Vliv stupňovaného zobrazení motoru na bolest a funkci u jedinců s osteoartrózou kolena
13. února 2024 aktualizováno: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Vliv stupňovaného zobrazení motoru na bolest a funkci u jedinců s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda je aplikace Graded Motor Imagery (GMI) stejně účinná jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) u jedinců s osteoartrózou kolena (OA).
Cílem je zlepšit rozsah pohybu (ROM) a svalovou sílu, snížit bolest a ztuhlost, zvýšit práh tlaku bolesti a zlepšit funkci a fyzickou výkonnost pomocí aplikace GMI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
46 dobrovolných pacientů s OA kolena ve věku 45-64 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina GMI a skupina TENS.
Intervence budou aplikovány po dobu 8 týdnů, 3x týdně (24 sezení).
Obě skupiny dostanou kromě léčby GMI nebo TENS klasickou fyzioterapii a domácí cvičení.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a šestitýdenním sledování.
Bolest kolen bude hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS), práh tlakové bolesti bude měřen pomocí algometru, bolest, funkce a ztuhlost budou posouzeny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), aktivní rozsah kolen pohyb bude měřen pomocí digitálního goniometru, svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru a funkce bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Semih Ak, Dr
- Telefonní číslo: +905335130510
- E-mail: mdsemihak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Artvin, Krocan, 08000
- Artvin State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální skóre 24 na Mini Mental State Examination (neukazuje žádnou mírnou nebo těžkou demenci)
- Diagnóza středně těžké jednostranné kolenní osteoartrózy přetrvávající déle než 12 měsíců podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
- Zkušenost s bolestí s hodnocením závažnosti 3 nebo vyšším na vizuální analogové škále (VAS) pro aktivity, jako je lezení po schodech, sezení a dřepy, trvající alespoň 6 měsíců (střední až silná bolest)
- Věk mezi 45 a 64 lety
- Bydlí ve městě, kde se studie provádí
- Schopnost samostatné chůze
- Přítomnost omezení v rozsahu pohybu kolena (ROM)
- Symptomatická a rentgenologicky potvrzená diagnóza OA u Kellgrena a Lawrence stupně I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
- Pacienti se sekundární OA v důsledku stavů, jako je revmatoidní artritida, dna, septická artritida, tuberkulóza, nádor, trauma, hemofilie, závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy, nedávné zlomeniny, přítomnost výpotku nebo otevřená repozice a vnitřní fixace v koleni
- Přítomnost neuromuskulárního onemocnění
- Anamnéza intraartikulárních injekcí v posledních 6 měsících
- Pacienti podstupující změny léků
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, které by bránilo účasti v léčebném programu
- Účast na fyzioterapeutickém programu pro OA v posledních 12 týdnech
- Pohybové omezení nebo nedostatek končetiny na kontralaterální dolní končetině
- Přítomnost zrakových nebo sluchových problémů, které by mohly ovlivnit adherenci k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstupňované snímky motoru
Každý pacient ve skupině Graded Motor Imagery obdrží léčebný protokol sestávající z Graded Motor Imagery, konvenční fyzioterapie a domácích cvičení.
|
GMI zahrnuje tři fáze. Každé sezení bude trvat 30 minut a program GMI bude trvat 8 týdnů. První 3 týdny se zaměří na lateralizaci, následují 3 týdny motorických snímků a poslední 2 týdny budou zahrnovat zrcadlovou terapii. Lateralizace: Pacienti budou požádáni, aby rozlišili, zda končetiny zobrazené v aplikaci Recognise™ Knee patří k pravé nebo levé straně jejich těla. Motorické snímky: Pacienti budou instruováni, aby si představili pomalý a plynulý pohyb svých postižených končetin do pozice zobrazené na fotografiích v aplikaci Recognise™ Knee a poté se vrátili do výchozí pozice. Zrcadlová terapie: Pomocí zrcadla o rozměrech 90x60 cm² umístěného mezi dolní končetiny budou pacienti instruováni, aby postupně pohybovali pouze nepostiženou končetinou, poté postiženou končetinou a nakonec oběma končetinami.
Ostatní jména:
Rutinní 60minutový program pro pacienty s OA v konvenční fyzioterapii zahrnuje zahřátí, stabilizaci jádra, stabilitu pánve a kyčlí, posílení hýžďového svalu, kontrolu a stabilitu kolena (kontrola flexe a extenze v kolenou, výpadová cvičení), posilovací cvičení kolen (s podporou stěny leg press s míčem, step-upy s gumičkami) a funkční cvičení.
Součástí domácího cvičení bude rozcvička sestávající z 10minutové chůze normálním tempem po rovné podložce při jemném protažení hamstringů a lýtkových svalů.
Cvičení bude také zahrnovat zvednutí rovných nohou, koncovou extenzi kolena, izometrické kontrakce m. quadriceps femoris a adduktorů s použitím polštáře pro podporu, zvedání prstů, stoj na jedné noze, poklepávání prsty a posilovací cvičení kvadricepsu, které jsou součástí cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Každý pacient ve skupině transkutánní elektrické nervové stimulace obdrží léčebný protokol skládající se z transkutánní elektrické nervové stimulace, konvenční fyzioterapie a domácího cvičení.
|
Rutinní 60minutový program pro pacienty s OA v konvenční fyzioterapii zahrnuje zahřátí, stabilizaci jádra, stabilitu pánve a kyčlí, posílení hýžďového svalu, kontrolu a stabilitu kolena (kontrola flexe a extenze v kolenou, výpadová cvičení), posilovací cvičení kolen (s podporou stěny leg press s míčem, step-upy s gumičkami) a funkční cvičení.
Součástí domácího cvičení bude rozcvička sestávající z 10minutové chůze normálním tempem po rovné podložce při jemném protažení hamstringů a lýtkových svalů.
Cvičení bude také zahrnovat zvednutí rovných nohou, koncovou extenzi kolena, izometrické kontrakce m. quadriceps femoris a adduktorů s použitím polštáře pro podporu, zvedání prstů, stoj na jedné noze, poklepávání prsty a posilovací cvičení kvadricepsu, které jsou součástí cvičení.
Aplikace bude provedena pomocí zařízení TENS a čtyř samostatných samolepicích elektrod 2 × 2 palce.
Proud bude aplikován na nejbolestivější oblast postiženého kolena.
Čtyři samolepicí elektrody budou umístěny ve čtvercovém vzoru, přibližně 5 cm od sebe, se středem nad bodem bolesti.
Konvenční TENS bude aplikováno po dobu 30 minut při frekvenci 100 Hz, šířce pulzu 100 μs a intenzitě pod 10 % prahu motoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k vyhodnocení závažnosti bolesti pociťované v okolí kolenního kloubu.
Účastníci budou požádáni, aby označili závažnost bolesti, kterou pociťují (klid, aktivita a noc) na 10 cm vodorovné linii, od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k vyhodnocení závažnosti bolesti pociťované v okolí kolenního kloubu.
Účastníci budou požádáni, aby označili závažnost bolesti, kterou pociťují (klid, aktivita a noc) na 10 cm vodorovné linii, od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k vyhodnocení závažnosti bolesti pociťované v okolí kolenního kloubu.
Účastníci budou požádáni, aby označili závažnost bolesti, kterou pociťují (klid, aktivita a noc) na 10 cm vodorovné linii, od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
6týdenní sledování
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Práh tlaku bolesti bude měřen pomocí algometru.
Práh tlaku bolesti bude hodnocen ve dvou bodech v poloze pacienta na boku: 1. bod umístěný 2 cm pod mediálním okrajem čéšky a 2. bod umístěný 2 cm pod laterální hranou čéšky.
Vyhodnocovač umístí algometr kolmo ke každému bodu a aplikuje postupný tlak konstantní rychlostí přibližně 0,5 kg/cm2/s.
Tlak se bude zvyšovat, dokud účastník nehlásí pocit bolesti.
Každý bod uvažovaný pro analýzu bude hodnocen třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Základní linie
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Práh tlaku bolesti bude měřen pomocí algometru.
Práh tlaku bolesti bude hodnocen ve dvou bodech v poloze pacienta na boku: 1. bod umístěný 2 cm pod mediálním okrajem čéšky a 2. bod umístěný 2 cm pod laterální hranou čéšky.
Vyhodnocovač umístí algometr kolmo ke každému bodu a aplikuje postupný tlak konstantní rychlostí přibližně 0,5 kg/cm2/s.
Tlak se bude zvyšovat, dokud účastník nehlásí pocit bolesti.
Každý bod uvažovaný pro analýzu bude hodnocen třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Práh tlaku bolesti bude měřen pomocí algometru.
Práh tlaku bolesti bude hodnocen ve dvou bodech v poloze pacienta na boku: 1. bod umístěný 2 cm pod mediálním okrajem čéšky a 2. bod umístěný 2 cm pod laterální hranou čéšky.
Vyhodnocovač umístí algometr kolmo ke každému bodu a aplikuje postupný tlak konstantní rychlostí přibližně 0,5 kg/cm2/s.
Tlak se bude zvyšovat, dokud účastník nehlásí pocit bolesti.
Každý bod uvažovaný pro analýzu bude hodnocen třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
6týdenní sledování
|
|
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: Základní linie
|
Subškála může mít skóre mezi 0-20 a hodnotí bolest při chůzi po rovné zemi, při chůzi do schodů a ze schodů, při stání, sezení a ležení.
|
Základní linie
|
|
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Subškála může mít skóre mezi 0-20 a hodnotí bolest při chůzi po rovné zemi, při chůzi do schodů a ze schodů, při stání, sezení a ležení.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Subškála bolesti WOMAC
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Subškála může mít skóre mezi 0-20 a hodnotí bolest při chůzi po rovné zemi, při chůzi do schodů a ze schodů, při stání, sezení a ležení.
|
6týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní linie
|
Index WOMAC bude použit k hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce.
Obsahuje 24 položek bodovaných od 0 do 4: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné a 4=extrémní.
|
Základní linie
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Index WOMAC bude použit k hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce.
Obsahuje 24 položek bodovaných od 0 do 4: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné a 4=extrémní.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Index WOMAC bude použit k hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce.
Obsahuje 24 položek bodovaných od 0 do 4: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné a 4=extrémní.
|
6týdenní sledování
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie
|
Knee ROM bude vyhodnocena digitálním goniometrem, zatímco účastníci budou pohodlně ležet v poloze na břiše, zatímco bude hodnocen aktivní pohyb kolenního kloubu.
Vyhodnocení bude provedeno s otočným bodem sledujícím laterální kondyl femuru, fixní rameno sleduje laterální střední linii femuru a pohyblivé rameno sleduje fibulu.
Měření se zopakují třikrát pro postiženou a nepostiženou stranu a zaznamená se nejlepší hodnota mezi měřeními.
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Knee ROM bude vyhodnocena digitálním goniometrem, zatímco účastníci budou pohodlně ležet v poloze na břiše, zatímco bude hodnocen aktivní pohyb kolenního kloubu.
Vyhodnocení bude provedeno s otočným bodem sledujícím laterální kondyl femuru, fixní rameno sleduje laterální střední linii femuru a pohyblivé rameno sleduje fibulu.
Měření se zopakují třikrát pro postiženou a nepostiženou stranu a zaznamená se nejlepší hodnota mezi měřeními.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Knee ROM bude vyhodnocena digitálním goniometrem, zatímco účastníci budou pohodlně ležet v poloze na břiše, zatímco bude hodnocen aktivní pohyb kolenního kloubu.
Vyhodnocení bude provedeno s otočným bodem sledujícím laterální kondyl femuru, fixní rameno sleduje laterální střední linii femuru a pohyblivé rameno sleduje fibulu.
Měření se zopakují třikrát pro postiženou a nepostiženou stranu a zaznamená se nejlepší hodnota mezi měřeními.
|
6týdenní sledování
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
Flexibilní a extenzní izometrická svalová síla kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Během hodnocení bude požadována maximální dobrovolná kontrakce.
Měření budou opakována třikrát (5 sekund kontrakce následovaná 30 sekundami odpočinku) pro postižená i nepostižená kolena a průměrná hodnota bude zaznamenána v Newtonech (N).
Pacienti budou sedět s rovnými zády, zkříženýma rukama, kyčlemi ohnutými o 90° a koleny ohnutými pod úhlem 30°, s nohama viset mimo bok postele.
Dynamometr bude umístěn na přední ploše tibie, dva prsty nad laterálním kotníkem.
|
Základní linie
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Flexibilní a extenzní izometrická svalová síla kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Během hodnocení bude požadována maximální dobrovolná kontrakce.
Měření budou opakována třikrát (5 sekund kontrakce následovaná 30 sekundami odpočinku) pro postižená i nepostižená kolena a průměrná hodnota bude zaznamenána v Newtonech (N).
Pacienti budou sedět s rovnými zády, zkříženýma rukama, kyčlemi ohnutými o 90° a koleny ohnutými pod úhlem 30°, s nohama viset mimo bok postele.
Dynamometr bude umístěn na přední ploše tibie, dva prsty nad laterálním kotníkem.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Flexibilní a extenzní izometrická svalová síla kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Během hodnocení bude požadována maximální dobrovolná kontrakce.
Měření budou opakována třikrát (5 sekund kontrakce následovaná 30 sekundami odpočinku) pro postižená i nepostižená kolena a průměrná hodnota bude zaznamenána v Newtonech (N).
Pacienti budou sedět s rovnými zády, zkříženýma rukama, kyčlemi ohnutými o 90° a koleny ohnutými pod úhlem 30°, s nohama viset mimo bok postele.
Dynamometr bude umístěn na přední ploše tibie, dva prsty nad laterálním kotníkem.
|
6týdenní sledování
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Základní linie
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) bude sloužit k posouzení kognitivního stavu pacientů.
Skládá se z 11 otázek a hodnotí se na stupnici 30 bodů.
Skóre mezi 24-30 je považováno za normální, 18-23 označuje mírnou kognitivní poruchu a skóre 17 nebo nižší ukazuje na těžkou demenci.
MMSE hodnotí orientaci, paměť, pozornost, výpočet, vybavování, jazyk, motorické funkce, vnímání a zrakově prostorové schopnosti.
|
Základní linie
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) bude sloužit k posouzení kognitivního stavu pacientů.
Skládá se z 11 otázek a hodnotí se na stupnici 30 bodů.
Skóre mezi 24-30 je považováno za normální, 18-23 označuje mírnou kognitivní poruchu a skóre 17 nebo nižší ukazuje na těžkou demenci.
MMSE hodnotí orientaci, paměť, pozornost, výpočet, vybavování, jazyk, motorické funkce, vnímání a zrakově prostorové schopnosti.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) bude sloužit k posouzení kognitivního stavu pacientů.
Skládá se z 11 otázek a hodnotí se na stupnici 30 bodů.
Skóre mezi 24-30 je považováno za normální, 18-23 označuje mírnou kognitivní poruchu a skóre 17 nebo nižší ukazuje na těžkou demenci.
MMSE hodnotí orientaci, paměť, pozornost, výpočet, vybavování, jazyk, motorické funkce, vnímání a zrakově prostorové schopnosti.
|
6týdenní sledování
|
|
Test naměřeného vstávání a chození (TUG)
Časové okno: Základní linie
|
Test bude zahájen tak, že každý účastník sedí na židli s podepřenými zády, pažemi položenými na klíně a oběma chodidly na podlaze.
Účastníci budou měřeni pomocí stopek, když vstanou ze židle (45 cm na výšku), ujdou 3 metry co nejrychleji a bezpečně, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Čas, který každý účastník potřebuje ke splnění těchto úkolů, bude zaznamenán pomocí stopek.
|
Základní linie
|
|
Test naměřeného vstávání a chození (TUG)
Časové okno: Po 8týdenním zásahu
|
Test bude zahájen tak, že každý účastník sedí na židli s podepřenými zády, pažemi položenými na klíně a oběma chodidly na podlaze.
Účastníci budou měřeni pomocí stopek, když vstanou ze židle (45 cm na výšku), ujdou 3 metry co nejrychleji a bezpečně, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Čas, který každý účastník potřebuje ke splnění těchto úkolů, bude zaznamenán pomocí stopek.
|
Po 8týdenním zásahu
|
|
Test naměřeného vstávání a chození (TUG)
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Test bude zahájen tak, že každý účastník sedí na židli s podepřenými zády, pažemi položenými na klíně a oběma chodidly na podlaze.
Účastníci budou měřeni pomocí stopek, když vstanou ze židle (45 cm na výšku), ujdou 3 metry co nejrychleji a bezpečně, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Čas, který každý účastník potřebuje ke splnění těchto úkolů, bude zaznamenán pomocí stopek.
|
6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Yıldız Kızkın, PhD, Artvin Çoruh University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Graded Motor Imagery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Graded Motor Imagery (GMI)
-
Marmara UniversityNábor
-
Université de SherbrookeDokončenoReflexní sympatická dystrofieKanada