Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højproteindiæt om transkriptomisk, metabolomisk, hepatisk og bugspytkirtelfedtanatomi og fysiologi hos asiatiske indianere med præ-diabetes

22. juni 2023 opdateret af: Diabetes Foundation, India

Effekt af højproteindiæt på transkriptomiske regler, plasmametabolomik, lever- og bugspytkirtelfedt anatomi og fysiologi hos asiatiske indianere med præ-diabetes

Diabetes/prædiabetes er et væsentligt problem i Indien, ikke kun fordi det i sig selv kan være forbundet med sygdomme som koronararteriesygdom, men også fordi det er et vigtigt punkt for forebyggelsen af ​​andre sygdomme. Det er ikke klart, om en kost med højt proteinindhold i den indiske befolkning forbundet med en øget tendens til prædiabetes, metabolisk syndrom, åreforkalkning og dysmetabolisk tilstand osv., udover livsstilsfaktorer, kan være relateret til kost eller interaktion mellem de to. Analysen af ​​fuldblodstranskriptomer og plasmametabolomiske profiler kan være et potentielt nyttigt værktøj til vurdering af metabolisk sundhedsstatus. Den foreslåede undersøgelse er den første til at udføre en detaljeret genekspressionsprofilering med brug af næste generations sekventeringsteknologi til at vurdere forskellene i molekylære mekanismer i det perifere blod hos forsøgspersoner med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet af National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indien) (DFI) og Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Indien.

Eksperimentel protokol: I denne undersøgelse vil i alt 60 forsøgspersoner med præ-diabetes og 60 år og kropsmasseindeks og kønsmatchede kontroller (alder 18-40 år) blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til en ækvikalorisk normal diæt (kulhydrater 60 %, protein 15 % og fedt 25 %) eller en kost med højt proteinindhold (kulhydrater 45 %, protein 29 % og fedt 26 %) over 8-ugers perioder. Alle vurderinger som udført på dag 1 vil blive gentaget på dag 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner og fremskreden end-organ skader.
  • Anamnese med hepatitis eller pancreatitis, unormale lever- og nyrefunktionstests.
  • Nylige (<3 måneder) ændringer i vægt (≥5%) og/eller vægtændrende medicin.
  • Personer med metalliske implantater, pacemakerledninger, radioaktive frø eller kirurgiske hæfteklammer i kroppen.

Inklusionskriterier

Sager:

  • Alder 18 til 50 år. Forsøgspersoner med præ-diabetes på oral glucosetolerancetest (OGTT)
  • Fastende blodglukose≥100 mg/dl og <126 mg/dl eller 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (efter indtagelse af 75 gram vandfri oral glucose) eller begge dele.

Kontrolelementer:

  • Alder 18 til 50 år. Normoglykæmi ved OGTT
  • Fastende blodglukose <100mg/dl og 2-timers plasmaglucose <140mg/dl (efter indtagelse af 75 gram vandfri oral glucose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj protein diæt
Højprotein diæt (kulhydrater 45 %, protein 29 % og fedt 26 %) over 8 ugers perioder. Alle vurderinger som udført på dag 1 vil blive gentaget på dag 60.
Andet: Intervention
høj protein diæt (kulhydrater 45 %, protein 29 % og fedt 26 %) over 8 ugers perioder.
Andet: Kontrolgruppe
Equicaloric normal kost (kulhydrater 60%, protein 15% og fedt 25%)
Andet: Intervention
høj protein diæt (kulhydrater 45 %, protein 29 % og fedt 26 %) over 8 ugers perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formelvægt (Kg)/højde (m2).
6 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Kropsvurderinger vil blive udført af DEXA Scan
2 MÅNEDER
Leverfedt
Tidsramme: 2 måneder
Leverfedt vil blive udført ved MR-scanning
2 måneder
Næste generations sekventering
Tidsramme: 06 MÅNEDER
06 MÅNEDER
Bugspytkirtelfedt
Tidsramme: 06 MÅNEDER
Pancreas fedt estimering vil blive udført ved MR
06 MÅNEDER
RNA-ekstraktion
Tidsramme: 06 MÅNEDER
06 MÅNEDER
Metabolomics profil
Tidsramme: 06 MÅNEDER
06 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI/DST/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil i alt 60 forsøgspersoner med præ-diabetes og 60 år og kropsmasseindeks samt kønsmatchede kontroller (alder 18-40 år) blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til en equicaloric normal diæt eller høj protein diæt over 8-ugers perioder. Alle vurderinger som udført på dag 1 vil blive gentaget på dag 60.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner