Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (AST)

29. juni 2023 opdateret af: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospektiv undersøgelse af behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som opnåede dyb molekylær respons med tyrosinkinasehæmmere i det virkelige liv i Argentina - (argentinsk stopforsøg)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere fuldstændig molekylær remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i dyb molekylær respons efter at have stoppet behandlingen med tyrosinkinasehæmmere (TKI). Det andet mål er at karakterisere den immunologiske status for patienter med CML på tidspunktet for TKI-afbrydelse og derefter 3 måneder efter afbrydelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARGENTINA STOP-TRIAL er et multicenter, åbent, ukontrolleret forsøg til at estimere persistensen af ​​molekylær remission hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML) i dyb molekylær respons efter seponering af tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Primært mål:

- At identificere andelen af ​​patienter, der fortsætter på Major Molecular Response efter seponering af behandling med TKI.

Sekundære mål:

  • At karakterisere den immunologiske status for patienter med CML på tidspunktet for afbrydelsen og derefter 3 og 12 måneder efter afbrydelsen.

Tertiært mål: At evaluere den farmakoøkonomiske effekt af at afbryde behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Rekruttering
        • Fundaleu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Underforsker:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Underforsker:
          • Ana I Varela, MD
        • Underforsker:
          • Michele Bianchini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienter med diagnosen CML BCR-ABL positiv i CP behandlet med godkendt TKI (Imatinib, Nilotinib eller Dasatinib) i 1. linje eller i 2. linje pga. intolerance over for 1. linje eller i 2. linje pga. manglende dyb MR med 1. linje linje TKI, som aldrig præsenterede kriterier for behandlingssvigt.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ≥ 4 års behandling med imatinib, nilotinib eller dasatinib.
  5. Opnåelse af MR 4,5 i et standardiseret laboratorium (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Evidens for MR 4.5 holdt i ≥ 2 år, som dokumenteret i mindst 4 test udført med mindst 3 måneders mellemrum.
  7. Bevis for typisk kvantificerbart BCR-ABL1-transkript (b3a2 [e14a2] og/eller b2a2 [e13a2], typiske isoformer af p210).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har seponeret TKI og påvist tilbagefald af sygdommen.
  2. Patienter med manglende TKI til enhver tid.
  3. Patienter, der præsenterede accelereret fase eller CML i blast-krise til enhver tid.
  4. Patienter med atypisk transkript, der ikke kan kvantificeres ved RT qPCR
  5. BCR-ABL mutation påvist på ethvert tidspunkt i løbet af den resistente sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CML patient TKI seponeringsundersøgelse
Behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som opnåede dyb molekylær respons med tyrosinkinasehæmmere
Medicin: Afbrydelse af behandling med tyrosinkinasehæmmer efter tilmelding
Afbrydelse af behandling med tyrosinkinasehæmmer efter tilmelding med en planlagt molekylær monitorering indtil 24. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær tilbagefaldsfri overlevelse i 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Molekylær tilbagefaldsfri overlevelse, defineret som tiden fra starten af ​​TKI-afbrydelsen til tabet af MFR.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL vil blive betragtet som tab af MMR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse i 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsfri overlevelse defineret som tiden fra start af TKI-afbrydelse til genstart af TKI.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse, defineret fra dagen for TKI-afbrydelse indtil dødsdato, dato for sidste kontakt eller tab af opfølgning.
24 måneder
Farmakoøkonomisk analyse i løbet af 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Beregn den samlede besparelse for de inkluderede patienter un US dollars, i betragtning af omkostningerne ved TKI'er, PCR'er, der udføres og lægebesøg,
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundaleu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Anden identifikator: FUNDALEU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner