или слухом, которые могут повлиять на приверженность лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Градированные двигательные образы
Каждый пациент в группе постепенной двигательной визуализации получит протокол лечения, состоящий из постепенной двигательной визуализации, традиционной физиотерапии и домашних упражнений.
|
GMI включает в себя три этапа. Каждое занятие будет длиться 30 минут, а программа GMI продлится более 8 недель. Первые 3 недели будут посвящены латерализации, затем 3 недели – воображению движений, а последние 2 недели – зеркальной терапии. Латерализация: пациентов попросят определить, относятся ли конечности, показанные в приложении Recognise™ Knee, к правой или левой стороне их тела. Моторные образы: пациенты будут проинструктированы представить, как медленно и плавно перемещают пораженные конечности в позу, изображенную на фотографиях в приложении Recognise™ Knee, а затем возвращаются в исходное положение. Зеркальная терапия: с помощью зеркала размером 90x60 см², помещенного между нижними конечностями, пациенту будет предложено постепенно двигать только здоровой конечностью, затем пораженной конечностью и, наконец, обеими конечностями.
Другие имена:
Стандартная 60-минутная программа традиционной физиотерапии для пациентов с ОА включает в себя разминку, стабилизацию корпуса, стабильность таза и бедра, укрепление средней ягодичной мышцы, контроль и стабильность колена (контроль сгибания и разгибания колена, упражнения на выпады), упражнения на укрепление колена (упражнения с опорой на стену). жим ногами с мячом, подъёмы на резинках) и функциональные упражнения.
Домашние упражнения будут включать в себя разминку, состоящую из 10-минутной ходьбы в обычном темпе по ровной поверхности с легкой растяжкой подколенных сухожилий и икроножных мышц.
Упражнения также будут включать подъемы прямых ног, конечное разгибание колена, изометрические сокращения четырехглавой мышцы бедра и приводящих мышц с использованием подушки для поддержки, подъемы носков, стояние на одной ноге, постукивания пальцами ног и упражнения на укрепление четырехглавой мышцы, включенные в сеанс.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Каждый пациент в группе чрескожной электронейростимуляции получит протокол лечения, состоящий из чрескожной электронейростимуляции, традиционной физиотерапии и домашних упражнений.
|
Стандартная 60-минутная программа традиционной физиотерапии для пациентов с ОА включает в себя разминку, стабилизацию корпуса, стабильность таза и бедра, укрепление средней ягодичной мышцы, контроль и стабильность колена (контроль сгибания и разгибания колена, упражнения на выпады), упражнения на укрепление колена (упражнения с опорой на стену). жим ногами с мячом, подъёмы на резинках) и функциональные упражнения.
Домашние упражнения будут включать в себя разминку, состоящую из 10-минутной ходьбы в обычном темпе по ровной поверхности с легкой растяжкой подколенных сухожилий и икроножных мышц.
Упражнения также будут включать подъемы прямых ног, конечное разгибание колена, изометрические сокращения четырехглавой мышцы бедра и приводящих мышц с использованием подушки для поддержки, подъемы носков, стояние на одной ноге, постукивания пальцами ног и упражнения на укрепление четырехглавой мышцы, включенные в сеанс.
Применение будет выполняться с использованием устройства TENS и четырех отдельных самоклеящихся электродов размером 2 × 2 дюйма.
Ток будет применяться к наиболее болезненной области пораженного колена.
Четыре самоклеящихся электрода располагаются в виде квадрата на расстоянии примерно 5 см друг от друга по центру болевой точки.
Обычная ЧЭНС будет применяться в течение 30 минут с частотой 100 Гц, шириной импульса 100 мкс и интенсивностью ниже 10% порога моторики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести боли, ощущаемой вокруг коленного сустава.
Участников попросят отметить тяжесть боли, которую они ощущают (отдых, активность и ночь) на горизонтальной линии длиной 10 см от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести боли, ощущаемой вокруг коленного сустава.
Участников попросят отметить тяжесть боли, которую они ощущают (отдых, активность и ночь) на горизонтальной линии длиной 10 см от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести боли, ощущаемой вокруг коленного сустава.
Участников попросят отметить тяжесть боли, которую они ощущают (отдых, активность и ночь) на горизонтальной линии длиной 10 см от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
6-недельное наблюдение
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Порог болевого давления будет измеряться с помощью альгометра.
Порог болевого давления будет оцениваться в двух точках, когда пациент лежит на боку: 1. точка, расположенная на 2 см ниже медиального края надколенника, и 2. точка, расположенная на 2 см ниже латерального края надколенника.
Оценщик расположит альгометр перпендикулярно каждой точке и будет оказывать постепенное давление с постоянной скоростью приблизительно 0,5 кг/см2/с.
Давление будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит о чувстве боли.
Каждая точка, рассматриваемая для анализа, будет оценена трижды, и будет записано среднее значение.
|
Базовый уровень
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Порог болевого давления будет измеряться с помощью альгометра.
Порог болевого давления будет оцениваться в двух точках, когда пациент лежит на боку: 1. точка, расположенная на 2 см ниже медиального края надколенника, и 2. точка, расположенная на 2 см ниже латерального края надколенника.
Оценщик расположит альгометр перпендикулярно каждой точке и будет оказывать постепенное давление с постоянной скоростью приблизительно 0,5 кг/см2/с.
Давление будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит о чувстве боли.
Каждая точка, рассматриваемая для анализа, будет оценена трижды, и будет записано среднее значение.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Порог болевого давления будет измеряться с помощью альгометра.
Порог болевого давления будет оцениваться в двух точках, когда пациент лежит на боку: 1. точка, расположенная на 2 см ниже медиального края надколенника, и 2. точка, расположенная на 2 см ниже латерального края надколенника.
Оценщик расположит альгометр перпендикулярно каждой точке и будет оказывать постепенное давление с постоянной скоростью приблизительно 0,5 кг/см2/с.
Давление будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит о чувстве боли.
Каждая точка, рассматриваемая для анализа, будет оценена трижды, и будет записано среднее значение.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала может принимать значения от 0 до 20 и оценивать боль при ходьбе по ровной поверхности, подъеме и спуске по лестнице, стоянии, сидении и лежании.
|
Базовый уровень
|
|
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Подшкала может принимать значения от 0 до 20 и оценивать боль при ходьбе по ровной поверхности, подъеме и спуске по лестнице, стоянии, сидении и лежании.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Подшкала может принимать значения от 0 до 20 и оценивать боль при ходьбе по ровной поверхности, подъеме и спуске по лестнице, стоянии, сидении и лежании.
|
6-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс WOMAC будет использоваться для оценки боли, скованности и функции.
Он содержит 24 пункта, оцениваемых от 0 до 4: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = крайняя.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Индекс WOMAC будет использоваться для оценки боли, скованности и функции.
Он содержит 24 пункта, оцениваемых от 0 до 4: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = крайняя.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Индекс WOMAC будет использоваться для оценки боли, скованности и функции.
Он содержит 24 пункта, оцениваемых от 0 до 4: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = крайняя.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ROM колена будет оцениваться с помощью цифрового гониометра, в то время как участники удобно лежат в положении лежа, и будет оцениваться активное движение коленного сустава.
Оценка будет проводиться с точкой поворота, следующей за латеральным мыщелком бедренной кости, неподвижной рукой, следующей за латеральной срединной линией бедренной кости, и подвижной рукой, следующей за малоберцовой костью.
Измерения будут повторяться три раза для пораженной и здоровой стороны, и будет записано лучшее значение между измерениями.
|
Базовый уровень
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
ROM колена будет оцениваться с помощью цифрового гониометра, в то время как участники удобно лежат в положении лежа, и будет оцениваться активное движение коленного сустава.
Оценка будет проводиться с точкой поворота, следующей за латеральным мыщелком бедренной кости, неподвижной рукой, следующей за латеральной срединной линией бедренной кости, и подвижной рукой, следующей за малоберцовой костью.
Измерения будут повторяться три раза для пораженной и здоровой стороны, и будет записано лучшее значение между измерениями.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
ROM колена будет оцениваться с помощью цифрового гониометра, в то время как участники удобно лежат в положении лежа, и будет оцениваться активное движение коленного сустава.
Оценка будет проводиться с точкой поворота, следующей за латеральным мыщелком бедренной кости, неподвижной рукой, следующей за латеральной срединной линией бедренной кости, и подвижной рукой, следующей за малоберцовой костью.
Измерения будут повторяться три раза для пораженной и здоровой стороны, и будет записано лучшее значение между измерениями.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изометрическая сила мышц колена при сгибании и разгибании будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Во время оценки будет запрошено максимальное произвольное сокращение.
Измерения будут повторяться три раза (5 секунд сокращения, а затем 30 секунд отдыха) как для пораженного, так и для здорового колена, а среднее значение будет записано в ньютонах (Н).
Пациенты сидят с прямой спиной, скрещенными руками, согнутыми под углом 90° в бедрах и под углом 30° в коленях, ноги свисают с края кровати.
Динамометр помещают на переднюю поверхность большеберцовой кости, на два пальца выше латеральной лодыжки.
|
Базовый уровень
|
|
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Изометрическая сила мышц колена при сгибании и разгибании будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Во время оценки будет запрошено максимальное произвольное сокращение.
Измерения будут повторяться три раза (5 секунд сокращения, а затем 30 секунд отдыха) как для пораженного, так и для здорового колена, а среднее значение будет записано в ньютонах (Н).
Пациенты сидят с прямой спиной, скрещенными руками, согнутыми под углом 90° в бедрах и под углом 30° в коленях, ноги свисают с края кровати.
Динамометр помещают на переднюю поверхность большеберцовой кости, на два пальца выше латеральной лодыжки.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Изометрическая сила мышц колена при сгибании и разгибании будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Во время оценки будет запрошено максимальное произвольное сокращение.
Измерения будут повторяться три раза (5 секунд сокращения, а затем 30 секунд отдыха) как для пораженного, так и для здорового колена, а среднее значение будет записано в ньютонах (Н).
Пациенты сидят с прямой спиной, скрещенными руками, согнутыми под углом 90° в бедрах и под углом 30° в коленях, ноги свисают с края кровати.
Динамометр помещают на переднюю поверхность большеберцовой кости, на два пальца выше латеральной лодыжки.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки когнитивного статуса пациентов.
Он состоит из 11 вопросов и оценивается по 30-балльной шкале.
Результат от 24 до 30 баллов считается нормальным, 18–23 балла указывают на легкие когнитивные нарушения, а балл 17 и ниже указывает на тяжелую деменцию.
MMSE оценивает ориентацию, память, внимание, счет, память, язык, двигательную функцию, восприятие и зрительно-пространственные способности.
|
Базовый уровень
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки когнитивного статуса пациентов.
Он состоит из 11 вопросов и оценивается по 30-балльной шкале.
Результат от 24 до 30 баллов считается нормальным, 18–23 балла указывают на легкие когнитивные нарушения, а балл 17 и ниже указывает на тяжелую деменцию.
MMSE оценивает ориентацию, память, внимание, счет, память, язык, двигательную функцию, восприятие и зрительно-пространственные способности.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки когнитивного статуса пациентов.
Он состоит из 11 вопросов и оценивается по 30-балльной шкале.
Результат от 24 до 30 баллов считается нормальным, 18–23 балла указывают на легкие когнитивные нарушения, а балл 17 и ниже указывает на тяжелую деменцию.
MMSE оценивает ориентацию, память, внимание, счет, память, язык, двигательную функцию, восприятие и зрительно-пространственные способности.
|
6-недельное наблюдение
|
|
Тест на время вставай и иди (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест будет начинаться с того, что каждый участник сидит на стуле с опорой на спину, руки лежат на коленях, а обе ноги стоят на полу.
Участники будут измерять время с помощью секундомера, когда они встают со стула (рост 45 см), проходят 3 метра как можно быстрее и безопаснее, поворачиваются, возвращаются на стул и садятся.
Время, необходимое каждому участнику для выполнения этих заданий, будет фиксироваться с помощью секундомера.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на время вставай и иди (TUG)
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Тест будет начинаться с того, что каждый участник сидит на стуле с опорой на спину, руки лежат на коленях, а обе ноги стоят на полу.
Участники будут измерять время с помощью секундомера, когда они встают со стула (рост 45 см), проходят 3 метра как можно быстрее и безопаснее, поворачиваются, возвращаются на стул и садятся.
Время, необходимое каждому участнику для выполнения этих заданий, будет фиксироваться с помощью секундомера.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Тест на время вставай и иди (TUG)
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
Тест будет начинаться с того, что каждый участник сидит на стуле с опорой на спину, руки лежат на коленях, а обе ноги стоят на полу.
Участники будут измерять время с помощью секундомера, когда они встают со стула (рост 45 см), проходят 3 метра как можно быстрее и безопаснее, поворачиваются, возвращаются на стул и садятся.
Время, необходимое каждому участнику для выполнения этих заданий, будет фиксироваться с помощью секундомера.
|
6-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Yıldız Kızkın, PhD, Artvin Coruh University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Graded Motor Imagery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .