Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie remisji wolnej od leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (AST)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospektywne badanie remisji bez leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, u których uzyskano głęboką odpowiedź molekularną po zastosowaniu inhibitorów kinazy tyrozynowej w rzeczywistych warunkach w Argentynie – (argentyńska próba zatrzymania)

Głównym celem pracy jest ocena całkowitej remisji molekularnej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w głębokiej odpowiedzi molekularnej po zaprzestaniu leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Drugim celem jest scharakteryzowanie stanu immunologicznego pacjentów z CML w momencie przerwania leczenia TKI, a następnie po 3 miesiącach od jego przerwania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARGENTYNA STOP TRIAL to wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu oszacowanie utrzymywania się remisji molekularnej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML) w głębokiej odpowiedzi molekularnej po odstawieniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).

Podstawowy cel:

- Określenie odsetka pacjentów, u których po przerwaniu leczenia TKI kontynuowana jest główna odpowiedź molekularna.

Cele drugorzędne:

  • Charakterystyka stanu immunologicznego pacjentów z CML w momencie przerwania leczenia, a następnie po 3 i 12 miesiącach od przerwania leczenia.

Cel trzeciorzędny: ocena farmakoekonomicznego wpływu przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Rekrutacyjny
        • FUNDALEU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana I Varela, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michele Bianchini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana.
  2. Chorzy z rozpoznaniem CML BCR-ABL dodatnim w CP leczeni zatwierdzonym TKI (Imatinib, Nilotynib lub Dasatinib) w I lub II linii z powodu nietolerancji I linii lub w II linii z powodu braku głębokiej MR w I linii linia TKI, która nigdy nie przedstawiła kryteriów niepowodzenia leczenia.
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. ≥ 4 lata leczenia imatynibem, nilotynibem lub dazatynibem.
  5. Osiągnięcie MR 4,5 w wystandaryzowanym laboratorium (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Dowód MR 4,5 utrzymywał się przez ≥ 2 lata, co udokumentowano w co najmniej 4 testach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
  7. Dowody na typowy policzalny transkrypt BCR-ABL1 (b3a2 [e14a2] i / lub b2a2 [e13a2], typowe izoformy p210).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej odstawili TKI i wykazali nawrót choroby.
  2. Pacjenci z niepowodzeniem jakiegokolwiek TKI w dowolnym momencie.
  3. Pacjenci, u których w dowolnym momencie wystąpiła faza akceleracji lub CML w przełomie blastycznym.
  4. Pacjenci z nietypowym transkryptem, którego nie można określić ilościowo za pomocą RT qPCR
  5. Mutacja BCR-ABL wykryta w dowolnym momencie przebiegu choroby opornej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie odstawienia TKI przez pacjenta z CML
Remisja bez leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, u których uzyskano głęboką odpowiedź molekularną po zastosowaniu inhibitorów kinazy tyrozynowej
Lek: Przerwanie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej po włączeniu
Przerwanie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej po włączeniu do badania z zaplanowanym monitorowaniem molekularnym do 24. miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów molekularnych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przeżycie wolne od nawrotu molekularnego, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia przerwania TKI do utraty MMR.

RQ PCR (IS) >0,1% BCR ABL zostanie uznane za utratę MMR
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez leczenia przez 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od leczenia, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia przerwania TKI do wznowienia TKI.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie, określone od dnia przerwania TKI do daty zgonu, daty ostatniego kontaktu lub utraty obserwacji.
24 miesiące
Analiza farmakoekonomiczna w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oblicz łączną oszczędność uwzględnionych pacjentów w dolarach amerykańskich, biorąc pod uwagę koszty wykonania TKI, PCR i wizyt lekarskich,
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundaleu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Inny identyfikator: FUNDALEU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj