Régime riche en protéines sur la transcriptomique, la métabolomique, l'anatomie et la physiologie des graisses hépatiques et pancréatiques chez les Indiens d'Asie atteints de prédiabète
22 juin 2023 mis à jour par: Diabetes Foundation, India
Effet d'un régime riche en protéines sur les régulations transcriptomiques, la métabolomique plasmatique, l'anatomie et la physiologie des graisses hépatiques et pancréatiques chez les Indiens d'Asie atteints de prédiabète
Le diabète/prédiabète est un problème important en Inde, non seulement parce qu'il peut lui-même être associé à des morbidités telles que la maladie coronarienne, mais aussi parce qu'il est un point important pour la prévention d'autres maladies.
Il n'est pas clair si un régime hyperprotéiné en calories dans la population indienne associé à une tendance accrue au prédiabète, au syndrome métabolique, à l'athérosclérose et à l'état dysmétabolique, etc. pourrait, outre les facteurs liés au mode de vie, être lié au régime alimentaire ou à une interaction entre les deux.
L'analyse des transcriptomes du sang total et des profils métabolomiques plasmatiques peut être un outil potentiellement utile pour l'évaluation de l'état de santé métabolique.
L'étude proposée est la première à effectuer un profilage détaillé de l'expression génique à l'aide de la technologie de séquençage de nouvelle génération pour évaluer les différences de mécanismes moléculaires dans le sang périphérique de sujets atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée au service ambulatoire de la National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) et Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Inde.
Protocole expérimental : Dans cette étude, un total de 60 sujets atteints de prédiabète et de 60 âges et indice de masse corporelle, et des témoins appariés selon le sexe (âge 18-40 ans) seront recrutés. Ils seront randomisés pour recevoir un régime normal équicalorique (glucides 60 %, protéines 15 % et lipides 25 %) ou un régime riche en protéines (glucides 45 %, protéines 29 % et lipides 26 %) sur des périodes de 8 semaines. Toutes les évaluations effectuées le jour 1 seront répétées au jour 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoop Misra, MD
- Numéro de téléphone: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Numéro de téléphone: 01141759672
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës et lésions avancées des organes cibles.
- Antécédents d'hépatite ou de pancréatite, anomalies des tests de la fonction hépatique et rénale.
- Changements de poids récents (<3 mois) (≥ 5 %) et/ou médicaments pour modifier le poids.
- Sujets avec des implants métalliques, des sondes de stimulateur cardiaque, des grains radioactifs ou des agrafes chirurgicales dans le corps.
Critère d'intégration
Cas :
- Âgé de 18 à 50 ans. Sujets prédiabétiques soumis à un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl et < 126 mg/dl ou glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 grammes de glucose oral anhydre) ou les deux.
Contrôles:
- Âgé de 18 à 50 ans. Normoglycémie par OGTT
- Glycémie à jeun < 100 mg/dl et glycémie plasmatique sur 2 h < 140 mg/dl (après ingestion de 75 grammes de glucose oral anhydre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en protéines
Régime riche en protéines (glucides 45 %, protéines 29 % et lipides 26 %) sur des périodes de 8 semaines.
Toutes les évaluations effectuées le jour 1 seront répétées le jour 60.
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régime riche en protéines (glucides 45 %, protéines 29 % et lipides 26 %) sur des périodes de 8 semaines.
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Autre: Groupe de contrôle
Alimentation normale équicalorique (glucides 60%, protéines 15% et lipides 25%)
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régime riche en protéines (glucides 45 %, protéines 29 % et lipides 26 %) sur des périodes de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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L'IMC sera calculé en utilisant la formule poids (Kg)/taille (m2).
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6 mois
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Graisse corporelle
Délai: 2 MOIS
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Les estimations corporelles seront effectuées par DEXA Scan
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2 MOIS
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Graisse de foie
Délai: 2 mois
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La graisse du foie sera effectuée par IRM
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2 mois
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Séquençage nouvelle génération
Délai: 06 MOIS
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06 MOIS
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Graisse pancréatique
Délai: 06 MOIS
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L'estimation de la graisse pancréatique se fera par IRM
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06 MOIS
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Extraction d'ARN
Délai: 06 MOIS
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06 MOIS
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Profil métabolomique
Délai: 06 MOIS
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06 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI/DST/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Dans cette étude, un total de 60 sujets atteints de prédiabète et de 60 âges et indice de masse corporelle, et des témoins appariés selon le sexe (âge 18-40 ans) seront recrutés.
Ils seront randomisés pour recevoir un régime normal équicalorique ou un régime riche en protéines sur des périodes de 8 semaines.
Toutes les évaluations effectuées le jour 1 seront répétées le jour 60.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .