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Dieta ad alto contenuto proteico su trascrittomica, metabolomica, anatomia e fisiologia del grasso epatico e pancreatico negli indiani asiatici con pre-diabete

22 giugno 2023 aggiornato da: Diabetes Foundation, India

Effetto della dieta ad alto contenuto proteico sulla regolazione trascrittomica, metabolomica plasmatica, anatomia e fisiologia del grasso epatico e pancreatico negli indiani asiatici con pre-diabete

Il diabete/prediabete è un problema sostanziale in India non solo perché esso stesso può essere associato a morbilità come la malattia coronarica, ma anche perché è un punto di importanza per la prevenzione di altre malattie. Non è chiaro se una dieta ad alto contenuto calorico proteico nella popolazione indiana associata a un'accresciuta tendenza al prediabete, alla sindrome metabolica, all'aterosclerosi e allo stato dismetabolico ecc. L'analisi dei trascrittomi del sangue intero e dei profili metabolomici del plasma può essere uno strumento potenzialmente utile per la valutazione dello stato di salute metabolica. Lo studio proposto è il primo a eseguire un dettagliato profilo di espressione genica con l'uso della tecnologia di sequenziamento di nuova generazione per valutare le differenze nei meccanismi molecolari nel sangue periferico di soggetti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il reparto ambulatoriale della National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) e Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, Nuova Delhi, India.

Protocollo sperimentale: in questo studio, verranno reclutati un totale di 60 soggetti con pre-diabete e indice di massa corporea e età 60 e controlli abbinati per genere (età 18-40 anni). Saranno randomizzati a una dieta normale equicalorica (carboidrati 60%, proteine ​​15% e grassi 25%) o una dieta ricca di proteine ​​(carboidrati 45%, proteine ​​29% e grassi 26%) per periodi di 8 settimane. Tutte le valutazioni effettuate il giorno 1 verranno ripetute al giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute e danno d'organo avanzato.
  • Storia di epatite o pancreatite, test di funzionalità epatica e renale anormali.
  • Recenti (<3 mesi) variazioni di peso (≥5%) e/o farmaci che modificano il peso.
  • Soggetti con impianti metallici, elettrocateteri di pacemaker, semi radioattivi o punti chirurgici nel corpo.

Criterio di inclusione

Casi:

  • Età dai 18 ai 50 anni. Soggetti con pre-diabete sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e <126 mg/dl o glicemia plasmatica a 2 ore ≥140 mg/dl e <200 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio anidro per via orale) o entrambi.

Controlli:

  • Età dai 18 ai 50 anni. Normoglicemia da OGTT
  • Glicemia a digiuno <100 mg/dl e glicemia plasmatica a 2 ore <140 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio anidro per via orale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Dieta ad alto contenuto proteico (carboidrati 45%, proteine ​​29% e grassi 26%) per periodi di 8 settimane. Tutte le valutazioni effettuate il giorno 1 verranno ripetute il giorno 60.
Altro: Intervento
dieta ricca di proteine ​​(carboidrati 45%, proteine ​​29% e grassi 26%) per periodi di 8 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Dieta normale equicalorica (carboidrati 60%, proteine ​​15% e grassi 25%)
Altro: Intervento
dieta ricca di proteine ​​(carboidrati 45%, proteine ​​29% e grassi 26%) per periodi di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula peso (Kg)/altezza (m2).
6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: DUE MESI
Le stime del corpo saranno effettuate da DEXA Scan
DUE MESI
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Due mesi
Il grasso del fegato verrà eseguito mediante risonanza magnetica
Due mesi
Sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 06 MESI
06 MESI
Grasso pancreatico
Lasso di tempo: 06 MESI
La stima del grasso pancreatico sarà effettuata mediante risonanza magnetica
06 MESI
Estrazione dell'RNA
Lasso di tempo: 06 MESI
06 MESI
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 06 MESI
06 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI/DST/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio verranno reclutati un totale di 60 soggetti con pre-diabete e indice di massa corporea e di età 60 e controlli abbinati per genere (età 18-40 anni). Saranno randomizzati a una dieta normale equicalorica o una dieta ricca di proteine ​​per periodi di 8 settimane. Tutte le valutazioni effettuate il giorno 1 verranno ripetute il giorno 60.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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