Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med human allogen kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (CardiALLO) (CardiALLO)

10. december 2025 opdateret af: BioCardia, Inc.

Fase I/II klinisk forsøg med human allogen kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med post-myokardieinfarkt hjertesvigt

Denne kliniske undersøgelse vil anvende allogen knoglemarvs-afledt kultur-ekspanderet MSC, der er ekspanderet fra NK1R+ mesenkymale stamceller som en terapi for kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion leveret ved hjælp af det eksperimentelle Helix transendokardieleveringskateter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt har behov for nye behandlinger. I løbet af de sidste par år er kardiovaskulær regenerativ medicin ved hjælp af knoglemarvs-afledte celler dukket op som en ny behandlingsstrategi, der kunne have en enorm fordel ved behandling af hjertesvigt. På nuværende tidspunkt har adskillige typer af voksne knoglemarvsstamceller store løfter om at behandle hjertesvigt. Allogene kulturudvidede knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (MSC) er genstand for den aktuelle undersøgelse, da de har potentiale til at give en sikker og effektiv behandling for patienter med iskæmisk hjertesvigt. Mesenkymale stamceller er multipotente stromale celler, der kan differentiere til en række forskellige celletyper, herunder osteoblaster (knogleceller), chondrocytter (bruskceller), myocytter (muskelceller) og adipocytter (fedtceller, som giver anledning til marvfedtvæv). CardiALLO-celleterapien er en allogen knoglemarvs-afledt NK1R+ udvalgte og kultur-ekspanderede mesenkymale stamceller, der vil blive leveret intramyokardialt ved hjælp af det undersøgelsesmæssige Helix leveringskateter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, den optimale dosis og effektiviteten af ​​CardiALLO celleterapisystem hos patienter med post-myokardieinfarkt hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 36210
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 20 % og 40 %
  • På stabil, guideline-styret medicinsk og udstyrsbehandling, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kardiovaskulære eller sygehistorieparametre, alt efter hvad der er relevant, kan udelukke sikker administration af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiebehandling
Fase I af studiet vil bruge et dosiseskaleringsstudiedesign med tre patienter på 20 millioner MSC'er, tre patienter på 100 millioner MSC og tre patienter på 200 millioner MSC til at identificere dosis til fase II. Undersøgelsesbehandlingen (aktiv komparator) består af venstre ventrikulær kateterisering og behandling med allogen hMSC ved hjælp af Helix transendokardiet leveringskateter.
Kombinationsprodukt: CardiALLO™ humane allogene kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (hMSC'er)
CardiALLO™ human allogen kultur-ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (hMSC'er) leveret med Helix transendokardiet leveringskateter (behandling)
Sham-komparator: Kontrollere
I fase II af studiet vil kontrolgruppen gennemgå venstre ventrikulær kateterisering med introduktion af en iliofemoral skede, men ingen introduktion af Helix transendokardiet leveringskateter, men ingen administration af allogen hMSC med Helix transendokardieleveringskateteret.
Diagnostisk test: Diagnostisk kateterisation
Venstre ventrikulær kateterisation uden aktiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren.
Forekomst af TE-SAE defineret som en sammensætning af død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde, forværret HF (kræver indlæggelse, iv diuretika og/eller inotropika), myokardieperforation (med tamponade), ventrikulære arytmier >15 sekunder
Gennem 30 dage efter proceduren.
Sammensat endepunkt bestående af al årsag eller hjertedød, ikke-dødelige hjerterelaterede indlæggelser og funktionel kapacitet målt ved brug af 6 minutters gåafstand.
Tidsramme: Til og med måned 12
Det primære effektmål er et sammensat effektmål baseret på en 3-trins Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse. Niveauerne, begyndende med de mest alvorlige hændelser, vil være (1) alle dødsårsager, inklusive hjertedødsækvivalenter såsom hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, ordnet efter tid til hændelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hændelser, ekskl. dem, der anses for at være relaterede til proceduren, forekommer inden for de første 7 dage (hjertesvigt hospitalsindlæggelse, slagtilfælde eller MI) sorteret efter tid til hændelse, og (3) ændring for 6MWD.
Til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Gennem 12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Gennem 12 måneder
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, ikke-fatalt tilbagevendende myokardieinfarkt, placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning [LVAD] eller hjertetransplantation)
Gennem 12 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der spørger om hjertesvigtssymptomer med lavere score er bedre
Gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner