Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitrijk dieet op transcriptomische, metabolomische, lever- en pancreasvetanatomie en -fysiologie bij Aziatische Indiërs met pre-diabetes

22 juni 2023 bijgewerkt door: Diabetes Foundation, India

Effect van eiwitrijk dieet op transcriptomische regelgeving, plasmametabolomica, lever- en pancreasvetanatomie en fysiologie bij Aziatische Indianen met pre-diabetes

Diabetes/prediabetes is een substantieel probleem in India, niet alleen omdat het zelf geassocieerd kan worden met ziekten zoals coronaire hartziekte, maar ook omdat het een punt van belang is voor de preventie van andere ziekten. Het is niet duidelijk of een eiwitrijk caloriedieet bij de Indiase bevolking geassocieerd met een verhoogde neiging tot prediabetes, metabool syndroom, atherosclerose en dysmetabolische toestand enz., naast levensstijlfactoren, verband kan houden met voeding of interactie tussen beide. De analyse van transcriptomen van volbloed en plasma-metabolomics-profielen kan een potentieel nuttig hulpmiddel zijn voor de beoordeling van de metabole gezondheidsstatus. De voorgestelde studie is de eerste die een gedetailleerde profilering van genexpressie uitvoert met behulp van sequencingtechnologie van de volgende generatie om de verschillen in moleculaire mechanismen in het perifere bloed van proefpersonen met prediabetes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) en Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, India.

Experimenteel protocol: In dit onderzoek zullen in totaal 60 proefpersonen met pre-diabetes en 60 leeftijd en body mass index, en geslachtsafhankelijke controles (leeftijd 18-40 jaar) worden aangeworven. Ze worden gerandomiseerd naar een equicalorisch normaal dieet (koolhydraten 60%, eiwit 15% en vet 25%) of een eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken. Alle beoordelingen zoals gedaan op dag 1 worden herhaald op dag 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infecties en geavanceerde eindorgaanschade.
  • Geschiedenis van hepatitis of pancreatitis, abnormale lever- en nierfunctietesten.
  • Recente (<3 maanden) gewichtsveranderingen (≥5%) en/of gewichtsveranderende medicijnen.
  • Proefpersonen met metalen implantaten, pacemakerkabels, radioactieve zaden of chirurgische nietjes in het lichaam.

Inclusiecriteria

Gevallen:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar. Onderwerpen met pre-diabetes op orale glucosetolerantietest (OGTT)
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl en < 126 mg/dl of 2-uurs plasmaglucose ≥ 140 mg/dl en < 200 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose) of beide.

Bediening:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar. Normoglycemie door OGTT
  • Nuchtere bloedglucose <100 mg/dl en 2-uurs plasmaglucose <140 mg/dl (na inname van 75 gram watervrije orale glucose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijk Dieet
Eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken. Alle beoordelingen zoals gedaan op dag 1 worden herhaald op dag 60.
Ander: Interventie
eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken.
Ander: Controlegroep
Equicalorisch normaal dieet (koolhydraten 60%, eiwit 15% en vet 25%)
Ander: Interventie
eiwitrijk dieet (koolhydraten 45%, eiwit 29% en vet 26%) gedurende perioden van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
De BMI wordt berekend aan de hand van de formule gewicht (Kg)/lengte (m2).
6 maanden
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
Lichaamsschattingen worden gedaan door DEXA Scan
2 MAANDEN
Lever vet
Tijdsspanne: 2 maanden
Levervet wordt gedaan door middel van een MRI-scan
2 maanden
Sequentiebepaling van de volgende generatie
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
06 MAANDEN
Alvleesklier vet
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
Pancreasvetschatting zal worden gedaan door middel van MRI
06 MAANDEN
RNA-extractie
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
06 MAANDEN
Metabolomics-profiel
Tijdsspanne: 06 MAANDEN
06 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI/DST/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In deze studie zullen in totaal 60 proefpersonen met pre-diabetes en 60 leeftijds- en body mass index, en op geslacht afgestemde controles (leeftijd 18-40 jaar) worden gerekruteerd. Ze worden gerandomiseerd naar een equicalorisch normaal dieet of een eiwitrijk dieet gedurende perioden van 8 weken. Alle beoordelingen zoals gedaan op dag 1 worden herhaald op dag 60.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren