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Estudo da Remissão Livre de Tratamento em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica na Fase Crônica (AST)

29 de junho de 2023 atualizado por: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Estudo Prospectivo de Remissão Livre de Tratamento em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica que Alcançaram Resposta Molecular Profunda com Inibidores de Tirosina Quinase em Cenário da Vida Real na Argentina - (Argentina Stop Trial)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a remissão molecular completa em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em resposta molecular profunda após a interrupção do tratamento com inibidores de tirosina quinase (TKI). O segundo objetivo é caracterizar o estado imunológico dos pacientes com LMC no momento da interrupção do TKI e 3 meses após a interrupção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ARGENTINA STOP TRIAL é um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para estimar a persistência da remissão molecular em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica em resposta molecular profunda após a interrupção do inibidor de tirosina quinase (TKI)

Objetivo primário:

- Identificar a proporção de pacientes que continuam em Resposta Molecular Maior após a descontinuação do tratamento com TKI.

Objetivos secundários:

  • Caracterizar o estado imunológico de pacientes com LMC no momento da interrupção e 3 e 12 meses após a interrupção.

Objetivo terciário: Avaliar o impacto farmacoeconômico da interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Recrutamento
        • FUNDALEU
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana I Varela, MD
        • Subinvestigador:
          • Michele Bianchini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Pacientes com diagnóstico de LMC BCR-ABL positivo em CP tratados com TKI aprovados (imatinibe, nilotinibe ou dasatinibe) em 1ª linha ou em 2ª linha por intolerância à 1ª linha ou em 2ª linha por falta de RM profunda com 1ª linha linha TKI, que nunca apresentou critérios para falha terapêutica.
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. ≥ 4 anos de tratamento com imatinib, nilotinib ou dasatinib.
  5. Obtenção de RM 4,5 em laboratório padronizado (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Evidência de RM 4,5 mantida por ≥ 2 anos, conforme documentado em pelo menos 4 testes realizados com pelo menos 3 meses de intervalo.
  7. Evidência de transcrição quantificável típica de BCR-ABL1 (b3a2 [e14a2] e/ou b2a2 [e13a2], isoformas típicas de p210).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que interromperam previamente o TKI e demonstraram recorrência da doença.
  2. Pacientes com falha de qualquer TKI a qualquer momento.
  3. Pacientes que apresentaram fase acelerada ou LMC em crise blástica em algum momento.
  4. Pacientes com transcrição atípica não quantificável por RT qPCR
  5. Mutação BCR-ABL detectada a qualquer momento durante o curso da doença resistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de descontinuação de TKI de pacientes com LMC
Remissão livre de tratamento em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que alcançaram resposta molecular profunda com inibidores de tirosina quinase
Medicamento: Descontinuação do tratamento com Inibidor de Tirosina Quinase após a inscrição
Descontinuação do tratamento com Inibidor de Tirosina Quinase após inscrição com monitoramento molecular agendado até o mês 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recidiva molecular durante 24 meses
Prazo: 24 meses

Sobrevida livre de recidiva molecular, definida como o tempo desde o início da interrupção do TKI até a perda da MMR.

RQ PCR (IS) >0,1% BCR ABL será considerado como perda de MMR
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de tratamento durante 24 meses
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de tratamento, definida como o tempo desde o início da interrupção do TKI até o reinício do TKI.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global durante 24 meses
Prazo: 24 meses
Sobrevida global, definida desde o dia da interrupção do TKI até a data do óbito, data do último contato ou perda de seguimento.
24 meses
Análise farmacoeconômica durante 24 meses
Prazo: 24 meses
Calcular a economia total dos pacientes incluídos em dólares americanos, considerando os custos de TKIs, realização de PCRs e visitas médicas,
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundaleu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Outro identificador: FUNDALEU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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