인간 동종 배양 확장 골수 유래 중간엽 줄기세포(CardiALLO)의 임상 시험 (CardiALLO)
2025년 12월 10일 업데이트: BioCardia, Inc.
심근경색 후 심부전 환자에서 인간 동종 배양 확장 골수 유래 중간엽 줄기세포의 1/2상 임상 시험
이 임상 연구는 NK1R+ 중간엽 줄기 세포에서 확장된 동종 골수 유래 배양 확장 MSC를 시험용 Helix 경내막 전달 카테터를 사용하여 전달되는 만성 허혈성 좌심실 기능 장애에 대한 치료법으로 활용할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
만성 심부전은 새로운 치료법이 필요합니다.
지난 몇 년 동안 골수 유래 세포를 사용하는 심혈관 재생 의학은 심부전 치료에 엄청난 이점을 줄 수 있는 새로운 치료 전략으로 부상했습니다.
현재 여러 유형의 성체 골수 유래 줄기 세포가 심부전 치료에 큰 가능성을 가지고 있습니다.
동종이계 배양으로 확장된 골수 유래 인간 중간엽 줄기세포(MSC)는 허혈성 심부전 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 제공할 가능성이 있는 것으로서 현재 연구의 대상입니다.
중간엽 줄기세포는 조골세포(뼈 세포), 연골세포(연골세포), 근세포(근육세포) 및 지방세포(골수 지방 조직을 생성하는 지방 세포)를 포함하는 다양한 세포 유형으로 분화할 수 있는 다능성 간질 세포입니다.
CardiALLO 세포 치료제는 연구 중인 Helix 전달 카테터를 사용하여 심근 내로 전달될 동종이계 골수 유래 NK1R+ 선별 및 배양 확장 중간엽 줄기 세포입니다.
이 연구의 목적은 심근경색 후 심부전 환자에서 CardiALLO 세포 치료 시스템의 안전성, 최적 용량 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 36210
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 또는 III
- 심근경색에 이차적인 만성 허혈성 좌심실 기능장애의 진단
- 20%~40% 사이의 좌심실 박출률
- 안정적이고 지침에 따른 의료 및 장치 요법에 대해 적절하게
제외 기준:
- 연구 치료제의 안전한 투여를 방해할 수 있는 적절한 기타 심혈관 또는 병력 매개변수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 치료
연구의 1상에서는 2천만 MSC의 3명의 환자, 1억 MSC의 3명의 환자, 2억 MSC의 3명의 환자를 대상으로 2상 용량을 확인하기 위해 용량 증량 연구 설계를 활용할 예정입니다.
연구 치료제(활성 비교기)는 좌심실 카테터 삽입과 Helix 경심내막 전달 카테터를 사용한 동종 hMSC 치료로 구성됩니다.
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CardiALLO™ 인간 동종이형 배양 확장 골수 유래 중간엽 줄기 세포(hMSC)는 Helix 경심내막 전달 카테터(치료)와 함께 전달됩니다.
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가짜 비교기: 제어
연구의 2단계에서 대조군은 장골대퇴초 삽입을 포함하는 좌심실 카테터 삽입을 받게 되지만 Helix 경심내막 전달 카테터는 도입되지 않고 Helix 경심내막 전달 카테터와 함께 동종 hMSC를 투여하지 않습니다.
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적극적인 치료 없이 좌심실 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용
기간: 시술 후 30일 동안.
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사망, 비치명적 MI, 뇌졸중, 악화되는 HF(입원 필요, iv 이뇨제 및/또는 강심제), 심근 천공(압전 포함), 심실성 부정맥 >15초의 복합으로 정의되는 TE-SAE 발생률
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시술 후 30일 동안.
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모든 원인 또는 심장 사망, 치명적이지 않은 심장 관련 입원 및 6분 도보 거리를 사용하여 측정된 기능적 용량으로 구성된 복합 종점.
기간: 12개월까지
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1차 유효성 종점은 3계층 Finkelstein-Schoenfeld(FS) 계층 분석을 기반으로 한 복합 종점입니다.
가장 심각한 사건부터 시작하여 단계는 (1) 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 배치와 같은 심장사 동등물을 포함한 모든 원인 사망을 사건 발생 시간에 따라 정렬합니다. (2) 처음 7일 이내에 발생하는 것으로 간주되는 절차를 제외한 치명적이지 않은 MACCE 사건(심부전 입원, 뇌졸중 또는 MI)은 사건까지의 시간에 따라 정렬되고 (3) 6MWD에 대한 변경.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12개월 동안
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전체 생존 시간
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12개월 동안
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월 동안
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모든 원인에 의한 사망, 심부전 악화로 인한 입원, 비치명적 재발성 심근경색, 좌심실 보조 장치[LVAD] 배치 또는 심장 이식의 복합)
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12개월 동안
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미네소타 심부전 설문지와 함께 생활하기
기간: 12개월까지
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심부전 증상에 대해 질문하는 자가 보고형 설문지, 점수가 낮을수록 좋음
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl Pepine, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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