高蛋白饮食对糖尿病前期亚洲印度人转录组学、代谢组学、肝脏和胰腺脂肪解剖学和生理学的影响
2023年6月22日 更新者：Diabetes Foundation, India
高蛋白饮食对糖尿病前期亚洲印度人转录组学调节、血浆代谢组学、肝脏和胰腺脂肪解剖学和生理学的影响
糖尿病/糖尿病前期是印度的一个严重问题，不仅因为它本身可能与冠状动脉疾病等疾病有关，而且因为它是预防其他疾病的一个重要问题。
目前尚不清楚，除了生活方式因素外，印度人口的高蛋白热量饮食是否与糖尿病前期、代谢综合征、动脉粥样硬化和代谢异常状态等倾向加剧相关，是否与饮食或两者之间的相互作用有关。
全血转录组和血浆代谢组学谱的分析可能是评估代谢健康状况的潜在有用工具。
该研究首次利用下一代测序技术进行详细的基因表达谱分析，以评估糖尿病前期受试者外周血分子机制的差异。
研究概览
详细说明
这项研究将在国家糖尿病、肥胖和胆固醇基金会 (N-DOC)、糖尿病基金会（印度）(DFI) 和 Fortis-C-DOC、糖尿病、代谢疾病和内分泌学卓越中心的门诊部进行，印度新德里。
实验方案：在本研究中，将招募总共 60 名患有糖尿病前期、年龄和体重指数为 60 的受试者以及性别匹配的对照组（年龄 18-40 岁）。 他们将在 8 周内随机接受等热量正常饮食（碳水化合物 60%、蛋白质 15% 和脂肪 25%）或高蛋白质饮食（碳水化合物 45%、蛋白质 29% 和脂肪 26%）。 第 1 天完成的所有评估将在第 60 天重复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anoop Misra, MD
- 电话号码：01149101222
- 邮箱：anoopmisra@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Surya Prakash, PhD+Post Doc
- 电话号码：01141759672
- 邮箱：suryabhat@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
排除标准：
- 急性感染和晚期终末器官损伤。
- 有肝炎或胰腺炎病史，肝肾功能检查异常。
- 最近（<3 个月）体重变化（≥5%）和/或改变体重的药物。
- 体内有金属植入物、起搏器导线、放射性种子或手术钉书钉的受试者。
纳入标准
案例：
- 年龄18至50岁。 进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的糖尿病前期受试者
- 空腹血糖≥100mg/dl且<126mg/dl或2小时血浆葡萄糖≥140mg/dl且<200mg/dl（摄入75克无水口服葡萄糖后）或两者兼而有之。
控制：
- 年龄18至50岁。 OGTT 血糖正常
- 空腹血糖<100mg/dl，2小时血糖<140mg/dl（摄入75克无水口服葡萄糖后）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高蛋白饮食
8 周内的高蛋白饮食（碳水化合物 45%、蛋白质 29%、脂肪 26%）。
第 1 天完成的所有评估将在第 60 天重复。
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8 周内的高蛋白饮食（碳水化合物 45%、蛋白质 29%、脂肪 26%）。
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其他：控制组
等热量正常饮食（碳水化合物 60%、蛋白质 15%、脂肪 25%）
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8 周内的高蛋白饮食（碳水化合物 45%、蛋白质 29%、脂肪 26%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：6个月
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BMI 的计算公式为体重（公斤）/身高（平方米）。
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6个月
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体内脂肪
大体时间：2个月
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身体估计将通过 DEXA 扫描完成
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2个月
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肝脏脂肪
大体时间：2个月
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肝脏脂肪将通过 MRI 扫描进行
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2个月
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下一代测序
大体时间：06 个月
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06 个月
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胰腺脂肪
大体时间：06 个月
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胰腺脂肪估计将通过 MRI 进行
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06 个月
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RNA提取
大体时间：06 个月
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06 个月
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代谢组学概况
大体时间：06 个月
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06 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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