만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 무치료 관해에 관한 연구 (AST)
2023년 6월 29일 업데이트: Carolina Pavlovsky, Fundaleu
아르헨티나에서 실생활 환경에서 Tyrosine Kinase 억제제로 심층 분자 반응을 달성한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 무치료 관해에 대한 전향적 연구 - (아르헨티나 정지 시험)
이 연구의 주요 목표는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 중단한 후 심층 분자 반응에서 완전한 분자 관해를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 TKI 중단 시점과 중단 후 3개월 후 CML 환자의 면역학적 상태를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ARGENTINA STOP TRIAL은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 티로신 키나제 억제제(TKI)를 중단한 후 심부 분자 반응에서 분자 관해의 지속성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비대조 임상시험입니다.
주요 목표:
- TKI 치료를 중단한 후 주요 분자 반응이 지속되는 환자의 비율을 확인합니다.
보조 목표:
- 중단 시점과 중단 후 3개월 및 12개월 후 CML 환자의 면역학적 상태를 특성화합니다.
3차 목표: 치료 중단의 약리경제적 영향을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Pavlovsky, MD
- 전화번호: +541148771070
- 이메일: cpavlovsky@fundaleu.org.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana Juni
- 전화번호: +541148771070
- 이메일: mjuni@fundaleu.org.ar
연구 장소
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
- 모병
- Fundaleu
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연락하다:
- Carolina Pavlovsky, MD
- 전화번호: +541148771070
- 이메일: cpavlovsky@fundaleu.org.ar
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연락하다:
- Mariana Juni
- 전화번호: +541148771070
- 이메일: mjuni@fundaleu.org.ar
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수석 연구원:
- Carolina Pavlovsky, MD
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부수사관:
- Beatriz Moiraghi, MD
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부수사관:
- Ana I Varela, MD
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부수사관:
- Michele Bianchini
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의.
- 승인된 TKI(Imatinib, Nilotinib 또는 Dasatinib)로 치료받은 CP에서 CML BCR-ABL 양성으로 진단되어 1차 또는 2차에 불내성으로 인해 1차 또는 2차로 1차와의 깊은 MR 부족으로 2차로 진단된 환자 치료 실패의 기준을 제시한 적이 없는 line TKI.
- 연령 ≥ 18세
- ≥ 4년 동안 imatinib, nilotinib 또는 dasatinib 치료.
- 표준화된 실험실에서 MR 4.5 달성(BCR-ABL1 IS ≤ 0.0032%).
- 최소 3개월 간격으로 수행된 최소 4개의 테스트에서 기록된 바와 같이 2년 이상 지속된 MR 4.5의 증거.
- 전형적인 정량화 가능한 BCR-ABL1 전사체(b3a2[e14a2] 및/또는 b2a2[e13a2], p210의 전형적인 이소폼)의 증거.
제외 기준:
- 이전에 TKI를 중단하고 질병의 재발을 보인 환자.
- 언제든지 TKI에 실패한 환자.
- 언제라도 폭발 위기에서 가속화된 단계 또는 CML을 제시한 환자.
- RT qPCR로 정량화할 수 없는 비정형 전사체를 가진 환자
- 저항성 질환이 진행되는 동안 언제든지 BCR-ABL 돌연변이가 검출됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CML 환자 TKI 중단 연구
티로신 키나아제 억제제로 심분자 반응을 달성한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 무치료 관해
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예정된 분자 모니터링에 등록한 후 24개월까지 티로신 키나제 억제제 치료를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안 분자 재발 없는 생존
기간: 24개월
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TKI 중단 시작부터 MMR 소실까지의 시간으로 정의되는 분자 재발 없는 생존. RQ PCR (IS) >0.1% BCR ABL은 MMR 손실로 간주됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안 무치료 생존
기간: 24개월
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TKI 중단 시작부터 TKI 재개까지의 시간으로 정의되는 무치료 생존 기간.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안 전체 생존
기간: 24개월
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TKI 중단일부터 사망일, 마지막 접촉일 또는 후속 조치 상실일까지 정의된 전체 생존.
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24개월
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24개월 동안의 약물경제학적 분석
기간: 24개월
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TKI, PCR 수행 및 의료 방문 비용을 고려하여 포함된 환자의 총 절감액을 미화로 계산합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Argentina Stop Trial
- AST2018 (기타 식별자: FUNDALEU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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