Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fehérjetartalmú étrend a transzkriptomikus, metabolomikus, máj- és hasnyálmirigy-zsír anatómiájáról és fiziológiájáról a cukorbetegség előtti ázsiai indiánoknál

2023. június 22. frissítette: Diabetes Foundation, India

A magas fehérjetartalmú étrend hatása a transzkriptomikus szabályozásra, a plazma metabolizmusára, a máj és a hasnyálmirigy zsírjának anatómiájára és élettanára prediabéteszes ázsiai indiánoknál

A cukorbetegség/prediabétesz nem csak azért jelent komoly problémát Indiában, mert önmagában is összefüggésbe hozható olyan megbetegedéssel, mint a koszorúér-betegség, hanem azért is, mert fontos szempont más betegségek megelőzésében is. Nem világos, hogy az indiai populációban a magas fehérjetartalmú diéta, amely fokozott prediabetesre, metabolikus szindrómára, érelmeszesedésre és diszmetabolikus állapotra stb. társul, az életmódbeli tényezők mellett összefüggésbe hozható-e az étrenddel vagy a kettő kölcsönhatásával. A teljes vér transzkriptomainak és a plazma metabolomikai profiljainak elemzése potenciálisan hasznos eszköz lehet a metabolikus egészségi állapot felmérésére. A javasolt tanulmány az első, amely részletes génexpressziós profilalkotást végez a következő generációs szekvenálási technológiával, hogy felmérje a molekuláris mechanizmusok különbségeit a prediabéteszes alanyok perifériás vérében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Országos Diabétesz, Elhízás és Koleszterin Alapítvány (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) és a Fortis-C-DOC, a Cukorbetegség, Anyagcsere-betegségek és Endokrinológiai Kiválósági Központ járóbeteg osztályán végzik majd, Újdelhi, India.

Kísérleti Protokoll: Ebben a vizsgálatban összesen 60 prediabéteszes, 60 éves korú és testtömeg-indexű alanyt, valamint nemek szerinti kontrollcsoportot (18-40 éves korig) vesznek fel. Véletlenszerűen 8 hetes perióduson keresztül egyenlő kalóriatartalmú normál étrendre (szénhidrát 60%, fehérje 15% és zsír 25%) vagy magas fehérjetartalmú étrendre (szénhidrát 45%, fehérje 29% és zsír 26%) randomizálják. Az 1. napon elvégzett összes értékelést meg kell ismételni a 60. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzések és előrehaladott végszervi károsodások.
  • Hepatitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben, kóros máj- és vesefunkciós tesztek.
  • Legutóbbi (<3 hónapos) testtömeg-változások (≥5%) és/vagy testsúlyt módosító gyógyszerek.
  • Fém implantátumokkal, pacemaker-vezetékekkel, radioaktív magvakkal vagy sebészeti kapcsokkal rendelkező személyek testében.

Befogadási kritériumok

Esetek:

  • Életkor 18-50 év. Prediabéteszes alanyok orális glükóz tolerancia teszten (OGTT)
  • Éhgyomri vércukorszint≥100mg/dl és <126mg/dl vagy 2 órás plazmaglükóz ≥140mg/dl és <200mg/dl (75 gramm vízmentes orális glükóz bevétele után) vagy mindkettő.

Vezérlők:

  • Életkor 18-50 év. Normoglikémia az OGTT által
  • Éhgyomri vércukorszint <100mg/dl és 2 órás plazmaglükóz <140mg/dl (75 gramm vízmentes orális glükóz bevétele után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú étrend
Magas fehérjetartalmú étrend (szénhidrát 45%, fehérje 29%, zsír 26%) 8 hetes időszakon keresztül. Az 1. napon elvégzett összes értékelést a 60. napon meg kell ismételni.
Egyéb: Közbelépés
magas fehérjetartalmú étrend (szénhidrát 45%, fehérje 29%, zsír 26%) 8 hetes időszakon keresztül.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyenértékű normál étrend (szénhidrát 60%, fehérje 15%, zsír 25%)
Egyéb: Közbelépés
magas fehérjetartalmú étrend (szénhidrát 45%, fehérje 29%, zsír 26%) 8 hetes időszakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
A BMI a súly (kg)/magasság (m2) képlet alapján kerül kiszámításra.
6 hónap
Testzsír
Időkeret: 2 HÓNAP
A test becslését a DEXA Scan végzi el
2 HÓNAP
Májzsír
Időkeret: 2 hónap
A májzsírt MRI-vizsgálattal végzik
2 hónap
Következő generációs szekvenálás
Időkeret: 06 HÓNAP
06 HÓNAP
Hasnyálmirigy zsír
Időkeret: 06 HÓNAP
A hasnyálmirigy-zsír becslését MRI végzi
06 HÓNAP
RNS kivonás
Időkeret: 06 HÓNAP
06 HÓNAP
Metabolizmus profil
Időkeret: 06 HÓNAP
06 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabetes Foundation, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFI/DST/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben a vizsgálatban összesen 60, prediabéteszes, 60 éves korú és testtömeg-indexszel rendelkező alanyt vesznek fel, valamint nemek szerint megfelelő kontrollcsoportot (18-40 év közöttiek). Véletlenszerűen 8 hetes időszakon keresztül egyenlő kalóriatartalmú normál étrendre vagy magas fehérjetartalmú étrendre osztják be őket. Az 1. napon elvégzett összes értékelést a 60. napon meg kell ismételni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel