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Ensayo clínico de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea expandida en cultivo alogénico humano (CardiALLO)

5 de octubre de 2023 actualizado por: BioCardia, Inc.

Ensayo clínico de fase I/II de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea expandida en cultivo alogénico humano en pacientes con insuficiencia cardíaca posinfarto de miocardio

Este estudio clínico utilizará CMM expandidas en cultivo derivadas de médula ósea alogénica que se expanden a partir de células madre mesenquimales NK1R+ como terapia para la disfunción ventricular izquierda isquémica crónica administrada mediante el catéter de administración transendocárdica Helix en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica necesita nuevas terapias. En los últimos años, la medicina regenerativa cardiovascular que usa células derivadas de la médula ósea se ha convertido en una nueva estrategia de tratamiento que podría tener enormes beneficios en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En la actualidad, varios tipos de células madre derivadas de la médula ósea adulta son muy prometedoras para tratar la insuficiencia cardíaca. Las células madre mesenquimales humanas (MSC) derivadas de médula ósea expandida en cultivo alogénico son el tema del estudio actual por tener potencial para proporcionar un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica. Las células madre mesenquimales son células estromales multipotentes que pueden diferenciarse en una variedad de tipos de células, incluidos osteoblastos (células óseas), condrocitos (células de cartílago), miocitos (células musculares) y adipocitos (células grasas que dan lugar al tejido adiposo de la médula). La terapia celular CardiALLO es una célula madre mesenquimatosa alogénica derivada de la médula ósea NK1R+ seleccionada y expandida en cultivo que se administrará intramiocárdicamente utilizando el catéter de administración Helix en investigación. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, la dosis óptima y la eficacia del sistema de terapia celular CardiALLO en pacientes con insuficiencia cardíaca postinfarto de miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 36210
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase II o III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Diagnóstico de disfunción ventricular izquierda isquémica crónica secundaria a infarto de miocardio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 20% y 40%
  • En terapia médica y de dispositivo estable, dirigida por las pautas, según corresponda

Criterio de exclusión:

  • Otros parámetros cardiovasculares o de antecedentes médicos, según corresponda, que puedan impedir la administración segura del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de aumento de dosis
El estudio utilizará un diseño de estudio de aumento de dosis con tres pacientes con 20 millones de MSC, tres pacientes con 100 millones de MSC y tres pacientes con 200 millones de MSC para identificar la dosis para la Fase II. Revisión DSMB preespecificada después de cada cohorte de dosis de la Fase I, antes de pasar a una dosis más alta.
Producto combinado: CardiALLO™ Células madre mesenquimales (hMSC) derivadas de médula ósea expandidas en cultivo alogénico humano
Células madre mesenquimales (hMSC) derivadas de médula ósea expandidas mediante cultivo alogénico humano CardiALLO™ administradas con el catéter de administración transendocárdica Helix (tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
Incidencia de TE-SAE definida como una combinación de muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la IC (que requiere ingreso, diuréticos y/o inotrópicos intravenosos), perforación miocárdica (con taponamiento), arritmias ventriculares >15 segundos
Hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
Criterio de valoración compuesto que consta de todas las causas o muerte cardíaca, hospitalizaciones no fatales relacionadas con el corazón y capacidad funcional medida utilizando la distancia de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
El criterio principal de valoración de la eficacia es un criterio de valoración compuesto basado en un análisis jerárquico de Finkelstein-Schoenfeld (FS) de 3 niveles. Los niveles, comenzando con los eventos más graves, serían (1) todas las causas de muerte, incluidos los equivalentes de muerte cardíaca, como el trasplante de corazón o la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, ordenados por tiempo hasta el evento; (2) eventos MACCE no fatales, excluyendo aquellos que se consideran relacionados con el procedimiento que ocurren dentro de los primeros 7 días (hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) ordenados por tiempo hasta el evento, y (3) cambio para 6MWD.
Hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Tiempo total de supervivencia
A través de 12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Un compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio recurrente no fatal, colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda [LVAD] o trasplante de corazón)
A través de 12 meses
Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
Cuestionario autoinformado que pregunta sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca; una puntuación más baja es mejor
A lo largo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioCardia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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