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Estudio de remisión libre de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (AST)

29 de junio de 2023 actualizado por: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Estudio prospectivo de remisión libre de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que lograron una respuesta molecular profunda con inhibidores de la tirosina quinasa en escenarios de la vida real en Argentina - (Argentine Stop Trial)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la remisión molecular completa en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en respuesta molecular profunda después de suspender el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). El segundo objetivo es caracterizar el estado inmunológico de los pacientes con LMC en el momento de la interrupción del TKI y luego a los 3 meses de la interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARGENTINA STOP TRIAL es un ensayo multicéntrico, abierto y no controlado para estimar la persistencia de la remisión molecular en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) en fase crónica en Respuesta Molecular Profunda tras suspender el Inhibidor de la Tirosina Quinasa (TKI)

Objetivo primario:

- Identificar la proporción de pacientes que continúan en Respuesta Molecular Mayor tras suspender el tratamiento con TKI.

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar el estado inmunológico de los pacientes con LMC al momento de la interrupción y luego a los 3 y 12 meses después de la interrupción.

Objetivo terciario: Evaluar el impacto farmacoeconómico de la interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Reclutamiento
        • FUNDALEU
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana I Varela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michele Bianchini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes con diagnóstico de LMC BCR-ABL positivo en PC tratados con TKI aprobados (Imatinib, Nilotinib o Dasatinib) en 1ª línea o en 2ª línea por intolerancia a la 1ª línea o en 2ª línea por falta de RM profunda con 1ª línea TKI, que nunca presentó criterios de fracaso del tratamiento.
  3. Edad ≥ 18 años
  4. ≥ 4 años de tratamiento con imatinib, nilotinib o dasatinib.
  5. Logro de MR 4.5 en un laboratorio estandarizado (BCR-ABL1 IS ≤ 0.0032%).
  6. Evidencia de MR 4.5 sostenida durante ≥ 2 años, según lo documentado en al menos 4 pruebas realizadas con al menos 3 meses de diferencia.
  7. Evidencia de transcrito BCR-ABL1 cuantificable típico (b3a2 [e14a2] y/o b2a2 [e13a2], isoformas típicas de p210).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que previamente discontinuaron TKI y demostraron recurrencia de la enfermedad.
  2. Pacientes con falla a cualquier TKI en cualquier momento.
  3. Pacientes que en algún momento presentaron LMC en fase acelerada o en crisis blástica.
  4. Pacientes con transcripto atípico no cuantificable por RT qPCR
  5. Mutación BCR-ABL detectada en cualquier momento durante el curso de la enfermedad resistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de suspensión de TKI en pacientes con LMC
Remisión libre de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que lograron respuesta molecular profunda con inhibidores de tirosina cinasa
Droga: Interrupción del tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa después de la inscripción
Suspender el tratamiento con Inhibidor de la Tirosina Quinasa después de la inscripción con un seguimiento molecular programado hasta el mes 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída molecular durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses

Supervivencia libre de recaída molecular, definida como el tiempo desde el inicio de la interrupción de TKI hasta la pérdida de la RMM.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL se considerará como pérdida de MMR
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de tratamiento durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de tratamiento, definida como el tiempo desde el inicio de la interrupción del TKI hasta el reinicio del TKI.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global, definida desde el día de la interrupción del TKI hasta la fecha de la muerte, fecha del último contacto o pérdida de seguimiento.
24 meses
Análisis farmacoeconómico durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Calcular el ahorro total de los pacientes incluidos en dólares estadounidenses, considerando los costos de TKI, realización de PCR y visitas médicas,
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundaleu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Otro identificador: FUNDALEU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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