Ihmisen allogeenisen viljelmän laajennettujen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kliininen tutkimus (CardiALLO) (CardiALLO)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: BioCardia, Inc.
Vaiheen I/II kliininen tutkimus ihmisen allogeenisen viljelmän laajennetuista luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa hyödynnetään allogeenisia luuytimestä peräisin olevia viljelmillä laajennettuja MSC:itä, jotka on kasvatettu NK1R+ mesenkymaalisista kantasoluista kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön hoitona, joka toimitetaan käyttämällä tutkittavaa Helix transendokardiaalista kuljetuskatetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydämen vajaatoiminta tarvitsee uusia hoitoja.
Muutaman viime vuoden aikana sydän- ja verisuonijärjestelmän regeneratiivinen lääketiede, jossa käytetään luuytimestä peräisin olevia soluja, on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, jolla voi olla valtavasti hyötyä sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tällä hetkellä useilla aikuisten luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla on suuri lupaus sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tämän tutkimuksen kohteena ovat allogeenisillä viljelmillä laajennetut luuytimestä johdetut ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (MSC), koska ne voivat tarjota turvallisen ja tehokkaan hoidon iskeemisestä sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Mesenkymaaliset kantasolut ovat multipotentteja stroomasoluja, jotka voivat erilaistua useiksi solutyypeiksi, mukaan lukien osteoblastit (luusolut), kondrosyytit (rustosolut), myosyytit (lihassolut) ja rasvasolut (rasvasolut, jotka synnyttävät luuytimen rasvakudosta).
CardiALLO-soluterapia on allogeeninen luuytimestä johdettu NK1R+ -valittu ja viljelmällä laajennettu mesenkymaaliset kantasolut, jotka kuljetetaan intramyokardiaalisesti käyttämällä tutkittavaa Helix-kuljetuskatetria.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CardiALLO-soluterapiajärjestelmän turvallisuus, optimaalinen annos ja tehokkuus potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 36210
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
- Sydäninfarktin aiheuttaman kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio 20–40 %
- Vakaassa, ohjeiden mukaisessa lääketieteellisessä ja laitehoidossa tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kardiovaskulaariset tai sairaushistorian parametrit tarvittaessa, jotka voivat estää tutkimushoidon turvallisen annon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimushoito
Tutkimuksen vaiheessa I hyödynnetään annoksen eskalaatiotutkimussuunnitelmaa, jossa on kolme potilasta 20 miljoonalla MSC:llä, kolme potilasta 100 miljoonalla MSC:llä ja kolme potilasta 200 miljoonalla MSC:llä annoksen tunnistamiseksi vaiheelle II.
Tutkimushoito (aktiivinen vertailuaine) koostuu vasemman kammion katetroinnista ja hoidosta allogeenisellä hMSC:llä käyttäen Helix transendokardiaalista annostelukatetria.
|
CardiALLO™ ihmisen allogeenisen viljelmän laajennetut luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t) toimitetaan Helix-transendokardiaalisen kuljetuskatetrin kanssa (hoito)
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tutkimuksen II vaiheessa kontrolliryhmälle suoritetaan vasemman kammion katetrointi, johon lisätään iliofemoraalinen tuppi, mutta ei Helix-transendokardiaalista annostelukatetria, mutta ei anneta allogeenistä hMSC:tä Helix-transendokardiaalisen kuljetuskatetrin kanssa.
|
Vasemman kammion katetrointi ilman aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
TE-SAE:n ilmaantuvuus, joka määritellään yhdistelmänä kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta (vaatii sisäänpääsyn, iv-diureetteja ja/tai inotrooppisia lääkkeitä), sydänlihaksen perforaatiosta (tamponadilla), kammioiden rytmihäiriöistä > 15 sekuntia
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu kaikista syistä tai sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtavista sydämeen liittyvistä sairaalahoidoista ja toimintakyvystä mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka perustuu 3-portaiseen Finkelstein-Schoenfeld (FS) -hierarkkiseen analyysiin.
Tasot, alkaen vakavimmista tapahtumista, olisivat (1) kaikki syykuolema, mukaan lukien sydänkuoleman vastineet, kuten sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen sijoittaminen ajankohdan mukaan; (2) ei-kuolemaan johtaneet MACCE-tapahtumat, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan liittyvän toimenpiteeseen, jotka tapahtuvat ensimmäisen 7 päivän aikana (sydämen vajaatoimintasairaala, aivohalvaus tai MI), jotka on järjestetty tapahtuman ajankohdan mukaan, ja (3) muutos 6MWD:lle.
|
12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Yleinen selviytymisaika
|
12 kuukauden ajan
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, ei-kuolemaan johtaneesta toistuvasta sydäninfarktista, vasemman kammion apulaitteen [LVAD] sijoittamisesta tai sydämensiirrosta)
|
12 kuukauden ajan
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa kysyttiin sydämen vajaatoiminnan oireista, ja alhaisempi pistemäärä on parempi
|
12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Pepine, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .