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慢性期の慢性骨髄性白血病患者における治療自由寛解に関する研究 (AST)

2023年6月29日 更新者：Carolina Pavlovsky、Fundaleu

アルゼンチンの実生活環境でチロシンキナーゼ阻害剤による深部分子反応を達成した慢性期の慢性骨髄性白血病患者における治療自由寛解に関する前向き研究 - (アルゼンチン中止試験)

この研究の主な目的は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を中止した後の深部分子反応における慢性骨髄性白血病（CML）患者の完全分子寛解を評価することです。 2 番目の目的は、TKI 中断時および中断後 3 か月後の CML 患者の免疫学的状態を特徴付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルゼンチンストップトライアルは、慢性期慢性骨髄性白血病(CML)患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)中止後の深部分子反応における分子寛解の持続性を評価する多施設共同非盲検非対照試験である。

第一目的：

- TKIによる治療を中止した後もMajor Molecular Responseを継続する患者の割合を特定する。

二次的な目的:

  • 中断時と中断後 3 か月および 12 か月後の CML 患者の免疫学的状態を特徴付けること。

第 3 の目的: 治療を中断した場合の薬理学的影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1114
        • 募集
        • FUNDALEU
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • 副調査官：
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • 副調査官：
          • Ana I Varela, MD
        • 副調査官：
          • Michele Bianchini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. CPでCML BCR-ABL陽性と診断され、1次治療に対する不耐性のため1次治療または2次治療で承認されたTKI（イマチニブ、ニロチニブ、またはダサチニブ）で治療されている患者、または1次治療での深いMRの欠如のため2次治療を受けている患者TKI ラインでは、治療失敗の基準は提示されていませんでした。
  3. 年齢 18 歳以上
  4. イマチニブ、ニロチニブ、またはダサチニブによる4年以上の治療。
  5. 標準化された検査室で MR 4.5 を達成 (BCR-ABL1 IS ≤ 0.0032%)。
  6. MR 4.5 の証拠は少なくとも 3 か月の間隔で実施された少なくとも 4 回の検査で実証され、2 年以上持続しました。
  7. 典型的な定量可能な BCR-ABL1 転写物の証拠 (b3a2 [e14a2] および/または b2a2 [e13a2]、p210 の典型的なアイソフォーム)。

除外基準:

  1. 以前にTKIを中止し、疾患の再発を示した患者。
  2. いつでも TKI に失敗した患者。
  3. いつでも急性転化期の加速期またはCMLを呈した患者。
  4. RT qPCR では定量できない非定型転写物を持つ患者
  5. 耐性疾患の経過中にいつでも検出されるBCR-ABL変異

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CML患者のTKI中止研究
チロシンキナーゼ阻害剤で深い分子反応を達成した慢性期の慢性骨髄性白血病患者における無治療寛解
薬：登録後にチロシンキナーゼ阻害剤による治療を中止した場合
登録後はチロシンキナーゼ阻害剤による治療を中止し、24か月目まで分子モニタリングを計画する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月間の分子再発なし生存率
時間枠：24ヶ月

分子的無再発生存期間は、TKI 中断の開始から MMR の喪失までの時間として定義されます。

RQ PCR (IS) >0.1% BCR ABL は MMR の損失とみなされる
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月間の無治療生存率
時間枠：24ヶ月
無治療生存期間は、TKI 中断の開始から TKI 再開までの時間として定義されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月間の全生存率
時間枠：24ヶ月
全生存期間。TKI 中断日から死亡日、最後の接触日または経過観察が中止された日までと定義されます。
24ヶ月
24 か月間の薬物経済分析
時間枠：24ヶ月
TKI、PCRの実施、医療訪問の費用を考慮して、対象となる患者の合計節約額を米ドルで計算します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundaleu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (その他の識別子：FUNDALEU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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