Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pochodzących z ludzkich kultur allogenicznych (CardiALLO) (CardiALLO)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BioCardia, Inc.
Faza I/II Badanie Kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego ekspandowanych przez ludzkie kultury allogeniczne u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego
W tym badaniu klinicznym wykorzystane zostaną ekspandowane hodowle MSC pochodzące z hodowli allogenicznych, które są namnażane z mezenchymalnych komórek macierzystych NK1R+, jako terapia przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory, dostarczana za pomocą eksperymentalnego cewnika do podawania przezwsierdziowego Helix.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca wymaga nowych terapii.
W ciągu ostatnich kilku lat medycyna regeneracyjna układu sercowo-naczyniowego wykorzystująca komórki pochodzące ze szpiku kostnego stała się nową strategią leczenia, która może przynieść ogromne korzyści w leczeniu niewydolności serca.
Obecnie kilka typów dorosłych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego jest bardzo obiecujące w leczeniu niewydolności serca.
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC) ekspandowane w kulturach allogenicznych są przedmiotem obecnego badania jako posiadające potencjał zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca.
Mezenchymalne komórki macierzyste to multipotentne komórki zrębowe, które mogą różnicować się w różne typy komórek, w tym osteoblasty (komórki kostne), chondrocyty (komórki chrząstki), miocyty (komórki mięśniowe) i adipocyty (komórki tłuszczowe, z których powstaje tkanka tłuszczowa szpiku kostnego).
Terapia komórkowa CardiALLO to allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego, wyselekcjonowane NK1R+ i ekspandowane w hodowli, które zostaną dostarczone do mięśnia sercowego za pomocą testowego cewnika wprowadzającego Helix.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, optymalnej dawki i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiALLO u pacjentów z pozawałową niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 36210
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
- Diagnostyka przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory wtórnej do zawału mięśnia sercowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory między 20% a 40%
- W stosownych przypadkach na stabilnej, ukierunkowanej na wytyczne terapii medycznej i przy użyciu urządzeń
Kryteria wyłączenia:
- W stosownych przypadkach inne parametry sercowo-naczyniowe lub wywiad lekarski, które mogą wykluczać bezpieczne podawanie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie leczenia
W fazie I badania wykorzystany zostanie projekt badania ze zwiększaniem dawki, obejmujący trzech pacjentów z 20 milionami MSC, trzech pacjentów z 100 milionami MSC i trzech pacjentów z 200 milionami MSC w celu określenia dawki dla fazy II.
Badane leczenie (aktywny komparator) obejmuje cewnikowanie lewej komory i leczenie allogenicznym hMSC przy użyciu przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix.
|
CardiALLO™ Ludzkie, allogeniczne komórki macierzyste ekspandowane w hodowli szpiku kostnego, mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC), dostarczane za pomocą przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix (leczenie)
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W fazie II badania grupa kontrolna zostanie poddana cewnikowaniu lewej komory z wprowadzeniem koszulki biodrowo-udowej, ale bez wprowadzenia przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix, ale bez podawania allogenicznego hMSC za pomocą cewnika wprowadzającego przezwsierdziowego Helix.
|
Cewnikowanie lewej komory bez aktywnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu.
|
Częstość występowania TE-SAE zdefiniowana jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, nasilenia HF (wymagające przyjęcia dożylnego diuretyku i/lub leku inotropowego), perforacji mięśnia sercowego (z tamponadą), komorowych zaburzeń rytmu >15 sekund
|
Przez 30 dni po zabiegu.
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub zgon sercowy, hospitalizacje z przyczyn sercowych niezakończone zgonem oraz wydolność funkcjonalną mierzoną na podstawie 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest złożonym punktem końcowym opartym na 3-stopniowej hierarchicznej analizie Finkelsteina-Schoenfelda (FS).
Poziomy, począwszy od najpoważniejszych zdarzeń, obejmowałyby (1) zgony ze wszystkich przyczyn, w tym ekwiwalenty zgonów sercowych, takie jak przeszczep serca lub umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę, uporządkowane według czasu do zdarzenia; (2) zdarzenia MACCE niezakończone zgonem, z wyłączeniem tych uznanych za związane z zabiegiem, występujące w ciągu pierwszych 7 dni (hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) uporządkowane według czasu do wystąpienia zdarzenia oraz (3) zmiana dla 6MWD.
|
Przez miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory [LVAD] lub przeszczep serca)
|
Przez 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, w którym pytano o objawy niewydolności serca, przy czym niższy wynik oznacza lepszy
|
Przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Pepine, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .