Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidosta vapaasta remissiosta potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (AST)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Tuleva tutkimus hoitovapaasta remissiosta potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa ja jotka saavuttivat syvän molekyylivasteen tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla tosielämässä Argentiinassa - (Argentiinan lopetuskoe)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida täydellistä molekulaarista remissiota kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla syvässä molekyylivasteessa tyrosiinikinaasin estäjähoidon (TKI) lopettamisen jälkeen. Toinen tavoite on karakterisoida KML-potilaiden immunologinen tila TKI-keskeytyksen aikana ja sitten 3 kuukauden kuluttua keskeytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARGENTINA STOP TRIAL on monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jolla arvioidaan molekyyliremission pysyvyyttä kroonisen vaiheen kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla syvämolekyylivasteessa tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) lopettamisen jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

- Tunnistaa niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat suurta molekyylivastetta TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • KML-potilaiden immunologisen tilan karakterisoimiseksi keskeytyksen aikana ja sitten 3 ja 12 kuukauden kuluttua keskeytyksestä.

Kolmannen asteen tavoite: Arvioida hoidon keskeyttämisen farmakotaloudellisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1114
        • Rekrytointi
        • FUNDALEU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Alatutkija:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Alatutkija:
          • Ana I Varela, MD
        • Alatutkija:
          • Michele Bianchini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
  2. Potilaat, joilla on CML-diagnoosi BCR-ABL-positiivinen CP:ssä, joita hoidettiin hyväksytyllä TKI:llä (imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi) 1. rivillä tai 2. rivillä 1. linjan intoleranssin vuoksi tai 2. rivin syvän MR: n puutteen vuoksi 1. rivillä linjan TKI, joka ei koskaan esittänyt hoidon epäonnistumisen kriteerejä.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. ≥ 4 vuoden imatinibi-, nilotinib- tai dasatinibihoito.
  5. MR 4,5:n saavuttaminen standardoidussa laboratoriossa (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032 %).
  6. Todisteet MR 4.5:stä, joka jatkui ≥ 2 vuotta, dokumentoituna vähintään 4 testissä, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein.
  7. Todiste tyypillisestä kvantitatiivisesta BCR-ABL1-transkriptistä (b3a2 [e14a2] ja/tai b2a2 [e13a2], p210:n tyypilliset isoformit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka aiemmin lopettivat TKI-hoidon ja osoittivat taudin uusiutumisen.
  2. Potilaat, joilla ei ole TKI:tä milloin tahansa.
  3. Potilaat, joilla oli nopeutunut vaihe tai KML blastikriisissä milloin tahansa.
  4. Potilaat, joilla on epätyypillinen transkriptio, jota ei voida mitata RT qPCR:llä
  5. BCR-ABL-mutaatio havaitaan milloin tahansa resistentin taudin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KML-potilaan TKI-hoidon keskeyttämistutkimus
Hoitovapaa remissio potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa ja jotka saavuttivat syvän molekyylivasteen tyrosiinikinaasin estäjillä
Lääke: Tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon lopettaminen ilmoittautumisen jälkeen
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon lopettaminen 24. kuukauteen asti ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylirelapsivapaa eloonjääminen 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Molekyylirelapsivapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi TKI-keskeytyksen alusta MMR:n katoamiseen.

RQ PCR (IS) >0,1 % BCR ABL katsotaan MMR:n menetykseksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovapaa eloonjääminen 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitovapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi TKI-keskeytyksen alkamisesta TKI:n uudelleenkäynnistykseen.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään TKI:n keskeytymispäivästä kuolemaan, viimeisen kontaktin päivämäärään tai seurannan menettämiseen saakka.
24 kuukautta
Farmakoekonominen analyysi 24 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laske mukana olevien potilaiden kokonaissäästö Yhdysvaltain dollareina ottaen huomioon TKI:n, PCR:n suorittamisen ja lääkärikäyntien kustannukset,
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundaleu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Muu tunniste: FUNDALEU)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa