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Étude sur la rémission sans traitement chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (AST)

29 juin 2023 mis à jour par: Carolina Pavlovsky, Fundaleu

Étude prospective de la rémission sans traitement chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui ont obtenu une réponse moléculaire profonde avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans un environnement réel en Argentine - (Arrêter l'essai en Argentine)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la rémission moléculaire complète chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en réponse moléculaire profonde après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK). Le second objectif est de caractériser le statut immunologique des patients atteints de LMC au moment de l'interruption de l'ITK puis à 3 mois après l'interruption.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARGENTINA STOP TRIAL est un essai multicentrique, ouvert et non contrôlé visant à estimer la persistance de la rémission moléculaire chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique en réponse moléculaire profonde après l'arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)

Objectif principal:

- Identifier la proportion de patients qui continuent sur la réponse moléculaire majeure après l'arrêt du traitement par TKI.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser le statut immunologique des patients atteints de LMC au moment de l'interruption puis à 3 et 12 mois après l'interruption.

Objectif tertiaire : Évaluer l'impact pharmaco-économique de l'interruption du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1114
        • Recrutement
        • FUNDALEU
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolina Pavlovsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz Moiraghi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana I Varela, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michele Bianchini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Patients ayant un diagnostic de LMC BCR-ABL positif en CP traités par ITK homologué (Imatinib, Nilotinib ou Dasatinib) en 1ère ligne ou en 2ème ligne en raison d'une intolérance à la 1ère ligne ou en 2ème ligne en raison de l'absence d'IRM profonde avec 1ère ligne TKI, qui n'a jamais présenté de critères d'échec thérapeutique.
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. ≥ 4 ans de traitement par imatinib, nilotinib ou dasatinib.
  5. Atteinte de MR 4,5 dans un laboratoire standardisé (BCR-ABL1 IS ≤ 0,0032%).
  6. Preuve de RM 4,5 maintenue pendant ≥ 2 ans, comme documenté dans au moins 4 tests effectués à au moins 3 mois d'intervalle.
  7. Preuve d'un transcrit BCR-ABL1 quantifiable typique (b3a2 [e14a2] et/ou b2a2 [e13a2], isoformes typiques de p210).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont précédemment interrompu le TKI et qui ont présenté une récidive de la maladie.
  2. Patients présentant un échec à tout TKI à tout moment.
  3. Patients ayant présenté une phase accélérée ou une LMC en crise blastique à tout moment.
  4. Patients avec transcrit atypique non quantifiable par RT qPCR
  5. Mutation BCR-ABL détectée à tout moment au cours de l'évolution de la maladie résistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude sur l'arrêt de l'ITK chez les patients atteints de LMC
Rémission sans traitement chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui ont obtenu une réponse moléculaire profonde avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
Médicament: Arrêt du traitement avec l'inhibiteur de la tyrosine kinase après l'inscription
Arrêt du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase après inscription avec un suivi moléculaire programmé jusqu'au mois 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive moléculaire pendant 24 mois
Délai: 24mois

Survie sans rechute moléculaire, définie comme le temps écoulé entre le début de l'interruption du TKI et la perte du ROR.

RQ PCR (IS) > 0,1 % BCR ABL sera considéré comme une perte de MMR
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans traitement pendant 24 mois
Délai: 24mois
Survie sans traitement, définie comme le temps écoulé entre le début de l'interruption du TKI et le redémarrage du TKI.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale pendant 24 mois
Délai: 24mois
Survie globale, définie du jour de l'interruption de l'ITK jusqu'à la date du décès, la date du dernier contact ou la perte de suivi.
24mois
Analyse pharmacoéconomique pendant 24 mois
Délai: 24mois
Calculer l'économie totale des patients inclus en dollars américains, compte tenu des coûts des TKI, des PCR et des visites médicales,
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundaleu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Argentina Stop Trial
  • AST2018 (Autre identifiant: FUNDALEU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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