Dieta rica em proteínas em transcriptômica, metabolômica, anatomia e fisiologia da gordura hepática e pancreática em indianos asiáticos com pré-diabetes
22 de junho de 2023 atualizado por: Diabetes Foundation, India
Efeito da dieta rica em proteínas nas regulações transcriptômicas, metabolômica do plasma, anatomia e fisiologia da gordura hepática e pancreática em indianos asiáticos com pré-diabetes
O diabetes/pré-diabetes é um problema substancial na Índia não apenas porque pode estar associado a morbidades como doença arterial coronariana, mas também porque é um ponto importante para a prevenção de outras doenças.
Não está claro se uma dieta rica em proteínas e calorias na população indiana associada a uma tendência aumentada para pré-diabetes, síndrome metabólica, aterosclerose e estado dismetabólico etc. poderia, além de fatores de estilo de vida, estar relacionada à dieta ou interação entre os dois.
A análise de transcriptomas de sangue total e perfis metabolômicos plasmáticos pode ser uma ferramenta potencialmente útil para a avaliação do estado de saúde metabólica.
O estudo proposto é o primeiro a realizar um perfil de expressão gênica detalhado com o uso de tecnologia de sequenciamento de última geração para avaliar as diferenças nos mecanismos moleculares no sangue periférico de indivíduos com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no departamento ambulatorial da Fundação Nacional de Diabetes, Obesidade e Colesterol (N-DOC), Fundação de Diabetes (Índia) (DFI) e Fortis-C-DOC, Centro de Excelência em Diabetes, Doenças Metabólicas e Endocrinologia, Nova Deli, India.
Protocolo Experimental: Neste estudo, um total de 60 indivíduos com pré-diabetes e 60 de idade e índice de massa corporal, e controles pareados por gênero (idade 18-40 anos) serão recrutados. Eles serão randomizados para uma dieta normal equicalórica (carboidratos 60%, proteína 15% e gordura 25%) ou uma dieta rica em proteínas (carboidratos 45%, proteína 29% e gordura 26%) durante períodos de 8 semanas. Todas as avaliações feitas no dia 1 serão repetidas no dia 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anoop Misra, MD
- Número de telefone: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Número de telefone: 01141759672
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de exclusão:
- Infecções agudas e danos avançados em órgãos-alvo.
- História de hepatite ou pancreatite, testes de função hepática e renal anormais.
- Mudanças recentes (<3 meses) no peso (≥5%) e/ou medicamentos que alteram o peso.
- Indivíduos com implantes metálicos, eletrodos de marca-passo, sementes radioativas ou grampos cirúrgicos no corpo.
Critério de inclusão
Casos:
- Idade 18 a 50 anos. Indivíduos com pré-diabetes em teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
- Glicemia em jejum ≥100mg/dl e <126 mg/dl ou glicemia plasmática em 2 horas ≥140mg/dl e <200mg/dl (após ingestão de 75 gramas de glicose anidra oral) ou ambos.
Controles:
- Idade 18 a 50 anos. Normoglicemia por OGTT
- Glicemia de jejum <100mg/dl e glicemia de 2h <140mg/dl (após ingestão de 75 gramas de glicose anidra oral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em proteínas
Dieta rica em proteínas (carboidratos 45%, proteína 29% e gordura 26%) em períodos de 8 semanas.
Todas as avaliações feitas no dia 1 serão repetidas no dia 60.
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dieta rica em proteínas (carboidratos 45%, proteína 29% e gordura 26%) em períodos de 8 semanas.
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Outro: Grupo de controle
Dieta normal equicalórica (carboidratos 60%, proteína 15% e gordura 25%)
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dieta rica em proteínas (carboidratos 45%, proteína 29% e gordura 26%) em períodos de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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O IMC será calculado pela fórmula peso (Kg)/altura (m2).
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6 meses
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Corpo gordo
Prazo: 2 MESES
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As estimativas corporais serão feitas pelo DEXA Scan
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2 MESES
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Gordura do Fígado
Prazo: 2 meses
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A gordura do fígado será feita por ressonância magnética
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2 meses
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Sequenciamento de próxima geração
Prazo: 06 MESES
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06 MESES
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Gordura pancreática
Prazo: 06 MESES
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A estimativa de gordura pancreática será feita por ressonância magnética
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06 MESES
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Extração de RNA
Prazo: 06 MESES
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06 MESES
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Perfil metabolômico
Prazo: 06 MESES
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06 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFI/DST/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Neste estudo, um total de 60 indivíduos com pré-diabetes e 60 de idade e índice de massa corporal, e controles pareados por gênero (idade de 18 a 40 anos) serão recrutados.
Eles serão randomizados para uma dieta normal equicalórica ou dieta rica em proteínas durante períodos de 8 semanas.
Todas as avaliações feitas no dia 1 serão repetidas no dia 60.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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