Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ремиссии без лечения у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (AST)

29 июня 2023 г. обновлено: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Проспективное исследование ремиссии без лечения у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, достигших глубокого молекулярного ответа с помощью ингибиторов тирозинкиназы в условиях реальной жизни в Аргентине - (Аргентинское остановленное исследование)

Основной целью данного исследования является оценка полной молекулярной ремиссии у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в глубоком молекулярном ответе после прекращения лечения ингибитором тирозинкиназы (ИТК). Вторая цель — охарактеризовать иммунологический статус больных ХМЛ на момент прерывания ИТК и затем через 3 месяца после прерывания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARGENTINA STOP TRIAL — это многоцентровое открытое неконтролируемое исследование для оценки стойкости молекулярной ремиссии у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в глубоком молекулярном ответе после прекращения приема ингибитора тирозинкиназы (ИТК).

Основная цель:

- Определить долю пациентов, у которых сохраняется основной молекулярный ответ после прекращения лечения ИТК.

Второстепенные цели:

  • Охарактеризовать иммунологический статус больных ХМЛ на момент прерывания, а затем через 3 и 12 мес после прерывания.

Третичная цель: оценить фармакоэкономические последствия прерывания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Pavlovsky, MD
  • Номер телефона: +541148771070
  • Электронная почта: cpavlovsky@fundaleu.org.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariana Juni
  • Номер телефона: +541148771070
  • Электронная почта: mjuni@fundaleu.org.ar

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1114
        • Рекрутинг
        • Fundaleu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mariana Juni
          • Номер телефона: +541148771070
          • Электронная почта: mjuni@fundaleu.org.ar
        • Главный следователь:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana I Varela, MD
        • Младший исследователь:
          • Michele Bianchini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Пациенты с диагнозом ХМЛ BCR-ABL положительный при ХП, получавшие одобренные ИТК (иматиниб, нилотиниб или дазатиниб) в 1-й линии или во 2-й линии в связи с непереносимостью 1-й линии или во 2-й линии в связи с отсутствием глубокой МР при 1-й линии линия ИТК, в которой никогда не были представлены критерии неэффективности лечения.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. ≥ 4 лет лечения иматинибом, нилотинибом или дазатинибом.
  5. Достижение MR 4,5 в стандартизированной лаборатории (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Доказательства MR 4,5 сохраняются в течение ≥ 2 лет, что подтверждается не менее чем 4 тестами, проведенными с интервалом не менее 3 месяцев.
  7. Свидетельство типичного поддающегося количественному определению транскрипта BCR-ABL1 (b3a2 [e14a2] и/или b2a2 [e13a2], типичные изоформы p210).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее прекратившие прием ИТК и обнаружившие рецидив заболевания.
  2. Пациенты с неэффективностью любой ИТК в любое время.
  3. Пациенты с ускоренной фазой или ХМЛ при бластном кризе в любое время.
  4. Пациенты с атипичным транскриптом, не поддающимся количественному определению с помощью RT qPCR
  5. Мутация BCR-ABL, обнаруженная в любое время в течение резистентного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование отмены ИТК у пациентов с ХМЛ
Ремиссия без лечения у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, достигших глубокого молекулярного ответа с помощью ингибиторов тирозинкиназы
Лекарство: Прекращение лечения ингибитором тирозинкиназы после регистрации
Прекращение лечения ингибитором тирозинкиназы после регистрации с запланированным молекулярным мониторингом до 24-го месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярная безрецидивная выживаемость в течение 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца

Молекулярная выживаемость без рецидивов, определяемая как время от начала прерывания ИТК до потери MMR.

RQ PCR (IS) >0,1% BCR ABL будет рассматриваться как потеря MMR
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без лечения в течение 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без лечения, определяемая как время от начала прерывания ИТК до возобновления ИТК.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в течение 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость, определяемая со дня прерывания ИТК до даты смерти, даты последнего контакта или потери наблюдения.
24 месяца
Фармакоэкономический анализ в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Рассчитайте общую экономию включенных пациентов в долларах США, учитывая затраты на ИТК, выполнение ПЦР и визиты к врачу,
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundaleu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Другой идентификатор: FUNDALEU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХМЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться