Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandlingsfri remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (AST)

29. juni 2023 oppdatert av: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospektiv studie av behandlingsfri remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase som oppnådde dyp molekylær respons med tyrosinkinasehemmere i virkelige omgivelser i Argentina - (Argentine Stop Trial)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere fullstendig molekylær remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i dyp molekylær respons etter avsluttet behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI). Det andre målet er å karakterisere den immunologiske statusen til pasienter med KML ved tidspunktet for TKI-avbrudd og deretter 3 måneder etter avbruddet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARGENTINA STOP TRIAL er en multisenter, åpen, ukontrollert studie for å estimere vedvarende molekylær remisjon hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML) i dyp molekylær respons etter seponering av tyrosinkinasehemmer (TKI)

Hovedmål:

- Å identifisere andelen pasienter som fortsetter på Major Molecular Response etter avsluttet behandling med TKI.

Sekundære mål:

  • For å karakterisere den immunologiske statusen til pasienter med KML på tidspunktet for avbruddet og deretter 3 og 12 måneder etter avbruddet.

Tertiært mål: Å evaluere den farmakoøkonomiske effekten av å avbryte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Rekruttering
        • Fundaleu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana I Varela, MD
        • Underetterforsker:
          • Michele Bianchini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Pasienter med diagnosen CML BCR-ABL positiv i CP behandlet med godkjent TKI (Imatinib, Nilotinib eller Dasatinib) i 1. linje eller i 2. linje på grunn av intoleranse mot 1. linje eller i 2. linje på grunn av mangel på dyp MR med 1. linje linje TKI, som aldri presenterte kriterier for behandlingssvikt.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ≥ 4 års behandling med imatinib, nilotinib eller dasatinib.
  5. Oppnåelse av MR 4,5 i et standardisert laboratorium (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Bevis for MR 4.5 opprettholdt i ≥ 2 år, som dokumentert i minst 4 tester utført med minst 3 måneders mellomrom.
  7. Bevis for typisk kvantifiserbart BCR-ABL1-transkript (b3a2 [e14a2] og / eller b2a2 [e13a2], typiske isoformer av p210).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere avbrøt TKI og viste tilbakefall av sykdommen.
  2. Pasienter med svikt i noen TKI til enhver tid.
  3. Pasienter som presenterte akselerert fase eller KML i blast krise til enhver tid.
  4. Pasienter med atypisk transkripsjon som ikke kan kvantifiseres med RT qPCR
  5. BCR-ABL mutasjon oppdaget når som helst i løpet av den resistente sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CML pasient TKI seponeringsstudie
Behandlingsfri remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase som oppnådde dyp molekylær respons med tyrosinkinasehemmere
Legemiddel: Seponering av behandling med tyrosinkinasehemmer etter innmelding
Seponering av behandling med tyrosinkinasehemmer etter innrullering med planlagt molekylær overvåking frem til måned 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært tilbakefallsfri overlevelse i løpet av 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Molekylær tilbakefallsfri overlevelse, definert som tiden fra starten av TKI-avbrudd til tap av MMR.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL vil bli betraktet som tap av MMR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelse i 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsfri overlevelse, definert som tiden fra starten av TKI-avbrudd til restart av TKI.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse i løpet av 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse, definert fra dagen for TKI-avbrudd til dødsdato, dato for siste kontakt eller tap av oppfølging.
24 måneder
Farmakoøkonomisk analyse i løpet av 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Beregn den totale besparelsen for de inkluderte pasientene i amerikanske dollar, med tanke på kostnadene for TKI-er, PCR-er som utføres og medisinske besøk,
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundaleu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Annen identifikator: FUNDALEU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere