Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem bílkovin o transkriptomice, metabolismu, anatomii a fyziologii jaterního a pankreatického tuku u asijských indiánů s prediabetem

22. června 2023 aktualizováno: Diabetes Foundation, India

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin na transkriptomické regulace, plazmatický metabolismus, anatomii a fyziologii jaterního a pankreatického tuku u asijských indiánů s prediabetem

Diabetes/prediabetes je v Indii podstatným problémem nejen proto, že sám o sobě může být spojen s nemocemi, jako je onemocnění koronárních tepen, ale také proto, že je důležitý pro prevenci dalších onemocnění. Není jasné, zda by vysokoproteinová kalorická dieta v indické populaci spojená se zvýšenou tendencí k prediabetu, metabolickému syndromu, ateroskleróze a dysmetabolickému stavu atd. mohla kromě faktorů životního stylu souviset se stravou nebo interakcí mezi těmito dvěma. Analýza transkriptomů plné krve a plazmatických metabolomických profilů může být potenciálně užitečným nástrojem pro hodnocení metabolického zdravotního stavu. Navrhovaná studie je první, která provádí podrobné profilování genové exprese s využitím technologie sekvenování nové generace k posouzení rozdílů v molekulárních mechanismech v periferní krvi subjektů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na ambulantním oddělení National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indie) (DFI) a Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endokrinology, Nové Dillí, Indie.

Experimentální protokol: V této studii bude přijato celkem 60 subjektů s prediabetem a 60 věkovým indexem a indexem tělesné hmotnosti a kontroly odpovídající pohlaví (věk 18-40 let). Budou náhodně rozděleni na ekvikalorickou normální stravu (sacharidy 60 %, bílkoviny 15 % a tuky 25 %) nebo vysokoproteinovou dietu (sacharidy 45 %, bílkoviny 29 % a tuky 26 %) po dobu 8 týdnů. Všechna hodnocení jako v den 1 se zopakují v den 60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Telefonní číslo: 01141759672
  • E-mail: suryabhat@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce a pokročilé poškození koncových orgánů.
  • Anamnéza hepatitidy nebo pankreatitidy, abnormální jaterní a renální funkční testy.
  • Nedávné (< 3 měsíce) změny hmotnosti (≥5 %) a/nebo léky na změnu hmotnosti.
  • Subjekty s kovovými implantáty, elektrodami kardiostimulátoru, radioaktivními semeny nebo chirurgickými svorkami v těle.

Kritéria pro zařazení

Případy:

  • Věk 18 až 50 let. Subjekty s prediabetem na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl nebo 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 140 mg/dl a < 200 mg/dl (po požití 75 gramů bezvodé perorální glukózy) nebo obojí.

Řízení:

  • Věk 18 až 50 let. Normoglykémie podle OGTT
  • Hladina glukózy v krvi nalačno <100 mg/dl a glukóza v plazmě za 2 hodiny <140 mg/dl (po požití 75 gramů bezvodé perorální glukózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Dieta s vysokým obsahem bílkovin (sacharidy 45 %, bílkoviny 29 % a tuky 26 %) po dobu 8 týdnů. Všechna hodnocení jako v den 1 se zopakují v den 60.
Jiný: Zásah
dieta s vysokým obsahem bílkovin (sacharidy 45 %, bílkoviny 29 % a tuky 26 %) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Normální ekvikalorická strava (sacharidy 60 %, bílkoviny 15 % a tuky 25 %)
Jiný: Zásah
dieta s vysokým obsahem bílkovin (sacharidy 45 %, bílkoviny 29 % a tuky 26 %) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
BMI se vypočítá pomocí vzorce hmotnost (kg)/výška (m2).
6 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: 2 MĚSÍCE
Odhady těla budou provedeny pomocí DEXA Scan
2 MĚSÍCE
Tuk v játrech
Časové okno: 2 měsíce
Tuk v játrech bude proveden pomocí MRI Scan
2 měsíce
Sekvenování nové generace
Časové okno: 06 MĚSÍCŮ
06 MĚSÍCŮ
Slinivkový tuk
Časové okno: 06 MĚSÍCŮ
Odhad tuku v pankreatu bude proveden pomocí MRI
06 MĚSÍCŮ
Extrakce RNA
Časové okno: 06 MĚSÍCŮ
06 MĚSÍCŮ
Metabolomický profil
Časové okno: 06 MĚSÍCŮ
06 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Foundation, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI/DST/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii bude přijato celkem 60 subjektů s prediabetem a 60 věkovým a tělesným hmotnostním indexem a kontrolní skupiny odpovídající pohlaví (věk 18-40 let). Budou randomizováni do ekvikalorické normální stravy nebo stravy s vysokým obsahem bílkovin po dobu 8 týdnů. Všechna hodnocení jako v den 1 se zopakují v den 60.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit