Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (AST)

29 juni 2023 uppdaterad av: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospektiv studie av behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas som uppnådde djup molekylär respons med tyrosinkinashämmare i verkligheten i Argentina - (Argentine Stop Trial)

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera fullständig molekylär remission hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i djupt molekylärt svar efter avslutad behandling med tyrosinkinashämmare (TKI). Det andra syftet är att karakterisera den immunologiska statusen hos patienter med KML vid tidpunkten för TKI-avbrottet och sedan 3 månader efter avbrottet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARGENTINA STOP TRIAL är en multicenter, öppen, okontrollerad studie för att uppskatta persistensen av molekylär remission hos patienter med kronisk fas Kronisk Myeloid Leukemi (KML) i djup molekylär respons efter avslutad tyrosinkinashämmare (TKI)

Huvudmål:

- Att identifiera andelen patienter som fortsätter på Major Molecular Response efter avslutad behandling med TKI.

Sekundära mål:

  • Att karakterisera immunologisk status hos patienter med KML vid tidpunkten för avbrottet och sedan 3 och 12 månader efter avbrottet.

Tertiärt mål: Att utvärdera den farmakoekonomiska effekten av att avbryta behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Rekrytering
        • FUNDALEU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Underutredare:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Underutredare:
          • Ana I Varela, MD
        • Underutredare:
          • Michele Bianchini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Patienter med diagnosen KML BCR-ABL positiv i CP behandlade med godkänd TKI (Imatinib, Nilotinib eller Dasatinib) i 1:a linjen eller i 2:a linjen på grund av intolerans mot 1:a linjen eller i 2:a linjen på grund av avsaknad av djup MR med 1:a linjen linje TKI, som aldrig presenterade kriterier för behandlingssvikt.
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. ≥ 4 års behandling med imatinib, nilotinib eller dasatinib.
  5. Uppnående av MR 4,5 i ett standardiserat laboratorium (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Bevis på MR 4.5 som har hållits i ≥ 2 år, vilket dokumenterats i minst 4 tester utförda med minst 3 månaders mellanrum.
  7. Bevis för typiska kvantifierbara BCR-ABL1-transkript (b3a2 [e14a2] och/eller b2a2 [e13a2], typiska isoformer av p210).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare avbröt TKI och visat återfall av sjukdomen.
  2. Patienter med fel på någon TKI när som helst.
  3. Patienter som presenterade accelererad fas eller KML i blastkris när som helst.
  4. Patienter med atypiskt transkript som inte kan kvantifieras med RT qPCR
  5. BCR-ABL-mutation detekteras när som helst under förloppet av den resistenta sjukdomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KML patient TKI avbrytande studie
Behandlingsfri remission hos patienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas som uppnådde djupt molekylärt svar med tyrosinkinashämmare
Läkemedel: Avbrytande av behandling med tyrosinkinashämmare efter inskrivning
Avbrytande av behandling med tyrosinkinashämmare efter inskrivning med schemalagd molekylär övervakning fram till månad 24.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylärt återfallsfri överlevnad under 24 månader
Tidsram: 24 månader

Molekylär återfallsfri överlevnad, definierad som tiden från början av TKI-avbrott tills förlusten av MMR.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL kommer att betraktas som förlust av MMR
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfri överlevnad under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Behandlingsfri överlevnad definieras som tiden från början av TKI-avbrott till återstart av TKI.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad, definierad från dagen för TKI-avbrott till dödsdatum, datum för senaste kontakt eller förlust av uppföljning.
24 månader
Farmakoekonomisk analys under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Beräkna den totala besparingen för de inkluderade patienterna un US-dollar, med tanke på kostnaderna för TKI, PCR och läkarbesök,
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundaleu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Annan identifierare: FUNDALEU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera