前糖尿病のアジア系インド人におけるトランスクリプトーム、メタボロミクス、肝臓および膵臓の脂肪の解剖学および生理学に関する高タンパク質食
2023年6月22日 更新者：Diabetes Foundation, India
前糖尿病のアジア系インド人におけるトランスクリプトーム制御、血漿メタボロミクス、肝臓および膵臓の脂肪の解剖学および生理学に対する高タンパク質食の影響
糖尿病/糖尿病前症は、それ自体が冠動脈疾患などの疾病に関連している可能性があるだけでなく、他の病気の予防にとっても重要な点であるため、インドでは重大な問題となっています。
前糖尿病、メタボリックシンドローム、アテローム性動脈硬化症、代謝異常状態などの傾向の高まりと関連するインド人における高タンパク質カロリーの食事が、ライフスタイル要因に加えて、食事、または両者の相互作用に関連しているかどうかは明らかではない。
全血トランスクリプトームおよび血漿メタボロミクスプロファイルの分析は、代謝の健康状態を評価するための潜在的に有用なツールである可能性があります。
提案された研究は、次世代シーケンス技術を使用して詳細な遺伝子発現プロファイリングを実行し、前糖尿病患者の末梢血における分子機構の違いを評価する初めての研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国立糖尿病・肥満・コレステロール財団（N-DOC）、インド糖尿病財団（DFI）、および糖尿病・代謝疾患・内分泌センター・オブ・エクセレンスであるフォーティス-C-DOCの外来部門で実施されます。ニューデリー、インド。
実験プロトコル: この研究では、年齢と体格指数が 60 である前糖尿病の被験者、および性別が一致した対照 (18 ～ 40 歳) の合計 60 名が募集されます。 彼らは、8週間にわたって等カロリーの通常の食事（炭水化物60％、タンパク質15％、脂肪25％）または高タンパク質の食事（炭水化物45％、タンパク質29％、脂肪26％）にランダムに割り当てられます。 1 日目に行われたすべての評価が 60 日目に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anoop Misra, MD
- 電話番号：01149101222
- メール：anoopmisra@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Surya Prakash, PhD+Post Doc
- 電話番号：01141759672
- メール：suryabhat@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
除外基準:
- 急性感染症および高度な末端器官損傷。
- 肝炎または膵炎の病歴、肝機能および腎機能検査の異常。
- 最近（3か月未満）の体重変化（5％以上）および/または体重を変化させる薬剤。
- 体内に金属インプラント、ペースメーカーリード、放射性シード、または外科用ステープルが装着されている被験者。
包含基準
ケース:
- 年齢は18歳から50歳まで。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で前糖尿病の患者
- 空腹時血糖値が100mg/dl以上、126mg/dl未満、または2時間血漿血糖値が140mg/dl以上、200mg/dl未満（75グラムの無水経口ブドウ糖摂取後）、またはその両方。
コントロール:
- 年齢は18歳から50歳まで。 OGTTによる正常血糖
- 空腹時血糖値 <100mg/dl、2 時間血漿血糖値 <140mg/dl (無水経口ブドウ糖 75 グラム摂取後)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高たんぱく質の食事
8 週間にわたる高タンパク質食 (炭水化物 45%、タンパク質 29%、脂肪 26%)。
1 日目に行われたすべての評価が 60 日目に繰り返されます。
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8 週間にわたる高タンパク質の食事 (炭水化物 45%、タンパク質 29%、脂肪 26%)。
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他の：対照群
等カロリーの通常の食事（炭水化物 60%、タンパク質 15%、脂肪 25%）
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8 週間にわたる高タンパク質の食事 (炭水化物 45%、タンパク質 29%、脂肪 26%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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BMIは、体重（Kg）/身長（m2）の式を使用して計算されます。
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6ヵ月
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体脂肪
時間枠：2ヶ月
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身体の推定は DEXA Scan によって行われます
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2ヶ月
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肝脂肪
時間枠：2ヶ月
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肝脂肪はMRIスキャンで検査されます
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2ヶ月
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次世代シーケンス
時間枠：06ヶ月
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06ヶ月
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膵臓の脂肪
時間枠：06ヶ月
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膵臓の脂肪の推定はMRIによって行われます
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06ヶ月
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RNA抽出
時間枠：06ヶ月
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06ヶ月
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メタボロミクスプロファイル
時間枠：06ヶ月
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06ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、年齢と体格指数が60である前糖尿病の被験者、および性別が一致した対照（年齢18〜40歳）の合計60人が募集されます。
彼らは、8週間にわたって等カロリーの通常食または高タンパク質食にランダムに割り当てられます。
1 日目に行われたすべての評価が 60 日目に繰り返されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。