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Proteinreiche Diät zu Transkriptomik, Metabolomik, Leber- und Pankreasfettanatomie und -physiologie bei asiatischen Indern mit Prädiabetes

22. Juni 2023 aktualisiert von: Diabetes Foundation, India

Einfluss einer proteinreichen Ernährung auf transkriptomische Regulierungen, Plasmametabolomik, Leber- und Pankreasfettanatomie und Physiologie bei asiatischen Indern mit Prädiabetes

Diabetes/Prädiabetes ist in Indien ein erhebliches Problem, nicht nur, weil er selbst mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht werden kann, sondern auch, weil er ein wichtiger Punkt für die Prävention anderer Krankheiten ist. Es ist nicht klar, ob eine proteinreiche, kalorienreiche Ernährung in der indischen Bevölkerung, die mit einer erhöhten Neigung zu Prädiabetes, metabolischem Syndrom, Arteriosklerose und Stoffwechselstörungen usw. einhergeht, neben Lebensstilfaktoren auch mit der Ernährung oder der Wechselwirkung zwischen beiden zusammenhängen könnte. Die Analyse von Vollblut-Transkriptomen und Plasma-Metabolomics-Profilen kann ein potenziell nützliches Instrument zur Beurteilung des metabolischen Gesundheitszustands sein. Die vorgeschlagene Studie ist die erste, die ein detailliertes Genexpressionsprofil unter Verwendung der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation durchführt, um die Unterschiede in den molekularen Mechanismen im peripheren Blut von Probanden mit Prädiabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der Ambulanz der National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), der Diabetes Foundation (India) (DFI) und Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, durchgeführt. Neu Delhi, Indien.

Versuchsprotokoll: In dieser Studie werden insgesamt 60 Probanden mit Prädiabetes und einem Alters- und Body-Mass-Index von 60 sowie geschlechtsangepasste Kontrollpersonen (Alter 18–40 Jahre) rekrutiert. Sie werden über einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert einer äquikalorischen Normaldiät (Kohlenhydrate 60 %, Protein 15 % und Fett 25 %) oder einer proteinreichen Diät (Kohlenhydrate 45 %, Protein 29 % und Fett 26 %) zugeteilt. Alle am ersten Tag durchgeführten Bewertungen werden am 60. Tag wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen und fortgeschrittene Endorganschäden.
  • Hepatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, abnormale Leber- und Nierenfunktionstests.
  • Kürzliche (<3 Monate) Gewichtsveränderungen (≥5 %) und/oder gewichtsverändernde Medikamente.
  • Personen mit Metallimplantaten, Herzschrittmacherkabeln, radioaktiven Samen oder chirurgischen Klammern im Körper.

Einschlusskriterien

Fälle:

  • Alter 18 bis 50 Jahre. Probanden mit Prädiabetes im Rahmen eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
  • Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 Gramm wasserfreier oraler Glukose) oder beides.

Kontrollen:

  • Alter 18 bis 50 Jahre. Normoglykämie durch OGTT
  • Nüchternblutzucker <100 mg/dl und 2-Stunden-Plasmaglukose <140 mg/dl (nach Einnahme von 75 Gramm wasserfreier oraler Glukose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Diät
Diät mit hohem Proteingehalt (Kohlenhydrate 45 %, Protein 29 % und Fett 26 %) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Alle am ersten Tag durchgeführten Bewertungen werden am 60. Tag wiederholt.
Sonstiges: Intervention
proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 45 %, Protein 29 % und Fett 26 %) über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Äquikalorische normale Ernährung (Kohlenhydrate 60 %, Protein 15 % und Fett 25 %)
Sonstiges: Intervention
proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 45 %, Protein 29 % und Fett 26 %) über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird anhand der Formel Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet.
6 Monate
Körperfett
Zeitfenster: 2 MONATE
Körperschätzungen werden von DEXA Scan durchgeführt
2 MONATE
Leberfett
Zeitfenster: 2 Monate
Leberfett wird mittels MRT-Scan ermittelt
2 Monate
Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: 06 MONATE
06 MONATE
Bauchspeicheldrüsenfett
Zeitfenster: 06 MONATE
Die Schätzung des Bauchspeicheldrüsenfetts erfolgt mittels MRT
06 MONATE
RNA-Extraktion
Zeitfenster: 06 MONATE
06 MONATE
Metabolomics-Profil
Zeitfenster: 06 MONATE
06 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI/DST/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden insgesamt 60 Probanden mit Prädiabetes und einem Alters- und Body-Mass-Index von 60 sowie geschlechtsangepassten Kontrollpersonen (Alter 18–40 Jahre) rekrutiert. Sie werden über einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert einer kalorienäquivalenten normalen Diät oder einer proteinreichen Diät zugeteilt. Alle am ersten Tag durchgeführten Bewertungen werden am 60. Tag wiederholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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