Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby volné remise u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (AST)

29. června 2023 aktualizováno: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospektivní studie bezplatné remise léčby u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří dosáhli hluboké molekulární odpovědi pomocí inhibitorů tyrosinkinázy v reálném životě v Argentině – (Argentine Stop Trial)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit kompletní molekulární remisi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v hluboké molekulární odpovědi po ukončení léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI). Druhým cílem je charakterizovat imunologický stav pacientů s CML v době přerušení TKI a poté 3 měsíce po přerušení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARGENTINA STOP TRIAL je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k odhadu přetrvávání molekulární remise u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML) v hluboké molekulární odpovědi po vysazení inhibitoru tyrosinkinázy (TKI)

Primární cíl:

- Identifikovat podíl pacientů, kteří pokračují v hlavní molekulární odpovědi po přerušení léčby TKI.

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat imunologický stav pacientů s CML v době přerušení a poté 3 a 12 měsíců po přerušení.

Terciární cíl: Zhodnotit farmakoekonomický dopad přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Nábor
        • Fundaleu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana I Varela, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Bianchini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s diagnózou CML BCR-ABL pozitivní v CP léčení schválenou TKI (Imatinib, Nilotinib nebo Dasatinib) v 1. linii nebo ve 2. linii pro intoleranci 1. linie nebo ve 2. linii z důvodu chybějící hluboké MR s 1. linie TKI, která nikdy nepředložila kritéria pro selhání léčby.
  3. Věk ≥ 18 let
  4. ≥ 4 roky léčby imatinibem, nilotinibem nebo dasatinibem.
  5. Dosažení MR 4,5 ve standardizované laboratoři (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032 %).
  6. Důkaz MR 4,5 přetrvávající ≥ 2 roky, jak je dokumentováno v alespoň 4 testech provedených s odstupem alespoň 3 měsíců.
  7. Důkaz typického kvantifikovatelného transkriptu BCR-ABL1 (b3a2 [e14a2] a/nebo b2a2 [e13a2], typické izoformy p210).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve vysadili TKI a prokázali recidivu onemocnění.
  2. Pacienti se selháním jakékoli TKI kdykoli.
  3. Pacienti, u kterých se kdykoli projevila akcelerovaná fáze nebo CML v blastické krizi.
  4. Pacienti s atypickým transkriptem nekvantifikovatelným pomocí RT qPCR
  5. Mutace BCR-ABL detekovaná kdykoli v průběhu rezistentního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie vysazení TKI pacientů s CML
Remise bez léčby u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří dosáhli hluboké molekulární odpovědi s inhibitory tyrozinkinázy
Lék: Přerušení léčby inhibitorem tyrosinkinázy po zařazení
Přerušení léčby inhibitorem tyrosinkinázy po zařazení s plánovaným molekulárním sledováním do 24. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez molekulárního relapsu během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců

Přežití bez molekulárního relapsu, definované jako doba od začátku přerušení TKI do ztráty MMR.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL bude považováno za ztrátu MMR
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez léčby po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez léčby, definované jako doba od začátku přerušení TKI do opětovného zahájení TKI.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití, definované ode dne přerušení TKI do data úmrtí, data posledního kontaktu nebo ztráty sledování.
24 měsíců
Farmakoekonomická analýza během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Vypočítejte celkovou úsporu zahrnutých pacientů v amerických dolarech s ohledem na náklady na TKI, provádění PCR a lékařské návštěvy,
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundaleu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Jiný identifikátor: FUNDALEU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit