Klinisk utprøving av humane allogene kulturutvidede benmargsavledede mesenkymale stamceller (CardiALLO) (CardiALLO)
10. desember 2025 oppdatert av: BioCardia, Inc.
Fase I/II klinisk studie av human allogen kultur-ekspanderte benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med post-myokardinfarkt hjertesvikt
Denne kliniske studien vil bruke allogen benmargsavledet kulturekspandert MSC som utvides fra NK1R+ mesenkymale stamceller som en terapi for kronisk iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon levert ved hjelp av det eksperimentelle Helix transendokardiale leveringskateteret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk hjertesvikt har behov for nye terapier.
I løpet av de siste årene har kardiovaskulær regenerativ medisin ved bruk av benmargsavledede celler dukket opp som en ny behandlingsstrategi som kan ha enorm fordel ved behandling av hjertesvikt.
For tiden har flere typer voksne benmargsavledede stamceller store løfter om å behandle hjertesvikt.
Allogene kulturutvidede benmargsavledede humane mesenkymale stamceller (MSC) er gjenstand for denne studien som har potensial til å gi en sikker og effektiv behandling for pasienter med iskemisk hjertesvikt.
Mesenkymale stamceller er multipotente stromaceller som kan differensiere til en rekke celletyper, inkludert osteoblaster (benceller), kondrocytter (bruskceller), myocytter (muskelceller) og adipocytter (fettceller som gir opphav til margfettvev).
CardiALLO-celleterapien er en allogen benmargsavledet NK1R+-selekterte og kulturekspanderte mesenkymale stamceller som vil bli levert intramyokardielt ved bruk av undersøkelseskateteret Helix.
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, optimal dose og effekt av CardiALLO celleterapisystem hos pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 36210
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- Diagnose av kronisk iskemisk venstre ventrikkel dysfunksjon sekundært til hjerteinfarkt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 20 % og 40 %
- På stabil, retningslinjerettet medisinsk og utstyrsbehandling, etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Andre kardiovaskulære eller sykehistorieparametere, etter behov, som kan utelukke sikker administrering av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiebehandling
Fase I av studien vil bruke en doseeskaleringsstudiedesign med tre pasienter ved 20 millioner MSC, tre pasienter ved 100 millioner MSC, og tre pasienter ved 200 millioner MSC for å identifisere dose for fase II.
Studiebehandlingen (aktiv komparator) består av venstre ventrikkelkateterisering og behandling med allogen hMSC ved bruk av Helix transendokardial leveringskateter.
|
CardiALLO™ Human Allogenic Culture-ekspanderte benmargsavledede mesenkymale stamceller (hMSCs) levert med Helix transendokardielt leveringskateter (behandling)
|
|
Sham-komparator: Kontroll
I fase II av studien vil kontrollgruppen gjennomgå venstre ventrikkelkateterisering med innføring av en iliofemoral skjede, men ingen introduksjon av Helix transendokardial leveringskateter, men ingen administrering av allogen hMSC med Helix transendokardial leveringskateter.
|
Venstre ventrikkel kateterisering uten aktiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren.
|
Forekomst av TE-SAE definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig MI, hjerneslag, forverret HF (krever innleggelse, iv diuretika og/eller inotropika), myokardperforasjon (med tamponade), ventrikulære arytmier >15 sekunder
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren.
|
|
Sammensatt endepunkt bestående av all årsak eller hjertedød, ikke-dødelige hjerterelaterte sykehusinnleggelser og funksjonell kapasitet målt ved bruk av 6 minutters gangavstand.
Tidsramme: Til og med måned 12
|
Det primære effektendepunktet er et sammensatt endepunkt basert på en 3-trinns Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse.
Nivåene, som starter med de mest alvorlige hendelsene, vil være (1) alle årsak til død, inkludert hjertedødsekvivalenter som hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkelassistent, sortert etter tid til hendelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hendelser unntatt de som anses som prosedyrerelaterte som oppstår innen de første 7 dagene (hjertesvikt sykehusinnleggelse, slag eller MI) sortert etter tid til hendelse, og (3) endring for 6MWD.
|
Til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Samlet overlevelsestid
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, ikke-fatalt tilbakevendende hjerteinfarkt, plassering av en venstre ventrikulær hjelpeenhet [LVAD] eller hjertetransplantasjon)
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema som spør om hjertesviktsymptomer med lavere score er bedre
|
Gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .