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Klinische Studie mit humanen allogenen kulturexpandierten mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (CardiALLO) (CardiALLO)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Klinische Phase-I/II-Studie mit humanen allogenen kulturexpandierten mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

In dieser klinischen Studie werden allogene, aus Knochenmark stammende, kulturexpandierte MSC verwendet, die aus den mesenchymalen NK1R+-Stammzellen expandiert werden, als Therapie für chronisch ischämische linksventrikuläre Dysfunktion, verabreicht unter Verwendung des experimentellen transendokardialen Verabreichungskatheters Helix.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz erfordert neue Therapien. In den letzten Jahren hat sich die kardiovaskuläre regenerative Medizin unter Verwendung von Zellen aus dem Knochenmark als neue Behandlungsstrategie herauskristallisiert, die bei der Behandlung von Herzinsuffizienz enorme Vorteile bringen könnte. Derzeit sind mehrere Arten adulter Stammzellen aus dem Knochenmark vielversprechend für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Gegenstand der aktuellen Studie sind allogene kulturexpandierte menschliche mesenchymale Stammzellen (MSC) aus Knochenmark, die das Potenzial haben, eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz bereitzustellen. Mesenchymale Stammzellen sind multipotente Stromazellen, die sich in eine Vielzahl von Zelltypen differenzieren können, darunter Osteoblasten (Knochenzellen), Chondrozyten (Knorpelzellen), Myozyten (Muskelzellen) und Adipozyten (Fettzellen, aus denen Knochenmarksfettgewebe entsteht). Bei der CardiALLO-Zelltherapie handelt es sich um allogene, aus dem Knochenmark stammende, NK1R+-selektierte und kulturvermehrte mesenchymale Stammzellen, die intramyokardial mithilfe des experimentellen Helix-Abgabekatheters verabreicht werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, optimale Dosis und Wirksamkeit des CardiALLO-Zelltherapiesystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 36210
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 20 % und 40 %
  • Auf eine stabile, leitliniengerechte medizinische und apparative Therapie, sofern angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Andere kardiovaskuläre oder anamnestische Parameter, sofern zutreffend, die eine sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienbehandlung
In Phase I der Studie wird ein Dosiseskalationsstudiendesign mit drei Patienten bei 20 Millionen MSC, drei Patienten bei 100 Millionen MSC und drei Patienten bei 200 Millionen MSC verwendet, um die Dosis für Phase II zu ermitteln. Die Studienbehandlung (aktive Vergleichstherapie) besteht aus einer linksventrikulären Katheterisierung und einer Behandlung mit allogenem hMSC unter Verwendung des transendokardialen Einführkatheters Helix.
Kombinationsprodukt: CardiALLO™ Humane allogene kulturexpandierte, aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen (hMSCs)
CardiALLO™ humane allogene kulturexpandierte, aus Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (hMSCs), verabreicht mit dem transendokardialen Verabreichungskatheter Helix (Behandlung)
Schein-Komparator: Kontrolle
In Phase II der Studie wird sich die Kontrollgruppe einer linksventrikulären Katheterisierung mit Einführung einer iliofemoralen Schleuse unterziehen, aber keine Einführung des transendokardialen Helix-Einführungskatheters, aber keine Verabreichung von allogenem hMSC mit dem transendokardialen Helix-Einführungskatheter.
Diagnosetest: Diagnostische Katheterisierung
Linksventrikuläre Katheterisierung ohne aktive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Die Inzidenz von TE-SAE ist definiert als eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (Einweisung erforderlich, iv Diuretika und/oder Inotropika), Myokardperforation (mit Tamponade), ventrikulären Arrhythmien > 15 Sekunden
Bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus allen Ursachen oder Herztod, nicht tödlichen kardiologischen Krankenhausaufenthalten und funktioneller Kapazität, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke.
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf einer dreistufigen hierarchischen Finkelstein-Schoenfeld-Analyse (FS) basiert. Die Stufen, beginnend mit den schwerwiegendsten Ereignissen, wären (1) alle Todesursachen, einschließlich kardialer Todesäquivalente wie Herztransplantation oder Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts, geordnet nach Zeit bis zum Ereignis; (2) nicht-tödliche MACCE-Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die als verfahrensbedingt gelten und innerhalb der ersten 7 Tage auftreten (Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), geordnet nach Zeit bis zum Ereignis, und (3) Änderung für 6MWD.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Eine Kombination aus Gesamttod, Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, nichttödlichem wiederkehrendem Myokardinfarkt, Platzierung eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) oder Herztransplantation.
Bis 12 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zur Frage nach Herzinsuffizienzsymptomen, wobei ein niedrigerer Wert besser ist
Bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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