Клинические испытания мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной культуры человека, полученных из костного мозга (CardiALLO) (CardiALLO)
10 декабря 2025 г. обновлено: BioCardia, Inc.
Фаза I/II клинических испытаний человеческих аллогенных культивированных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с постинфарктной сердечной недостаточностью
В этом клиническом исследовании будут использоваться аллогенные MSC, полученные из костного мозга, размноженные в культуре, которые выращены из мезенхимальных стволовых клеток NK1R+, в качестве терапии хронической ишемической дисфункции левого желудочка, доставляемой с использованием исследуемого катетера для трансэндокардиальной доставки Helix.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность нуждается в новых методах лечения.
За последние несколько лет сердечно-сосудистая регенеративная медицина с использованием клеток, полученных из костного мозга, стала новой стратегией лечения, которая может принести огромную пользу при лечении сердечной недостаточности.
В настоящее время несколько типов стволовых клеток, полученных из костного мозга взрослых, имеют большие перспективы для лечения сердечной недостаточности.
Аллогенные культивированные мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из костного мозга (МСК), являются предметом текущего исследования, поскольку они потенциально могут обеспечить безопасное и эффективное лечение пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.
Мезенхимальные стволовые клетки представляют собой мультипотентные стромальные клетки, которые могут дифференцироваться в различные типы клеток, включая остеобласты (клетки кости), хондроциты (клетки хряща), миоциты (клетки мышц) и адипоциты (клетки жира, дающие начало жировой ткани костного мозга).
Клеточная терапия CardiALLO представляет собой аллогенные NK1R+, отобранные и выращенные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, которые будут доставлены внутрь миокарда с помощью исследуемого катетера для доставки Helix.
Целью данного исследования является определение безопасности, оптимальной дозы и эффективности системы клеточной терапии CardiALLO у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесшей инфаркт миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 36210
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II или III
- Диагностика хронической ишемической дисфункции левого желудочка на фоне инфаркта миокарда
- Фракция выброса левого желудочка от 20% до 40%.
- Стабильная медикаментозная и аппаратная терапия в соответствии с рекомендациями, в зависимости от ситуации.
Критерий исключения:
- Другие параметры сердечно-сосудистой системы или истории болезни, в зависимости от обстоятельств, которые могут препятствовать безопасному применению исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследование лечения
В фазе I исследования будет использоваться схема исследования с увеличением дозы с тремя пациентами с 20 миллионами МСК, тремя пациентами с 100 миллионами МСК и тремя пациентами с 200 миллионами МСК для определения дозы для фазы II.
Исследуемое лечение (активный препарат сравнения) включало катетеризацию левого желудочка и лечение аллогенными чМСК с использованием катетера трансэндокардиальной доставки Helix.
|
Мезенхимальные стволовые клетки (hMSC) человека, полученные из костного мозга, CardiALLO™, доставленные с помощью трансэндокардиального катетера Helix (лечение)
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
В фазе II исследования контрольная группа подвергнется катетеризации левого желудочка с введением подвздошно-феморального интродьюсера, но без введения катетера трансэндокардиальной доставки Helix, но без введения аллогенных hMSC с помощью катетера трансэндокардиальной доставки Helix.
|
Катетеризация левого желудочка без активной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры.
|
Частота TE-SAE определяется как совокупность смерти, несмертельного ИМ, инсульта, ухудшения сердечной недостаточности (требующей госпитализации, внутривенного введения диуретиков и/или инотропных препаратов), перфорации миокарда (с тампонадой), желудочковых аритмий > 15 секунд
|
Через 30 дней после процедуры.
|
|
Составная конечная точка, включающая смерть от всех причин или сердечную недостаточность, несмертельные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и функциональную способность, измеренную с использованием 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности представляет собой составную конечную точку, основанную на трехуровневом иерархическом анализе Финкельштейна-Шенфельда (FS).
Уровни, начиная с наиболее серьезных событий, будут следующими: (1) смерть от всех причин, включая эквиваленты сердечной смерти, такие как трансплантация сердца или установка вспомогательного устройства для левого желудочка, упорядоченные по времени до события; (2) несмертельные события MACCE, за исключением тех, которые считаются связанными с процедурой, произошедшие в течение первых 7 дней (госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт или ИМ), упорядоченные по времени до события, и (3) изменение для 6MWD.
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Общее время выживания
|
Через 12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Сочетание смерти от всех причин, госпитализации по поводу обострения сердечной недостаточности, нефатального рецидивирующего инфаркта миокарда, установки вспомогательного устройства для левого желудочка [LVAD] или трансплантации сердца)
|
Через 12 месяцев
|
|
Анкета для жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Анкета с самооценкой, в которой задаются вопросы о симптомах сердечной недостаточности: чем ниже балл, тем лучше
|
Через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Pepine, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .