慢性粒细胞白血病慢性期无治疗缓解研究 (AST)
2023年6月29日 更新者：Carolina Pavlovsky、Fundaleu
阿根廷现实生活中使用酪氨酸激酶抑制剂实现深度分子缓解的慢性粒细胞白血病慢性期患者无治疗缓解的前瞻性研究 -（阿根廷停止试验）
本研究的主要目的是评估慢性粒细胞白血病（CML）患者在停止酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的深度分子反应中的完全分子缓解。
第二个目的是表征 CML 患者在 TKI 中断时以及中断后 3 个月时的免疫状态。
研究概览
详细说明
阿根廷停止试验是一项多中心、开放标签、非对照试验，旨在评估慢性粒细胞白血病 (CML) 患者在停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后的深度分子缓解持续情况
主要目标：
- 确定停止 TKI 治疗后继续进行主要分子缓解的患者比例。
次要目标：
- 旨在表征 CML 患者在中断时以及中断后 3 个月和 12 个月时的免疫状态。
第三个目标：评估中断治疗的药物经济学影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Pavlovsky, MD
- 电话号码：+541148771070
- 邮箱：cpavlovsky@fundaleu.org.ar
研究联系人备份
- 姓名：Mariana Juni
- 电话号码：+541148771070
- 邮箱：mjuni@fundaleu.org.ar
学习地点
-
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1114
- 招聘中
- FUNDALEU
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接触：
- Carolina Pavlovsky, MD
- 电话号码：+541148771070
- 邮箱：cpavlovsky@fundaleu.org.ar
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接触：
- Mariana Juni
- 电话号码：+541148771070
- 邮箱：mjuni@fundaleu.org.ar
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首席研究员：
- Carolina Pavlovsky, MD
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副研究员：
- Beatriz Moiraghi, MD
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副研究员：
- Ana I Varela, MD
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副研究员：
- Michele Bianchini
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 诊断为 CML BCR-ABL 阳性的 CP 患者，因第一线或第二线不耐受而接受批准的 TKI（伊马替尼、尼罗替尼或达沙替尼）治疗，或由于第一线缺乏深度 MR 而接受第二线治疗TKI 线，从未提出治疗失败的标准。
- 年龄≥18岁
- 接受伊马替尼、尼罗替尼或达沙替尼治疗 ≥ 4 年。
- 在标准化实验室中达到 MR 4.5 (BCR-ABL1 IS ≤ 0.0032%)。
- MR 4.5 的证据持续 ≥ 2 年，至少间隔 3 个月进行的至少 4 次测试记录了这一点。
- 典型可量化 BCR-ABL1 转录本的证据（b3a2 [e14a2] 和/或 b2a2 [e13a2]，p210 的典型亚型）。
排除标准：
- 先前停用 TKI 并表现出疾病复发的患者。
- 任何时候任何 TKI 失败的患者。
- 任何时候出现加速期或急变期CML的患者。
- 具有无法通过 RT qPCR 定量的非典型转录物的患者
- 耐药病程中任何时间检测到的BCR-ABL突变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CML 患者 TKI 停药研究
慢性粒细胞白血病慢性期患者使用酪氨酸激酶抑制剂实现深度分子缓解，获得无治疗缓解
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入组后停止酪氨酸激酶抑制剂治疗并进行预定的分子监测直至第 24 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月内无分子复发生存期
大体时间：24个月
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无分子复发生存期，定义为从 TKI 中断开始到 MMR 丧失的时间。 RQ PCR (IS) >0.1% BCR ABL 将被视为 MMR 丢失 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月内无治疗生存期
大体时间：24个月
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无治疗生存期，定义为从 TKI 中断开始到重新开始 TKI 的时间。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月内的总生存率
大体时间：24个月
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总生存期，定义为从 TKI 中断之日起直至死亡日期、最后一次联系日期或失访日期。
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24个月
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24个月的药物经济学分析
大体时间：24个月
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考虑到 TKI、PCR 执行和医疗就诊的费用，计算所包括患者的总节省额（单位：美元），
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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