- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05925933
Eiwitrijk dieet op transcriptomische, metabolomische, lever- en pancreasvetanatomie en -fysiologie bij Aziatische Indiërs met pre-diabetes
Effect van eiwitrijk dieet op transcriptomische regelgeving, plasmametabolomica, lever- en pancreasvetanatomie en fysiologie bij Aziatische Indianen met pre-diabetes
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) en Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, India.
Experimenteel protocol: In dit onderzoek zullen in totaal 60 proefpersonen met pre-diabetes en 60 leeftijd en body mass index, en geslachtsafhankelijke controles (leeftijd 18-40 jaar) worden aangeworven. Ze worden gerandomiseerd naar een equicalorisch normaal dieet (koolhydraten 60%, eiwit 15% en vet 25%) of een eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken. Alle beoordelingen zoals gedaan op dag 1 worden herhaald op dag 60.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Telefoonnummer: 01141759672
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Acute infecties en geavanceerde eindorgaanschade.
- Geschiedenis van hepatitis of pancreatitis, abnormale lever- en nierfunctietesten.
- Recente (<3 maanden) gewichtsveranderingen (≥5%) en/of gewichtsveranderende medicijnen.
- Proefpersonen met metalen implantaten, pacemakerkabels, radioactieve zaden of chirurgische nietjes in het lichaam.
Inclusiecriteria
Gevallen:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar. Onderwerpen met pre-diabetes op orale glucosetolerantietest (OGTT)
- Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl en < 126 mg/dl of 2-uurs plasmaglucose ≥ 140 mg/dl en < 200 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose) of beide.
Bediening:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar. Normoglycemie door OGTT
- Nuchtere bloedglucose <100 mg/dl en 2-uurs plasmaglucose <140 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eiwitrijk Dieet
Eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken.
Alle beoordelingen zoals gedaan op dag 1 worden herhaald op dag 60.
|
eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken.
|
Ander: Controlegroep
Equicalorisch normaal dieet (koolhydraten 60%, eiwit 15% en vet 25%)
|
eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BMI wordt berekend aan de hand van de formule gewicht (Kg)/lengte (m2).
|
6 maanden
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
|
Lichaamsschattingen worden gedaan door DEXA Scan
|
2 MAANDEN
|
Lever vet
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Levervet wordt gedaan door middel van een MRI-scan
|
2 maanden
|
Sequentiebepaling van de volgende generatie
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
|
06 MAANDEN
|
|
Alvleesklier vet
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
|
Pancreasvetschatting zal worden gedaan door middel van MRI
|
06 MAANDEN
|
RNA-extractie
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
|
06 MAANDEN
|
|
Metabolomics-profiel
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
|
06 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFI/DST/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalActief, niet wervend
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
Klinische onderzoeken op Interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten