Dieta rica en proteínas sobre transcriptómica, metabolómica, anatomía y fisiología de la grasa hepática y pancreática en indios asiáticos con prediabetes
22 de junio de 2023 actualizado por: Diabetes Foundation, India
Efecto de la dieta rica en proteínas sobre las regulaciones transcriptómicas, la metabolómica plasmática, la anatomía y la fisiología de la grasa hepática y pancreática en indios asiáticos con prediabetes
La diabetes/prediabetes es un problema sustancial en la India, no solo porque en sí misma puede estar asociada con morbilidades como la enfermedad de las arterias coronarias, sino también porque es un punto de importancia para la prevención de otras enfermedades.
No está claro si una dieta hipercalórica en proteínas en la población india asociada con una mayor tendencia a la prediabetes, el síndrome metabólico, la aterosclerosis y el estado dismetabólico, etc. podría, además de los factores del estilo de vida, estar relacionada con la dieta o la interacción entre los dos.
El análisis de los transcriptomas de sangre total y los perfiles metabolómicos del plasma puede ser una herramienta potencialmente útil para la evaluación del estado de salud metabólica.
El estudio propuesto es el primero en realizar un perfil de expresión génica detallado con el uso de tecnología de secuenciación de próxima generación para evaluar las diferencias en los mecanismos moleculares en la sangre periférica de sujetos con prediabetes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el departamento ambulatorio de la Fundación Nacional de Diabetes, Obesidad y Colesterol (N-DOC), Fundación de Diabetes (India) (DFI) y Fortis-C-DOC, Centro de Excelencia para Diabetes, Enfermedades Metabólicas y Endocrinología, Nueva Delhi, India.
Protocolo experimental: en este estudio, se reclutará un total de 60 sujetos con prediabetes y 60 de edad e índice de masa corporal, y controles emparejados por género (edad 18-40 años). Se les asignará aleatoriamente una dieta normal equicalórica (carbohidratos 60 %, proteínas 15 % y grasas 25 %) o una dieta rica en proteínas (carbohidratos 45 %, proteínas 29 % y grasas 26 %) durante períodos de 8 semanas. Todas las evaluaciones realizadas el día 1 se repetirán el día 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anoop Misra, MD
- Número de teléfono: 01149101222
- Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Número de teléfono: 01141759672
- Correo electrónico: suryabhat@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas y daño avanzado de órganos diana.
- Antecedentes de hepatitis o pancreatitis, pruebas de función hepática y renal anormales.
- Cambios recientes (<3 meses) en el peso (≥5%) y/o medicamentos para cambiar el peso.
- Sujetos con implantes metálicos, cables de marcapasos, semillas radiactivas o grapas quirúrgicas en el cuerpo.
Criterios de inclusión
Casos:
- Edad 18 a 50 años. Sujetos con prediabetes en prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 100 mg/dl y < 126 mg/dl o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 140 mg/dl y < 200 mg/dl (después de la ingestión de 75 gramos de glucosa oral anhidra) o ambas.
Control S:
- Edad 18 a 50 años. Normoglucemia por SOG
- Glucemia en ayunas <100 mg/dl y glucosa plasmática a las 2 h <140 mg/dl (después de la ingestión de 75 gramos de glucosa oral anhidra).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta rica en proteínas
Dieta rica en proteínas (carbohidratos 45%, proteínas 29% y grasas 26%) durante períodos de 8 semanas.
Todas las evaluaciones realizadas el día 1 se repetirán el día 60.
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dieta rica en proteínas (carbohidratos 45%, proteínas 29% y grasas 26%) durante períodos de 8 semanas.
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Otro: Grupo de control
Dieta normal equicalórica (hidratos de carbono 60%, proteínas 15% y grasas 25%)
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dieta rica en proteínas (carbohidratos 45%, proteínas 29% y grasas 26%) durante períodos de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IMC se calculará utilizando la fórmula peso (Kg)/talla (m2).
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6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 2 MESES
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Las estimaciones corporales se realizarán mediante DEXA Scan
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2 MESES
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Grasa del hígado
Periodo de tiempo: 2 meses
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La grasa del hígado se realizará mediante resonancia magnética.
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2 meses
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Secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: 06 MESES
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06 MESES
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Grasa pancreática
Periodo de tiempo: 06 MESES
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La estimación de la grasa pancreática se realizará mediante resonancia magnética
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06 MESES
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Extracción de ARN
Periodo de tiempo: 06 MESES
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06 MESES
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 06 MESES
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06 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFI/DST/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este estudio se reclutarán un total de 60 sujetos con prediabetes y 60 de edad e índice de masa corporal, y controles emparejados por género (edad 18-40 años).
Se les asignará aleatoriamente una dieta normal equicalórica o una dieta rica en proteínas durante períodos de 8 semanas.
Todas las evaluaciones realizadas el día 1 se repetirán el día 60.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .