Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyproteindiett på transkriptomisk, metabolomikk, lever- og bukspyttkjertelfettanatomi og fysiologi hos asiatiske indianere med pre-diabetes

22. juni 2023 oppdatert av: Diabetes Foundation, India

Effekt av høyproteindiett på transkriptomiske forskrifter, plasmametabolomikk, lever- og bukspyttkjertelfettanatomi og fysiologi hos asiatiske indianere med pre-diabetes

Diabetes/prediabetes er et betydelig problem i India, ikke bare fordi det i seg selv kan være assosiert med sykelighet som koronararteriesykdom, men også fordi det er et viktig punkt for forebygging av andre sykdommer. Det er ikke klart om en diett med høyt proteininnhold i den indiske befolkningen assosiert med økt tendens til prediabetes, metabolsk syndrom, aterosklerose og dysmetabolsk tilstand etc., i tillegg til livsstilsfaktorer, kan være relatert til kosthold eller interaksjon mellom de to. Analysen av fullblodstranskriptomer og plasmametabolomikkprofiler kan være et potensielt nyttig verktøy for vurdering av metabolsk helsestatus. Den foreslåtte studien er den første som utfører en detaljert genekspresjonsprofilering med bruk av neste generasjons sekvenseringsteknologi for å vurdere forskjellene i molekylære mekanismer i det perifere blodet til personer med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved poliklinisk avdeling av National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) og Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, India.

Eksperimentell protokoll: I denne studien vil totalt 60 forsøkspersoner med pre-diabetes og 60 år og kroppsmasseindeks, og kjønnsmatchede kontroller (alder 18-40 år) rekrutteres. De vil bli randomisert til et ekvikalorisk normalt kosthold (karbohydrater 60 %, protein 15 % og fett 25 %) eller et proteinrikt kosthold (karbohydrater 45 %, protein 29 % og fett 26 %) over 8 ukers perioder. Alle vurderinger utført på dag 1 vil bli gjentatt på dag 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infeksjoner og avansert endeorganskade.
  • Anamnese med hepatitt eller pankreatitt, unormale lever- og nyrefunksjonstester.
  • Nylige (<3 måneder) endringer i vekt (≥5%) og/eller vektendrende medisiner.
  • Personer med metalliske implantater, pacemakerledninger, radioaktive frø eller kirurgiske stifter i kroppen.

Inklusjonskriterier

Saker:

  • Alder 18 til 50 år. Personer med pre-diabetes på oral glukosetoleransetest (OGTT)
  • Fastende blodglukose≥100mg/dl og <126 mg/dl eller 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (etter inntak av 75 gram vannfri oral glukose) eller begge deler.

Kontroller:

  • Alder 18 til 50 år. Normoglykemi av OGTT
  • Fastende blodsukker <100mg/dl og 2-timers plasmaglukose <140mg/dl (etter inntak av 75 gram vannfri oralt glukose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyproteindiett
Høyprotein diett (karbohydrater 45 %, protein 29 % og fett 26 %) over 8 ukers perioder. Alle vurderinger utført på dag 1 vil bli gjentatt på dag 60.
Annen: Innblanding
høy protein diett (karbohydrater 45 %, protein 29 % og fett 26 %) over 8 ukers perioder.
Annen: Kontrollgruppe
Ekvikalorisk normalt kosthold (karbohydrater 60 %, protein 15 % og fett 25 %)
Annen: Innblanding
høy protein diett (karbohydrater 45 %, protein 29 % og fett 26 %) over 8 ukers perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil bli beregnet ved å bruke formelvekt (Kg)/høyde (m2).
6 måneder
Kroppsfett
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Kroppsestimater vil bli gjort av DEXA Scan
2 MÅNEDER
Leverfett
Tidsramme: 2 måneder
Leverfett vil bli utført ved MR-skanning
2 måneder
Neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 06 MÅNEDER
06 MÅNEDER
Pankreasfett
Tidsramme: 06 MÅNEDER
Beregning av bukspyttkjertelfett vil bli gjort ved MR
06 MÅNEDER
RNA-ekstraksjon
Tidsramme: 06 MÅNEDER
06 MÅNEDER
Metabolomics profil
Tidsramme: 06 MÅNEDER
06 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI/DST/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I denne studien vil totalt 60 forsøkspersoner med pre-diabetes og 60 år og kroppsmasseindeks, og kjønnsmatchede kontroller (alder 18-40 år) rekrutteres. De vil bli randomisert til et ekvikalorisk normalt kosthold eller høyproteindiett over 8 ukers perioder. Alle vurderinger utført på dag 1 vil bli gjentatt på dag 60.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere