Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокобелковая диета на транскриптомную, метаболическую, печеночную и поджелудочную жировую анатомию и физиологию у азиатских индейцев с предиабетом

22 июня 2023 г. обновлено: Diabetes Foundation, India

Влияние диеты с высоким содержанием белка на транскриптомную регуляцию, метаболизм плазмы, анатомию и физиологию жира в печени и поджелудочной железе у азиатских индейцев с предиабетом

Диабет/преддиабет представляет собой серьезную проблему в Индии не только потому, что он сам по себе может быть связан с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, но и потому, что он важен для профилактики других заболеваний. Неясно, может ли диета с высоким содержанием белков и калорий у индийского населения, связанная с повышенной склонностью к преддиабету, метаболическому синдрому, атеросклерозу, дисметаболическому состоянию и т. Д., Помимо факторов образа жизни, быть связана с диетой или взаимодействием между ними. Анализ транскриптомов цельной крови и метаболомных профилей плазмы может быть потенциально полезным инструментом для оценки состояния метаболического здоровья. Предлагаемое исследование является первым, в котором проводится детальное профилирование экспрессии генов с использованием технологии секвенирования нового поколения для оценки различий в молекулярных механизмах в периферической крови субъектов с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в амбулаторном отделении Национального фонда диабета, ожирения и холестерина (N-DOC), Фонда диабета (Индия) (DFI) и Fortis-C-DOC, Центра передового опыта в области диабета, метаболических заболеваний и эндокринологии. Нью-Дели, Индия.

Экспериментальный протокол: в этом исследовании будут набраны в общей сложности 60 субъектов с предиабетом и 60 возрастом и индексом массы тела, а также контрольная группа того же пола (возраст 18-40 лет). Они будут рандомизированы на равнокалорийную нормальную диету (углеводы 60%, белки 15% и жиры 25%) или диету с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов. Все оценки, проведенные в первый день, будут повторены на 60-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anoop Misra, MD
  • Номер телефона: 01149101222
  • Электронная почта: anoopmisra@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Номер телефона: 01141759672
  • Электронная почта: suryabhat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерий исключения:

  • Острые инфекции и выраженное поражение органов-мишеней.
  • Гепатит или панкреатит в анамнезе, нарушения функции печени и почек.
  • Недавние (<3 месяцев) изменения веса (≥5%) и/или прием препаратов для изменения веса.
  • Субъекты с металлическими имплантатами, электродами кардиостимулятора, радиоактивными семенами или хирургическими скобками в теле.

Критерии включения

Случаи:

  • Возраст от 18 до 50 лет. Субъекты с предиабетом на пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
  • Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл или 2-часовая глюкоза плазмы ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально) или и то, и другое.

Элементы управления:

  • Возраст от 18 до 50 лет. Нормогликемия по ОГТТ
  • Глюкоза крови натощак <100 мг/дл и 2-часовая глюкоза плазмы <140 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокобелковая диета
Диета с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов. Все оценки, проведенные в 1-й день, будут повторены на 60-й день.
диета с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов.
Другой: Контрольная группа
Эквикалорийная нормальная диета (углеводы 60%, белки 15% и жиры 25%)
диета с высоким содержанием белка (углеводы 45%, белки 29% и жиры 26%) в течение 8-недельных периодов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ будет рассчитываться по формуле вес (кг)/рост (м2).
6 месяцев
Телесный жир
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
Оценки тела будут сделаны с помощью DEXA Scan.
2 МЕСЯЦА
Жир печени
Временное ограничение: 2 месяца
Жир печени будет сделан с помощью МРТ.
2 месяца
Секвенирование следующего поколения
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
06 МЕСЯЦЕВ
Панкреатический жир
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
Оценка жира поджелудочной железы будет сделана с помощью МРТ.
06 МЕСЯЦЕВ
Экстракция РНК
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
06 МЕСЯЦЕВ
Профиль метаболомики
Временное ограничение: 06 МЕСЯЦЕВ
06 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании будут набраны в общей сложности 60 субъектов с преддиабетом и 60 человек с возрастом и индексом массы тела, а также контрольная группа того же пола (возраст 18-40 лет). Они будут рандомизированы на равнокалорийную обычную диету или диету с высоким содержанием белка в течение 8-недельных периодов. Все оценки, проведенные в 1-й день, будут повторены на 60-й день.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться