Klinische studie van van menselijke allogene cultuur geëxpandeerde beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (CardiALLO) (CardiALLO)
10 december 2025 bijgewerkt door: BioCardia, Inc.
Fase I/II klinische studie van menselijke allogene cultuur-geëxpandeerde beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met post-myocardinfarct hartfalen
Deze klinische studie zal gebruik maken van allogene beenmerg-afgeleide, op cultuur geëxpandeerde MSC die geëxpandeerd zijn uit de NK1R+ mesenchymale stamcellen als een therapie voor chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie, toegediend met behulp van de Helix transendocardiale toedieningskatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen heeft nieuwe therapieën nodig.
In de afgelopen paar jaar is cardiovasculaire regeneratieve geneeskunde met behulp van uit beenmerg afgeleide cellen naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die een enorm voordeel zou kunnen hebben bij de behandeling van hartfalen.
Op dit moment zijn verschillende soorten stamcellen afkomstig van volwassen beenmerg veelbelovend voor de behandeling van hartfalen.
Van allogene kweek geëxpandeerde beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen (MSC) zijn het onderwerp van de huidige studie omdat ze het potentieel hebben om een veilige en effectieve behandeling te bieden voor patiënten met ischemisch hartfalen.
Mesenchymale stamcellen zijn multipotente stromale cellen die kunnen differentiëren tot een verscheidenheid aan celtypen, waaronder osteoblasten (botcellen), chondrocyten (kraakbeencellen), myocyten (spiercellen) en adipocyten (vetcellen die aanleiding geven tot mergvetweefsel).
De CardiALLO-celtherapie is een allogene beenmerg-afgeleide NK1R+ geselecteerde en in cultuur geëxpandeerde mesenchymale stamcellen die intramyocardiaal worden afgeleverd met behulp van de Helix-plaatsingskatheter voor onderzoek.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, optimale dosis en werkzaamheid van het CardiALLO-celtherapiesysteem bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 36210
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II of III
- Diagnose van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan een hartinfarct
- Linkerventrikelejectiefractie tussen 20% en 40%
- Op stabiele, richtlijngerichte medische en apparaattherapie, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Andere cardiovasculaire of medische voorgeschiedenisparameters, indien van toepassing, die een veilige toediening van de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studie behandeling
Fase I van de studie zal gebruik maken van een dosis-escalatiestudieontwerp met drie patiënten bij 20 miljoen MSC's, drie patiënten bij 100 miljoen MSC en drie patiënten bij 200 miljoen MSC om de dosis voor Fase II te bepalen.
De onderzoeksbehandeling (actieve comparator) bestaat uit linkerventrikelkatheterisatie en behandeling met allogene hMSC met behulp van de Helix transendocardiale plaatsingskatheter.
|
CardiALLO™ menselijke allogene cultuur-geëxpandeerde uit beenmerg afkomstige mesenchymale stamcellen (hMSC's) geleverd met de Helix transendocardiale plaatsingskatheter (behandeling)
|
|
Sham-vergelijker: Controle
In fase II van het onderzoek zal de controlegroep linkerventrikelkatheterisatie ondergaan met introductie van een iliofemorale schede, maar geen introductie van de Helix transendocardiale plaatsingskatheter, maar geen toediening van allogene hMSC met de Helix transendocardiale plaatsingskatheter.
|
Linkerventrikelkatheterisatie zonder actieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure.
|
Incidentie van TE-SAE gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI, beroerte, verergering van HF (opname vereist, iv diuretica en/of inotropica), myocardperforatie (met tamponnade), ventriculaire aritmieën >15 seconden
|
Tot 30 dagen na de procedure.
|
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit alle oorzaken of cardiale dood, niet-fatale cardiale ziekenhuisopnames en functionele capaciteit gemeten op basis van de 6 minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een samengesteld eindpunt op basis van een 3-traps Finkelstein-Schoenfeld (FS) hiërarchische analyse.
De niveaus, te beginnen met de ernstigste gebeurtenissen, zouden zijn: (1) overlijden door alle oorzaken, inclusief equivalenten van hartdood zoals harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel, geordend op tijd tot gebeurtenis; (2) niet-fatale MACCE-gebeurtenissen, uitgezonderd die welke geacht worden proceduregerelateerd te zijn en zich binnen de eerste 7 dagen voordoen (ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte of MI), geordend op tijd tot gebeurtenis, en (3) wijziging voor 6MWD.
|
Tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door 12 maanden
|
Totale overlevingstijd
|
Door 12 maanden
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Door 12 maanden
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen, niet-fataal recidiverend myocardinfarct, plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel [LVAD] of harttransplantatie)
|
Door 12 maanden
|
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst waarin wordt gevraagd naar symptomen van hartfalen, waarbij een lagere score beter is
|
Via 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .