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Studie zur behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (AST)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Prospektive Studie zur behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die im realen Leben in Argentinien eine tiefe molekulare Reaktion mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erzielten – (Argentinischer Stoppversuch)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der vollständigen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit tiefer molekularer Reaktion nach Absetzen der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Das zweite Ziel besteht darin, den immunologischen Status von Patienten mit CML zum Zeitpunkt der TKI-Unterbrechung und dann 3 Monate nach der Unterbrechung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARGENTINA STOP TRIAL ist eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Abschätzung der Persistenz der molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase in der tiefen molekularen Reaktion nach Absetzen des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).

Hauptziel:

- Ermittlung des Anteils der Patienten, die nach Absetzen der TKI-Behandlung weiterhin an der Major Molecular Response leiden.

Sekundäre Ziele:

  • Charakterisierung des immunologischen Status von Patienten mit CML zum Zeitpunkt der Unterbrechung und dann 3 und 12 Monate nach der Unterbrechung.

Tertiäres Ziel: Bewertung der pharmakoökonomischen Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Unterermittler:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Unterermittler:
          • Ana I Varela, MD
        • Unterermittler:
          • Michele Bianchini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit der Diagnose CML BCR-ABL-positiv bei CP, die mit zugelassenen TKI (Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib) in der 1. Linie oder in der 2. Linie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der 1. Linie oder in der 2. Linie aufgrund des Fehlens einer tiefen MR mit der 1. Linie behandelt werden Linien-TKI, der nie Kriterien für ein Therapieversagen vorlegte.
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ≥ 4 Jahre Behandlung mit Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib.
  5. Erreichen eines MR 4,5 in einem standardisierten Labor (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032 %).
  6. Nachweis einer MR 4,5 über einen Zeitraum von ≥ 2 Jahren, dokumentiert in mindestens 4 Tests, die im Abstand von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurden.
  7. Nachweis eines typischen quantifizierbaren BCR-ABL1-Transkripts (b3a2 [e14a2] und/oder b2a2 [e13a2], typische Isoformen von p210).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die TKI zuvor abgesetzt hatten und ein Wiederauftreten der Krankheit zeigten.
  2. Patienten mit Versagen eines TKI zu irgendeinem Zeitpunkt.
  3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine akzelerierte Phase oder CML in einer Explosionskrise aufwiesen.
  4. Patienten mit atypischem Transkript, das durch RT qPCR nicht quantifizierbar ist
  5. BCR-ABL-Mutation zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der resistenten Krankheit nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studie zum TKI-Abbruch bei CML-Patienten
Behandlungsfreie Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren eine tiefe molekulare Reaktion erreichten
Arzneimittel: Absetzen der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor nach der Einschreibung
Absetzen der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor nach der Einschreibung mit einer geplanten molekularen Überwachung bis zum 24. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares rezidivfreies Überleben während 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Molekulares rezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Beginn der TKI-Unterbrechung bis zum Verlust der MMR.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL wird als MMR-Verlust gewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfreies Überleben während 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Behandlungsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Beginn der TKI-Unterbrechung bis zum Neustart der TKI.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben während 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben, definiert vom Tag der TKI-Unterbrechung bis zum Todesdatum, dem Datum des letzten Kontakts oder dem Verlust der Nachsorge.
24 Monate
Pharmakoökonomische Analyse während 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnen Sie die Gesamteinsparung der eingeschlossenen Patienten in US-Dollar unter Berücksichtigung der Kosten für TKIs, PCR-Durchführung und Arztbesuche.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundaleu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Andere Kennung: FUNDALEU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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