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Studio sulla remissione senza trattamento nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (AST)

29 giugno 2023 aggiornato da: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Studio prospettico sulla remissione senza trattamento in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ottenuto una risposta molecolare profonda con inibitori della tirosin-chinasi nella vita reale in Argentina - (prova di stop in Argentina)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la remissione molecolare completa in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in risposta molecolare profonda dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare lo stato immunologico dei pazienti con LMC al momento dell'interruzione del TKI e poi a 3 mesi dopo l'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARGENTINA STOP TRIAL è uno studio multicentrico, in aperto, non controllato per stimare la persistenza della remissione molecolare in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica in risposta molecolare profonda dopo l'interruzione dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI)

Obiettivo primario:

- Identificare la percentuale di pazienti che continuano la risposta molecolare maggiore dopo aver interrotto il trattamento con TKI.

Obiettivi secondari:

  • Per caratterizzare lo stato immunologico dei pazienti con LMC al momento dell'interruzione e poi a 3 e 12 mesi dopo l'interruzione.

Obiettivo terziario: valutare l'impatto farmacoeconomico dell'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Reclutamento
        • Fundaleu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana I Varela, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michele Bianchini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti con diagnosi di LMC BCR-ABL positivi in ​​CP trattati con TKI approvato (Imatinib, Nilotinib o Dasatinib) in 1a linea o in 2a linea per intolleranza alla 1a linea o in 2a linea per mancanza di RM profonda con 1a linea linea TKI, che non ha mai presentato criteri per il fallimento del trattamento.
  3. Età ≥ 18 anni
  4. ≥ 4 anni di trattamento con imatinib, nilotinib o dasatinib.
  5. Raggiungimento di MR 4,5 in un laboratorio standardizzato (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Evidenza di MR 4,5 sostenuta per ≥ 2 anni, come documentato in almeno 4 test eseguiti a distanza di almeno 3 mesi.
  7. Evidenza del tipico trascritto BCR-ABL1 quantificabile (b3a2 [e14a2] e/o b2a2 [e13a2], isoforme tipiche di p210).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che in precedenza avevano interrotto TKI e avevano dimostrato recidiva della malattia.
  2. Pazienti con fallimento di qualsiasi TKI in qualsiasi momento.
  3. Pazienti che hanno presentato in qualsiasi momento fase accelerata o LMC in crisi blastica.
  4. Pazienti con trascritto atipico non quantificabile mediante RT qPCR
  5. Mutazione BCR-ABL rilevata in qualsiasi momento durante il decorso della malattia resistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio sull'interruzione del TKI nei pazienti con LMC
Remissione senza trattamento in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ottenuto una risposta molecolare profonda con inibitori della tirosin-chinasi
Droga: Interruzione del trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi dopo l'arruolamento
Interruzione del trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi dopo l'arruolamento con un monitoraggio molecolare programmato fino al mese 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva molecolare per 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Sopravvivenza libera da recidiva molecolare, definita come il tempo dall'inizio dell'interruzione del TKI fino alla perdita del MMR.

RQ PCR (IS) >0,1% BCR ABL sarà considerato come perdita di MMR
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trattamento per 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da trattamento, definita come il tempo dall'inizio dell'interruzione del TKI al riavvio del TKI.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale durante 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale, definita dal giorno dell'interruzione del TKI fino alla data del decesso, data dell'ultimo contatto o perdita del follow-up.
24 mesi
Analisi farmacoeconomica durante 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolare il risparmio totale dei pazienti inclusi in dollari USA, considerando i costi di TKI, esecuzione di PCR e visite mediche,
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundaleu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Altro identificatore: FUNDALEU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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