- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925608
Sperimentazione clinica di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo derivate da coltura allogenica umana (CardiALLO)
5 ottobre 2023 aggiornato da: BioCardia, Inc.
Sperimentazione clinica di fase I/II di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo derivate da coltura allogenica umana in pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto del miocardio
Questo studio clinico utilizzerà MSC espanse in coltura derivate da midollo osseo allogenico che vengono espanse dalle cellule staminali mesenchimali NK1R + come terapia per la disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica erogata utilizzando il catetere di rilascio transendocardico sperimentale Helix.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca cronica ha bisogno di nuove terapie.
Negli ultimi anni, la medicina rigenerativa cardiovascolare che utilizza cellule derivate dal midollo osseo è emersa come una nuova strategia terapeutica che potrebbe avere enormi benefici nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Al momento, diversi tipi di cellule staminali derivate dal midollo osseo adulto sono molto promettenti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Le cellule staminali mesenchimali umane (MSC) derivate dal midollo osseo derivate da colture allogeniche espanse sono oggetto del presente studio in quanto potenzialmente in grado di fornire un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca ischemica.
Le cellule staminali mesenchimali sono cellule stromali multipotenti che possono differenziarsi in una varietà di tipi cellulari, tra cui osteoblasti (cellule ossee), condrociti (cellule cartilaginee), miociti (cellule muscolari) e adipociti (cellule adipose che danno origine al tessuto adiposo del midollo).
La terapia cellulare CardiALLO consiste in cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo NK1R+ selezionate ed espanse in coltura che verranno somministrate per via intramiocardica utilizzando il catetere sperimentale Helix.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la dose ottimale e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiALLO in pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto del miocardio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 36210
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
- Diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria ad infarto del miocardio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 20% e il 40%
- Su terapia medica e dispositivo stabile, orientata alle linee guida, a seconda dei casi
Criteri di esclusione:
- Altri parametri cardiovascolari o anamnestici, a seconda dei casi, che potrebbero precludere la somministrazione sicura del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di aumento della dose
Lo studio utilizzerà un disegno di studio con incremento della dose con tre pazienti con 20 milioni di MSC, tre pazienti con 100 milioni di MSC e tre pazienti con 200 milioni di MSC per identificare la dose per la Fase II.
Revisione DSMB prespecificata dopo ciascuna coorte di dosaggio della Fase I, prima di passare alla dose più elevata.
|
Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (hMSC) umane espanse da coltura allogenica umana CardiALLO™ erogate con il catetere di rilascio transendocardico Helix (trattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura.
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Incidenza di TE-SAE definita come un composito di morte, infarto del miocardio non fatale, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca (che richiede ricovero, diuretici e/o inotropi), perforazione del miocardio (con tamponamento), aritmie ventricolari > 15 secondi
|
Attraverso 30 giorni post-procedura.
|
Endpoint composito costituito da tutte le cause o morte cardiaca, ricoveri per cause cardiache non fatali e capacità funzionale misurata utilizzando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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L'endpoint primario di efficacia è un endpoint composito basato su un'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a 3 livelli.
I livelli, a partire dagli eventi più gravi, sarebbero (1) tutte le cause di morte, compresi gli equivalenti di morte cardiaca come il trapianto di cuore o il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ordinati per ora in base all'evento; (2) eventi MACCE non fatali esclusi quelli ritenuti correlati alla procedura che si sono verificati entro i primi 7 giorni (ricovero per insufficienza cardiaca, ictus o infarto del miocardio) ordinati per tempo all'evento e (3) cambiamento per 6MWD.
|
Fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
|
Tempo di sopravvivenza globale
|
Attraverso 12 mesi
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
|
Un composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, infarto miocardico ricorrente non fatale, posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [LVAD] o trapianto di cuore)
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Attraverso 12 mesi
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Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
|
Questionario auto-riportato che chiedeva se i sintomi dell'insufficienza cardiaca con un punteggio più basso fossero migliori
|
Attraverso 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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