Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z rozšířené kostní dřeně (CardiALLO) (CardiALLO)

10. prosince 2025 aktualizováno: BioCardia, Inc.

Fáze I/II klinického hodnocení mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské alogenní kultury z expandované kostní dřeně u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu

Tato klinická studie bude využívat alogenní MSC derivované z kultury z kostní dřeně, které jsou expandovány z NK1R+ mezenchymálních kmenových buněk jako terapii chronické ischemické dysfunkce levé komory aplikované pomocí zkoumaného transendokardiálního zaváděcího katetru Helix.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání potřebuje nové terapie. Během několika posledních let se kardiovaskulární regenerativní medicína využívající buňky získané z kostní dřeně objevila jako nová léčebná strategie, která by mohla mít obrovský přínos při léčbě srdečního selhání. V současné době má několik typů dospělých kmenových buněk získaných z kostní dřeně velký příslib pro léčbu srdečního selhání. Alogenní kulturou expandované lidské mezenchymální kmenové buňky (MSC) odvozené z kostní dřeně jsou předmětem současné studie, protože mají potenciál poskytnout bezpečnou a účinnou léčbu pacientů s ischemickým srdečním selháním. Mezenchymální kmenové buňky jsou multipotentní stromální buňky, které se mohou diferencovat na různé typy buněk, včetně osteoblastů (buňky kostí), chondrocytů (buňky chrupavky), myocyty (svalové buňky) a adipocyty (tukové buňky, které dávají vzniknout dřeňové tukové tkáni). Buněčná terapie CardiALLO jsou alogenní mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně selektované a expandované v kultuře, které budou podávány intramyokardiálně pomocí výzkumného zaváděcího katetru Helix. Účelem této studie je určit bezpečnost, optimální dávku a účinnost systému buněčné terapie CardiALLO u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 36210
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • New York Heart Association (NYHA) třída II nebo III
  • Diagnóza chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární po infarktu myokardu
  • Ejekční frakce levé komory mezi 20 % a 40 %
  • Na stabilní, podle pokynů řízená lékařská a přístrojová terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kardiovaskulární parametry nebo parametry anamnézy, pokud je to vhodné, které mohou bránit bezpečnému podávání studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní léčba
Fáze I studie bude využívat návrh studie s eskalací dávky se třemi pacienty při 20 milionech MSC, třemi pacienty se 100 miliony MSC a třemi pacienty s 200 miliony MSC k identifikaci dávky pro fázi II. Studovaná léčba (aktivní komparátor) se skládá z katetrizace levé komory a léčby alogenním hMSC pomocí transendokardiálního zaváděcího katetru Helix.
Kombinovaný produkt: CardiALLO™ lidské alogenní kultury-expandované mezenchymální kmenové buňky (hMSC) z kostní dřeně
CardiALLO™ lidské alogenní kultury expandované mezenchymální kmenové buňky (hMSC) získané z kostní dřeně dodávané pomocí transendokardiálního zaváděcího katetru Helix (léčba)
Falešný srovnávač: Řízení
Ve fázi II studie podstoupí kontrolní skupina levou ventrikulární katetrizaci se zavedením iliofemorálního pouzdra, ale bez zavedení Helix transendokardiálního zaváděcího katetru, ale bez podání alogenního hMSC s Helix transendokardiálním zaváděcím katetrem.
Diagnostický test: Diagnostická katetrizace
Katetrizace levé komory bez aktivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře.
Incidence TE-SAE definovaná jako složený z úmrtí, nefatálního IM, cévní mozkové příhody, zhoršení srdečního selhání (vyžadující přijetí, iv diuretika a/nebo inotropika), perforace myokardu (s tamponádou), ventrikulární arytmie > 15 sekund
Do 30 dnů po proceduře.
Složený koncový bod sestávající ze všech příčin nebo srdeční smrti, nefatálních hospitalizací souvisejících se srdcem a funkční kapacity měřené pomocí vzdálenosti 6 minut chůze.
Časové okno: Do měsíce 12
Primární cílový bod účinnosti je složený cílový bod založený na 3-stupňové hierarchické analýze Finkelstein-Schoenfeld (FS). Stupně, počínaje nejzávažnějšími příhodami, by byly (1) všechny příčiny smrti, včetně ekvivalentů srdeční smrti, jako je transplantace srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory, seřazené podle času do události; (2) nefatální příhody MACCE s výjimkou těch považovaných za související s výkonem, ke kterým došlo během prvních 7 dnů (hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu), seřazených podle doby do události, a (3) změna pro 6MWD.
Do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přes 12 měsíců
Celková doba přežití
Přes 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Přes 12 měsíců
Kombinace smrti ze všech příčin, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, nefatální recidivující infarkt myokardu, umístění zařízení na podporu levé komory [LVAD] nebo transplantace srdce)
Přes 12 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: Přes 12 měsíců
Vlastní dotazník s dotazem na příznaky srdečního selhání, přičemž nižší skóre je lepší
Přes 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepine, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit