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Sperimentazione clinica di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo derivate da coltura allogenica umana (CardiALLO)

5 ottobre 2023 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Sperimentazione clinica di fase I/II di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo derivate da coltura allogenica umana in pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto del miocardio

Questo studio clinico utilizzerà MSC espanse in coltura derivate da midollo osseo allogenico che vengono espanse dalle cellule staminali mesenchimali NK1R + come terapia per la disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica erogata utilizzando il catetere di rilascio transendocardico sperimentale Helix.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica ha bisogno di nuove terapie. Negli ultimi anni, la medicina rigenerativa cardiovascolare che utilizza cellule derivate dal midollo osseo è emersa come una nuova strategia terapeutica che potrebbe avere enormi benefici nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Al momento, diversi tipi di cellule staminali derivate dal midollo osseo adulto sono molto promettenti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Le cellule staminali mesenchimali umane (MSC) derivate dal midollo osseo derivate da colture allogeniche espanse sono oggetto del presente studio in quanto potenzialmente in grado di fornire un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule stromali multipotenti che possono differenziarsi in una varietà di tipi cellulari, tra cui osteoblasti (cellule ossee), condrociti (cellule cartilaginee), miociti (cellule muscolari) e adipociti (cellule adipose che danno origine al tessuto adiposo del midollo). La terapia cellulare CardiALLO consiste in cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo NK1R+ selezionate ed espanse in coltura che verranno somministrate per via intramiocardica utilizzando il catetere sperimentale Helix. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la dose ottimale e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiALLO in pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto del miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 36210
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria ad infarto del miocardio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 20% e il 40%
  • Su terapia medica e dispositivo stabile, orientata alle linee guida, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Altri parametri cardiovascolari o anamnestici, a seconda dei casi, che potrebbero precludere la somministrazione sicura del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose
Lo studio utilizzerà un disegno di studio con incremento della dose con tre pazienti con 20 milioni di MSC, tre pazienti con 100 milioni di MSC e tre pazienti con 200 milioni di MSC per identificare la dose per la Fase II. Revisione DSMB prespecificata dopo ciascuna coorte di dosaggio della Fase I, prima di passare alla dose più elevata.
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (hMSC) umane espanse da coltura allogenica umana CardiALLO™ erogate con il catetere di rilascio transendocardico Helix (trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura.
Incidenza di TE-SAE definita come un composito di morte, infarto del miocardio non fatale, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca (che richiede ricovero, diuretici e/o inotropi), perforazione del miocardio (con tamponamento), aritmie ventricolari > 15 secondi
Attraverso 30 giorni post-procedura.
Endpoint composito costituito da tutte le cause o morte cardiaca, ricoveri per cause cardiache non fatali e capacità funzionale misurata utilizzando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'endpoint primario di efficacia è un endpoint composito basato su un'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a 3 livelli. I livelli, a partire dagli eventi più gravi, sarebbero (1) tutte le cause di morte, compresi gli equivalenti di morte cardiaca come il trapianto di cuore o il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ordinati per ora in base all'evento; (2) eventi MACCE non fatali esclusi quelli ritenuti correlati alla procedura che si sono verificati entro i primi 7 giorni (ricovero per insufficienza cardiaca, ictus o infarto del miocardio) ordinati per tempo all'evento e (3) cambiamento per 6MWD.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Attraverso 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, infarto miocardico ricorrente non fatale, posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD] o trapianto di cuore)
Attraverso 12 mesi
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Questionario auto-riportato che chiedeva se i sintomi dell'insufficienza cardiaca con un punteggio più basso fossero migliori
Attraverso 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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