Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wysokobiałkowa w transkryptomie, metabolomice, anatomii i fizjologii tłuszczu wątrobowego i trzustkowego u Indian azjatyckich ze stanem przedcukrzycowym

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Diabetes Foundation, India

Wpływ diety wysokobiałkowej na regulacje transkryptomiczne, metabolizm osocza, anatomię i fizjologię tłuszczu wątrobowego i trzustkowego u Indian azjatyckich ze stanem przedcukrzycowym

Cukrzyca/stan przedcukrzycowy jest w Indiach poważnym problemem nie tylko dlatego, że sama w sobie może być związana z takimi chorobami jak choroba wieńcowa, ale także dlatego, że jest ważnym elementem profilaktyki innych chorób. Nie jest jasne, czy wysokobiałkowa dieta kaloryczna w populacji indyjskiej związana ze zwiększoną tendencją do stanu przedcukrzycowego, zespołu metabolicznego, miażdżycy tętnic i dysmetabolizmu itp. może, oprócz czynników związanych ze stylem życia, być związana z dietą lub interakcją między nimi. Analiza profili transkryptomów krwi pełnej i profili metabolomicznych osocza może być potencjalnie użytecznym narzędziem do oceny stanu zdrowia metabolicznego. Proponowane badanie jest pierwszym, w którym przeprowadzono szczegółowe profilowanie ekspresji genów z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji w celu oceny różnic w mechanizmach molekularnych we krwi obwodowej osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatorium National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indie) (DFI) oraz Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, Nowe Delhi Indie.

Protokół eksperymentalny: W tym badaniu zostanie zrekrutowanych ogółem 60 osób ze stanem przedcukrzycowym w wieku 60 lat i wskaźnikiem masy ciała oraz dobrana pod względem płci grupa kontrolna (w wieku 18-40 lat). Zostaną losowo przydzieleni do normalnej diety ekwikalorycznej (60% węglowodanów, 15% białka i 25% tłuszczu) lub diety wysokobiałkowej (45% węglowodanów, 29% białka i 26% tłuszczu) przez okres 8 tygodni. Wszystkie oceny wykonane w dniu 1 zostaną powtórzone w dniu 60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre infekcje i zaawansowane uszkodzenia narządów końcowych.
  • Zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w wywiadzie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek.
  • Niedawne (<3 miesiące) zmiany masy ciała (≥5%) i/lub leki zmieniające masę ciała.
  • Osoby z metalowymi implantami, elektrodami do rozruszników serca, radioaktywnymi nasionami lub zszywkami chirurgicznymi w ciele.

Kryteria przyjęcia

Sprawy:

  • Wiek od 18 do 50 lat. Osoby ze stanem przedcukrzycowym w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥140 mg/dl i <200 mg/dl (po spożyciu 75 gramów bezwodnej glukozy doustnej) lub jedno i drugie.

Sterownica:

  • Wiek od 18 do 50 lat. Normogglikemia w OGTT
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <100 mg/dl i po 2 godzinach w osoczu <140 mg/dl (po przyjęciu doustnie 75 g bezwodnej glukozy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 45%, białko 29% i tłuszcz 26%) przez 8 tygodni. Wszystkie oceny wykonane w dniu 1 zostaną powtórzone w dniu 60.
Inny: Interwencja
dieta wysokobiałkowa (węglowodany 45%, białko 29% i tłuszcz 26%) przez okres 8 tygodni.
Inny: Grupa kontrolna
Równoważna dieta normalna (węglowodany 60%, białko 15% i tłuszcz 25%)
Inny: Interwencja
dieta wysokobiałkowa (węglowodany 45%, białko 29% i tłuszcz 26%) przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI zostanie obliczone na podstawie wzoru waga (kg)/wzrost (m2).
6 miesięcy
Tłuszcz
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
Oceny ciała zostaną wykonane przez DEXA Scan
2 MIESIĄCE
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Tłuszcz wątrobowy zostanie zrobiony za pomocą skanu MRI
2 miesiące
Sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: 06 MIESIĘCY
06 MIESIĘCY
Tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: 06 MIESIĘCY
Oszacowanie tkanki tłuszczowej trzustki zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego
06 MIESIĘCY
Ekstrakcja RNA
Ramy czasowe: 06 MIESIĘCY
06 MIESIĘCY
Profil Metabolomiki
Ramy czasowe: 06 MIESIĘCY
06 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI/DST/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 60 osób ze stanem przedcukrzycowym i 60 osób w wieku i wskaźniku masy ciała oraz grupa kontrolna dobrana pod względem płci (w wieku 18-40 lat). Zostaną losowo przydzieleni do równokalorycznej normalnej diety lub diety wysokobiałkowej w okresach 8-tygodniowych. Wszystkie oceny wykonane w dniu 1 zostaną powtórzone w dniu 60.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj