Högproteindiet på transkriptomisk, metabolomik, lever- och pankreasfettanatomi och fysiologi hos asiatiska indianer med pre-diabetes
22 juni 2023 uppdaterad av: Diabetes Foundation, India
Effekt av högproteindiet på transkriptomiska regler, plasmametabolomik, lever- och pankreasfettanatomi och fysiologi hos asiatiska indianer med pre-diabetes
Diabetes/prediabetes är ett stort problem i Indien, inte bara för att det i sig kan förknippas med sjukdomar som kranskärlssjukdom utan också för att det är en viktig punkt för att förebygga andra sjukdomar.
Det är inte klart om en diet med hög proteinhalt i den indiska befolkningen förknippad med en ökad tendens till prediabetes, metabolt syndrom, ateroskleros och dysmetaboliskt tillstånd etc., förutom livsstilsfaktorer, kan vara relaterat till kost eller interaktion mellan de två.
Analysen av helblodstranskriptom och plasmametabolomiska profiler kan vara ett potentiellt användbart verktyg för bedömning av metaboliskt hälsotillstånd.
Den föreslagna studien är den första som utför en detaljerad genuttrycksprofilering med användning av nästa generations sekvenseringsteknologi för att bedöma skillnaderna i molekylära mekanismer i det perifera blodet hos patienter med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på poliklinisk avdelning av National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) och Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Indien.
Experimentellt protokoll: I denna studie kommer totalt 60 försökspersoner med pre-diabetes och 60 år och kroppsmassaindex samt könsmatchade kontroller (ålder 18-40 år) att rekryteras. De kommer att randomiseras till en ekvikaloririk normaldiet (kolhydrater 60 %, protein 15 % och fett 25 %) eller en proteinrik kost (kolhydrater 45 %, protein 29 % och fett 26 %) under 8-veckorsperioder. Alla bedömningar som gjordes på dag 1 kommer att upprepas på dag 60.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Telefonnummer: 01141759672
- E-post: suryabhat@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Akuta infektioner och avancerade organskador.
- Historik av hepatit eller pankreatit, onormala lever- och njurfunktionstester.
- Nyligen (<3 månader) förändringar i vikt (≥5%) och/eller viktförändrande mediciner.
- Försökspersoner med metallimplantat, pacemakerledningar, radioaktiva frön eller kirurgiska häftklamrar i kroppen.
Inklusionskriterier
Fall:
- Ålder 18 till 50 år. Försökspersoner med pre-diabetes på oralt glukostoleranstest (OGTT)
- Fastande blodsocker≥100mg/dl och <126 mg/dl eller 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200mg/dl (efter intag av 75 gram vattenfritt oralt glukos) eller båda.
Kontroller:
- Ålder 18 till 50 år. Normoglykemi av OGTT
- Fastande blodsocker <100mg/dl och 2-timmars plasmaglukos <140mg/dl (efter intag av 75 gram vattenfritt oralt glukos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högproteindiet
Högproteindiet (kolhydrater 45 %, protein 29 % och fett 26 %) under 8-veckorsperioder.
Alla bedömningar som gjordes på dag 1 kommer att upprepas på dag 60.
|
kost med hög proteinhalt (kolhydrater 45 %, protein 29 % och fett 26 %) under 8-veckorsperioder.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Ekvikaloririk normal kost (kolhydrater 60%, protein 15% och fett 25%)
|
kost med hög proteinhalt (kolhydrater 45 %, protein 29 % och fett 26 %) under 8-veckorsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
BMI kommer att beräknas med hjälp av formeln vikt (Kg)/höjd (m2).
|
6 månader
|
|
Kroppsfett
Tidsram: 2 MÅNADER
|
Kroppsuppskattningar kommer att göras av DEXA Scan
|
2 MÅNADER
|
|
Leverfett
Tidsram: 2 månader
|
Leverfett kommer att göras med MRI Scan
|
2 månader
|
|
Nästa generations sekvensering
Tidsram: 06 MÅNADER
|
06 MÅNADER
|
|
|
Bukspottkörtelfett
Tidsram: 06 MÅNADER
|
Pankreasfettuppskattning kommer att göras med MRT
|
06 MÅNADER
|
|
RNA-extraktion
Tidsram: 06 MÅNADER
|
06 MÅNADER
|
|
|
Metabolomics profil
Tidsram: 06 MÅNADER
|
06 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFI/DST/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I denna studie kommer totalt 60 försökspersoner med pre-diabetes och 60 ålders- och kroppsmassaindex samt könsmatchade kontroller (ålder 18-40 år) att rekryteras.
De kommer att randomiseras till en ekvikaloririk normaldiet eller högproteindiet under 8-veckorsperioder.
Alla bedömningar som gjordes på dag 1 kommer att upprepas på dag 60.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .