Ensaio clínico de células-tronco mesenquimais derivadas de cultura alogênica humana expandida (CardiALLO) (CardiALLO)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: BioCardia, Inc.
Ensaio Clínico Fase I/II de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Medula Óssea Expandidas por Cultura Alogênica Humana em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Pós-Infarto do Miocárdio
Este estudo clínico utilizará MSC expandidas de cultura derivada de medula óssea alogênica que são expandidas a partir de células-tronco mesenquimais NK1R+ como uma terapia para disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica administrada usando o cateter de administração transendocárdica Helix experimental.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca crônica necessita de novas terapias.
Ao longo dos últimos anos, a medicina regenerativa cardiovascular usando células derivadas da medula óssea surgiu como uma nova estratégia de tratamento que poderia ter um enorme benefício no tratamento da insuficiência cardíaca.
Atualmente, vários tipos de células-tronco derivadas da medula óssea adulta são uma grande promessa para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Células-tronco mesenquimais humanas (MSC) derivadas de medula óssea expandidas por cultura alogênica são o objeto do estudo atual como tendo potencial para fornecer um tratamento seguro e eficaz para pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica.
As células-tronco mesenquimais são células estromais multipotentes que podem se diferenciar em uma variedade de tipos de células, incluindo osteoblastos (células ósseas), condrócitos (células de cartilagem), miócitos (células musculares) e adipócitos (células de gordura que dão origem ao tecido adiposo da medula).
A terapia celular CardiALLO é uma célula-tronco mesenquimal NK1R+ derivada da medula óssea alogênica, selecionada e expandida em cultura, que será administrada por via intramiocárdica usando o cateter de administração Helix experimental.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, dose ideal e eficácia do sistema de terapia celular CardiALLO em pacientes com insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 36210
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- New York Heart Association (NYHA) Classe II ou III
- Diagnóstico de disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica secundária a infarto do miocárdio
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 20% e 40%
- Em terapia médica e de dispositivo estável, orientada por diretrizes, conforme apropriado
Critério de exclusão:
- Outros parâmetros de histórico médico ou cardiovascular, conforme apropriado, que possam impedir a administração segura do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento do estudo
A Fase I do estudo utilizará um desenho de estudo de escalonamento de dose com três pacientes com 20 milhões de MSCs, três pacientes com 100 milhões de MSC e três pacientes com 200 milhões de MSC para identificar a dose para a Fase II.
O tratamento do estudo (comparador ativo) é composto por cateterismo ventricular esquerdo e tratamento com hMSC alogênico usando o cateter de administração transendocárdica Helix.
|
CardiALLO™ Células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea expandidas por cultura alogênica humana (hMSCs) entregues com o cateter de administração transendocárdica Helix (tratamento)
|
|
Comparador Falso: Controlar
Na Fase II do estudo, o grupo controle será submetido a cateterismo ventricular esquerdo com introdução de uma bainha iliofemoral, mas sem introdução do cateter de administração transendocárdica Helix, mas sem administração de hMSC alogênico com o cateter de administração transendocárdica Helix.
|
Cateterismo ventricular esquerdo sem terapia ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias pós-procedimento.
|
Incidência de TE-SAE definida como um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, piora da IC (requer internação, diuréticos e/ou inotrópicos), perfuração miocárdica (com tamponamento), arritmias ventriculares >15 segundos
|
Até 30 dias pós-procedimento.
|
|
Endpoint composto consistindo de todas as causas ou morte cardíaca, hospitalizações não fatais relacionadas a doenças cardíacas e capacidade funcional medida usando a distância de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Até o mês 12
|
O endpoint primário de eficácia é um endpoint composto baseado em uma análise hierárquica de 3 níveis de Finkelstein-Schoenfeld (FS).
Os níveis, começando com os eventos mais graves, seriam (1) todas as causas de morte, incluindo equivalentes de morte cardíaca, como transplante de coração ou colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda, ordenados por tempo até o evento; (2) eventos MACCE não fatais, excluindo aqueles considerados relacionados ao procedimento ocorridos nos primeiros 7 dias (hospitalização por insuficiência cardíaca, AVC ou IM) ordenados por tempo até o evento, e (3) alteração para 6MWD.
|
Até o mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses
|
Tempo de sobrevida geral
|
Até 12 meses
|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Até 12 meses
|
Um composto de morte por todas as causas, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recorrente não fatal, colocação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda [LVAD] ou transplante de coração)
|
Até 12 meses
|
|
Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota
Prazo: Ao longo de 12 meses
|
Questionário autorrelatado perguntando sobre sintomas de insuficiência cardíaca, com pontuação mais baixa sendo melhor
|
Ao longo de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .