Humán allogén kultúrával kiterjesztett csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek klinikai vizsgálata (CardiALLO)
2023. október 5. frissítette: BioCardia, Inc.
Fázis I/II klinikai vizsgálat humán allogén tenyészetből kiterjesztett csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtekkel szívinfarktus utáni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat allogén csontvelő-eredetű tenyészetből kibővített MSC-t használ, amelyet az NK1R+ mezenchimális őssejtekből terjesztettek ki krónikus ischaemiás bal kamrai diszfunkció kezelésére, amelyet a Helix transzendokardiális bejuttató katéter segítségével juttatnak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenség új terápiákra szorul.
Az elmúlt néhány évben a csontvelőből származó sejteket használó kardiovaszkuláris regeneratív gyógyászat új kezelési stratégiaként jelent meg, amely óriási előnyökkel járhat a szívelégtelenség kezelésében.
Jelenleg a felnőttkori csontvelőből származó őssejtek számos típusa nagy ígéretet jelent a szívelégtelenség kezelésében.
Az allogén tenyészettel kiterjesztett csontvelőből származó humán mesenchymális őssejtek (MSC) a jelenlegi vizsgálat tárgyát képezik, mivel potenciálisan biztonságos és hatékony kezelést nyújthatnak ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A mezenchimális őssejtek multipotens stromasejtek, amelyek különféle sejttípusokká differenciálódhatnak, beleértve az oszteoblasztokat (csontsejteket), a kondrocitákat (porcsejteket), a myocitákat (izomsejteket) és az adipocitákat (zsírsejtek, amelyek csontvelői zsírszövetet eredményeznek).
A CardiALLO sejtterápia egy allogén csontvelő-eredetű NK1R+ szelektált és tenyészetben kiterjesztett mesenchymális őssejtek, amelyeket intramyocardialisan juttatnak be a vizsgált Helix bejuttató katéter segítségével.
A tanulmány célja a CardiALLO sejtterápiás rendszer biztonságosságának, optimális dózisának és hatékonyságának meghatározása szívinfarktus utáni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 36210
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztály
- A szívizominfarktus következtében kialakult krónikus ischaemiás bal kamrai diszfunkció diagnosztizálása
- A bal kamra ejekciós frakciója 20% és 40% között
- Stabil, iránymutatások szerinti orvosi és eszközterápián, adott esetben
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kardiovaszkuláris vagy kórtörténeti paraméterek, adott esetben, amelyek kizárhatják a vizsgálati kezelés biztonságos alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
A vizsgálat dóziseszkalációs vizsgálati tervet fog alkalmazni három, 20 millió MSC-nél, három betegnél 100 millió MSC-nél és három betegnél 200 millió MSC-nél a II. fázis dózisának meghatározására.
Előre meghatározott DSMB áttekintés az I. fázis minden dóziscsoportja után, mielőtt magasabb dózisra váltana.
|
CardiALLO™ humán allogén tenyészetből kitágított csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (hMSC) a Helix transzendokardiális bejuttató katéterrel szállítva (kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.
|
A TE-SAE előfordulási gyakorisága: halál, nem halálos szívinfarktus, stroke, súlyosbodó szívelégtelenség (beadást igényel, iv. diuretikumok és/vagy inotróp szerek), szívizom perforáció (tamponáddal), kamrai aritmiák >15 másodperc
|
Az eljárást követő 30 napon belül.
|
|
Összetett végpont, amely tartalmazza az összes okot vagy szívhalált, nem halálos kimenetelű, szívvel kapcsolatos kórházi kezeléseket és a 6 perces sétatávolság alapján mért funkcionális kapacitást.
Időkeret: 12 hónapig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont egy összetett végpont, amely egy háromszintű Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarchikus elemzésen alapul.
A szintek a legsúlyosabb eseményekkel kezdődően a következők lennének: (1) minden okból bekövetkező halálozás, beleértve a szívhalál megfelelőit, mint például a szívátültetés vagy a bal kamrai segédeszköz elhelyezése, eseményenkénti sorrendben; (2) nem halálos kimenetelű MACCE események, kivéve az első 7 napon belül bekövetkező beavatkozással összefüggőnek vélt eseményeket (szívelégtelenség kórházi kezelés, stroke vagy MI), az esemény időpontja szerint rendezve, és (3) a 6MWD változása.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Teljes túlélési idő
|
12 hónapon keresztül
|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Összetett haláleset, súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, nem halálos kimenetelű visszatérő miokardiális infarktus, bal kamrai segédeszköz [LVAD] elhelyezése vagy szívátültetés)
|
12 hónapon keresztül
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Saját bevallású kérdőív, amely a szívelégtelenség tüneteire kérdez rá, és az alacsonyabb pontszám jobb
|
12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Pepine, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .