ヒト同種異系培養増殖骨髄由来間葉系幹細胞（CardiALLO）の臨床試験 (CardiALLO)
2025年12月10日 更新者：BioCardia, Inc.
心筋梗塞後心不全患者を対象としたヒト同種異系培養増殖骨髄由来間葉系幹細胞の第I/II相臨床試験
この臨床研究では、治験中のHelix経内膜送達カテーテルを使用して送達される慢性虚血性左心室機能不全の治療法として、NK1R+間葉系幹細胞から拡張された同種骨髄由来培養拡張MSCを利用します。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全には新しい治療法が必要です。
過去数年にわたり、骨髄由来細胞を使用した心臓血管再生医療が、心不全の治療に多大な利益をもたらす可能性のある新しい治療戦略として浮上してきました。
現在、数種類の成人骨髄由来幹細胞が心不全の治療に大きな期待を寄せています。
同種異系培養で増殖させた骨髄由来ヒト間葉系幹細胞（MSC）は、虚血性心不全患者に安全かつ効果的な治療法を提供する可能性があるとして、現在の研究の対象となっている。
間葉系幹細胞は、骨芽細胞（骨細胞）、軟骨細胞（軟骨細胞）、筋細胞（筋肉細胞）、脂肪細胞（骨髄脂肪組織を生じる脂肪細胞）などのさまざまな細胞型に分化できる多能性間質細胞です。
CardiALLO 細胞療法は、同種骨髄由来の NK1R+ を選択し、培養拡大した間葉系幹細胞であり、治験中の Helix 送達カテーテルを使用して心筋内に送達されます。
この研究の目的は、心筋梗塞後心不全患者における CardiALLO 細胞療法システムの安全性、最適用量、有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、36210
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
- 心筋梗塞に続発する慢性虚血性左心室機能不全の診断
- 左心室駆出率が 20% ～ 40%
- 必要に応じて、ガイドラインに基づいた安定した医療および機器治療について
除外基準:
- 必要に応じて、研究治療の安全な投与を妨げる可能性があるその他の心血管疾患または病歴パラメータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究治療
研究の第I相では、MSC数2,000万の患者3名、MSC数1億の患者3名、MSC数2億の患者3名を対象とした用量漸増研究デザインを利用して、第II相の用量を特定する。
研究治療（アクティブコンパレーター）は、左心室カテーテル挿入とHelix経心内膜送達カテーテルを使用した同種異系hMSCによる治療で構成されます。
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CardiALLO™ ヒト同種異系培養増殖拡張骨髄由来間葉系幹細胞 (hMSC) を Helix 経心内膜送達カテーテルで送達 (治療)
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偽コンパレータ：コントロール
研究の第 II 相では、対照群は腸骨大腿シースの導入を伴う左心室カテーテル挿入を受けるが、Helix 経心内膜デリバリー カテーテルの導入は行われず、Helix 経心内膜デリバリー カテーテルによる同種 hMSC の投与は行われません。
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積極的な治療を行わない左心室カテーテル検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した重篤な有害事象
時間枠：処置後30日間。
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TE-SAEの発生率は、死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、心不全の悪化（入院、利尿薬および/または強心薬の投与が必要）、心筋穿孔（タンポナーデを伴う）、15秒を超える心室不整脈の複合として定義される
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処置後30日間。
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全死因死または心臓死、非致死性心臓関連入院、および6分間の歩行距離を使用して測定された機能的能力から構成される複合エンドポイント。
時間枠：12 か月目まで
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有効性の主要エンドポイントは、3 段階の Finkelstein-Schoenfeld (FS) 階層分析に基づく複合エンドポイントです。
最も深刻なイベントから始まる段階は、(1) 心臓移植や左心室補助装置の留置などの心臓死亡に相当するものを含むすべての原因による死亡で、イベントまでの時間順に並べられます。 (2) 最初の 7 日以内に発生した処置に関連するとみなされるものを除く非致死的 MACCE イベント (心不全入院、脳卒中、または心筋梗塞) をイベント発生までの時間順に並べ、(3) 6MWD の変更。
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12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12か月を通して
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全体の生存時間
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12か月を通して
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12か月を通して
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全死因死亡、心不全悪化による入院、非致死性再発性心筋梗塞、左心室補助装置[LVAD]の装着、または心臓移植の複合）
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12か月を通して
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠：12か月を通して
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心不全の症状について尋ねる自己申告式アンケート（スコアが低いほど良好）
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12か月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl Pepine, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。