- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05925933
Высокобелковая диета на транскриптомную, метаболическую, печеночную и поджелудочную жировую анатомию и физиологию у азиатских индейцев с предиабетом
Влияние диеты с высоким содержанием белка на транскриптомную регуляцию, метаболизм плазмы, анатомию и физиологию жира в печени и поджелудочной железе у азиатских индейцев с предиабетом
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в амбулаторном отделении Национального фонда диабета, ожирения и холестерина (N-DOC), Фонда диабета (Индия) (DFI) и Fortis-C-DOC, Центра передового опыта в области диабета, метаболических заболеваний и эндокринологии. Нью-Дели, Индия.
Экспериментальный протокол: в этом исследовании будут набраны в общей сложности 60 субъектов с предиабетом и 60 возрастом и индексом массы тела, а также контрольная группа того же пола (возраст 18-40 лет). Они будут рандомизированы на равнокалорийную нормальную диету (углеводы 60%, белки 15% и жиры 25%) или диету с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов. Все оценки, проведенные в первый день, будут повторены на 60-й день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anoop Misra, MD
- Номер телефона: 01149101222
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Номер телефона: 01141759672
- Электронная почта: suryabhat@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерий исключения:
- Острые инфекции и выраженное поражение органов-мишеней.
- Гепатит или панкреатит в анамнезе, нарушения функции печени и почек.
- Недавние (<3 месяцев) изменения веса (≥5%) и/или прием препаратов для изменения веса.
- Субъекты с металлическими имплантатами, электродами кардиостимулятора, радиоактивными семенами или хирургическими скобками в теле.
Критерии включения
Случаи:
- Возраст от 18 до 50 лет. Субъекты с предиабетом на пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
- Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл или 2-часовая глюкоза плазмы ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально) или и то, и другое.
Элементы управления:
- Возраст от 18 до 50 лет. Нормогликемия по ОГТТ
- Глюкоза крови натощак <100 мг/дл и 2-часовая глюкоза плазмы <140 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокобелковая диета
Диета с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов.
Все оценки, проведенные в 1-й день, будут повторены на 60-й день.
|
диета с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов.
|
|
Другой: Контрольная группа
Эквикалорийная нормальная диета (углеводы 60%, белки 15% и жиры 25%)
|
диета с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ будет рассчитываться по формуле вес (кг)/рост (м2).
|
6 месяцев
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
|
Оценки тела будут сделаны с помощью DEXA Scan.
|
2 МЕСЯЦА
|
|
Жир печени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Жир печени будет сделан с помощью МРТ.
|
2 месяца
|
|
Секвенирование следующего поколения
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
|
06 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
Панкреатический жир
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
|
Оценка жира поджелудочной железы будет сделана с помощью МРТ.
|
06 МЕСЯЦЕВ
|
|
Экстракция РНК
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
|
06 МЕСЯЦЕВ
|
|
|
Профиль метаболомики
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
|
06 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFI/DST/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .