Essai clinique de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques issues de la culture de la moelle osseuse (CardiALLO) (CardiALLO)
10 décembre 2025 mis à jour par: BioCardia, Inc.
Essai clinique de phase I/II sur des cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines issues de la culture de la moelle osseuse chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque post-infarctus du myocarde
Cette étude clinique utilisera des CSM allogéniques dérivées de la culture de la moelle osseuse qui sont développées à partir des cellules souches mésenchymateuses NK1R + comme traitement du dysfonctionnement ventriculaire gauche ischémique chronique administré à l'aide du cathéter d'administration transendocardique expérimental Helix.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque chronique a besoin de nouvelles thérapies.
Au cours des dernières années, la médecine régénérative cardiovasculaire utilisant des cellules dérivées de la moelle osseuse est apparue comme une nouvelle stratégie de traitement qui pourrait avoir d'énormes avantages dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
À l'heure actuelle, plusieurs types de cellules souches adultes dérivées de la moelle osseuse sont très prometteuses pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Les cellules souches mésenchymateuses humaines (MSC) dérivées de la moelle osseuse allogéniques développées en culture font l'objet de l'étude actuelle comme ayant le potentiel de fournir un traitement sûr et efficace pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique.
Les cellules souches mésenchymateuses sont des cellules stromales multipotentes qui peuvent se différencier en divers types de cellules, notamment les ostéoblastes (cellules osseuses), les chondrocytes (cellules cartilagineuses), les myocytes (cellules musculaires) et les adipocytes (cellules graisseuses qui donnent naissance au tissu adipeux de la moelle).
La thérapie cellulaire CardiALLO est une cellule souche mésenchymateuse allogénique dérivée de la moelle osseuse NK1R + sélectionnée et expansée en culture qui sera délivrée par voie intramyocardique à l'aide du cathéter de délivrance Helix expérimental.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la dose optimale et l'efficacité du système de thérapie cellulaire CardiALLO chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque post-infarctus du myocarde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 36210
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA)
- Diagnostic de dysfonction ventriculaire gauche ischémique chronique secondaire à un infarctus du myocarde
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 20 % et 40 %
- Sur un traitement médical et un dispositif stables et dirigés par des directives, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- D'autres paramètres cardiovasculaires ou d'antécédents médicaux, le cas échéant, qui peuvent empêcher une administration sûre du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement de l'étude
La phase I de l'étude utilisera un plan d'étude à dose croissante avec trois patients à 20 millions de MSC, trois patients à 100 millions de MSC et trois patients à 200 millions de MSC pour identifier la dose pour la phase II.
Le traitement de l'étude (comparateur actif) comprend un cathétérisme ventriculaire gauche et un traitement par hMSC allogénique à l'aide du cathéter d'administration transendocardique Helix.
|
Cellules souches mésenchymateuses (CSMh) dérivées de la moelle osseuse expansées par culture allogénique humaine CardiALLO™ administrées avec le cathéter d'administration transendocardique Helix (traitement)
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Dans la phase II de l'étude, le groupe témoin subira un cathétérisme ventriculaire gauche avec introduction d'une gaine ilio-fémorale mais pas d'introduction du cathéter d'administration transendocardique Helix mais pas d'administration de hMSC allogénique avec le cathéter d'administration transendocardique Helix.
|
Cathétérisme ventriculaire gauche sans thérapie active
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure.
|
Incidence d'EIG-TE définie comme un composite de décès, IDM non mortel, accident vasculaire cérébral, aggravation de l'IC (nécessitant une admission, diurétiques intraveineux et/ou inotropes), perforation du myocarde (avec tamponnade), arythmies ventriculaires > 15 secondes
|
Jusqu'à 30 jours après la procédure.
|
|
Critère d'évaluation composite comprenant toutes les causes ou décès cardiaques, les hospitalisations cardiaques non mortelles et la capacité fonctionnelle mesurée à l'aide de la distance de marche de 6 minutes.
Délai: Jusqu'au 12e mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un critère composite basé sur une analyse hiérarchique Finkelstein-Schoenfeld (FS) à 3 niveaux.
Les niveaux, en commençant par les événements les plus graves, seraient (1) toutes causes de décès, y compris les équivalents de décès cardiaques tels que la transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, classés par délai avant l'événement ; (2) événements MACCE non mortels à l'exclusion de ceux réputés liés à la procédure survenus au cours des 7 premiers jours (hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou IM) classés par délai avant l'événement, et (3) changement pour 6MWD.
|
Jusqu'au 12e mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Temps de survie global
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Un composite de décès toutes causes confondues, d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent non mortel, de placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche [LVAD] ou d'une transplantation cardiaque)
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Questionnaire auto-rapporté portant sur les symptômes d'insuffisance cardiaque, un score inférieur étant meilleur
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .